臨床檢驗實驗室常用標準匯編

部分 醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力相關標準
GB/T 22576.1—2018 醫(yī)學實驗室 質(zhì)量和能力的要求 部分：通用要求
GB/T 22576.2—2021 醫(yī)學實驗室 質(zhì)量和能力的要求 第2部分：臨床血液學檢驗領域的要求
GB/T 22576.3—2021 醫(yī)學實驗室 質(zhì)量和能力的要求 第3部分：尿液檢驗領域的要求
GB/T 22576.4—2021 醫(yī)學實驗室 質(zhì)量和能力的要求 第4部分：臨床化學檢驗領域的要求
GB/T 22576.5—2021 醫(yī)學實驗室 窒質(zhì)量和能力的要求 第5部分：臨床免疫學檢驗領域的要求
GB/T 22576.6—2021 醫(yī)學實驗室 質(zhì)量和能力的要求 第6部分：臨床微生物學檢驗領域的要求
GB/T 22576.7—2021 醫(yī)學實驗室 質(zhì)量和能力的要求 第7部分：輸血醫(yī)學領域的要求
GB/T 29790—2020 即時檢驗 質(zhì)量和能力的要求
GB/T 42060—2022 醫(yī)學實驗室 樣品采集、運送、接收和處理的要求
第二部分 參考測量系統(tǒng)相關標準
GB/T 19702—2021 體外診斷醫(yī)療器械 生物源性樣品中量的測量 參考測量程序的表述和內(nèi)容的要求
GB/T 19703—2020 體外診斷醫(yī)療器械 生物源性樣品中量的測量 有證參考物質(zhì)及支持文件內(nèi)容的要求
GB/T 21919—2022 檢驗醫(yī)學 運行參考測量程序的校準實驗室的能力要求
第三部分 體外診斷通用標準
GB/T 21415—2008 體外診斷醫(yī)療器械 生物樣品中量的測量 校準品和控制物質(zhì)賦值的計量學溯源性
GB/T 29791.1—2013 體外診斷醫(yī)療器械 制造商提供的信息（標示） 部分：術語、定義和通用要求
GB/T 29791.2—2013 體外診斷醫(yī)療器械 制造商提供的信息（標示） 第2部分：專業(yè)用體外診斷試劑
GB/T 29791.3—2013 體外診斷醫(yī)療器械 制造商提供的信息（標示） 第3部分：專業(yè)用體外診斷儀器
GB/T 29791.4—2013 體外診斷醫(yī)療器械 制造商提供的信息（標示） 第4部分：自測用體外診斷試劑
GB/T 29791.5—2013 體外診斷醫(yī)療器械 制造商提供的信息（標示） 第5部分;自測用體外診斷儀器
GB/T 42218—2022 檢驗醫(yī)學 體外診斷醫(yī)疔器械 制造商對提供給用戶的質(zhì)量控制程序的確認
YY/T 1789.1—2021 體外診斷檢驗系統(tǒng) 性能評價方法 部分：精密度
YY/T 1789.2—2021 體外診斷檢驗系統(tǒng) 性能評價方法 第2部分：正確度
YY/T 1789.3—2022 體外診斷檢驗系統(tǒng) 性能評價方法 第3部分：檢出限與定量限
YY/T 1789.4—2022 體外診斷檢驗系統(tǒng) 性能評價方法 第4部分：線性區(qū)間與可報告區(qū)間
YY/T 1789.5—2023 體外診斷檢驗系統(tǒng) 性能評價方法 第5部分：分析特異性
YY/T 1789.6—2023 體外診斷檢驗系統(tǒng) 性能評價方法 第6部分：定性試劑的精南度，斯靈敏度和特孫性
第四部分 體外診斷常用產(chǎn)品標準
GB/T 18990—2008 促黃體生成索檢測試紙（膠休金免斑層析法）
GB/T 19634—2021 體外診斷檢投系統(tǒng) 自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)通用技術條件
GB/T 26124—2011 臨床化學休外診斷試劑（盒）
GB/T 39367.1—2020 休外診斷檢臉系統(tǒng) 病原微生物檢測和鑒定用核艘定性體外檢驗程序 部分：通用要求、術語和定義
GB/T 40672—2021 臨床實驗室檢驗 劑敏感試驗脫水MH瓊脂和肉湯可接受批標準
GB/T 40966—2021 新型冠狀病毒擾原檢測試劑金質(zhì)量評價要求
GB/T 40982—2021 新型冠狀病毒核艘檢測試劑盒質(zhì)量評價要求
GB/T 40983—2021 新型冠狀病非IgG抗休檢測試劑金質(zhì)量評價要求
GB/T 40984—2021 新型冠狀病毒IgM抗休檢測試劑金質(zhì)量評價要求
GB/T 40999—2021 新型冠狀病毒抗體檢測試劑金質(zhì)量評價要求
YY/T 0588—2017 流式細胞儀
YY/T 0653—2017 血液分析儀
YY/T 0653—2017 《血液分析儀》 號修改單
YY/T 0654—2017 全自動生化分析儀
YY/T 0659—2017 凝血分析儀
YY/T 0659—2017 《凝血分析儀》 號修改單
YY/T 0996—2015 尿液有形成分分析儀（數(shù)字成像自動識別）
YY/T 1160—2021 癌胚抗原（CEA）測定試劑盒
YY/T 1181—2021 免疫組織化學試劑盒
YY/T 1182—2020 核酸擴增檢測用試劑（盒）
YY/T 1226—2022 人乳頭瘤病毒核酸（分型）檢測試劑金
YY/T 1443—2016 甲型流感病毒抗原檢測試劑盒（免疫層析法）
YY/T 1462—2016 甲型H1N1流感病毒RNA檢測試劑盒（熒光PCR法）
YY/T 1529—2017 酶聯(lián)免疫分析儀
YY/T 1530—2017 尿液有形成分分析儀用控制物質(zhì)
YY/T 1578—2018 糖化白蛋白測定試劑盒（酶法）
YY/T 1582—2018 膠體金免疫層析分析儀
YY/T 1596—2017 甲型流感病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）
YY/T 1713—2020 膠體金免疫層析法檢測試劑盒
YY/T 1717—2020 核酸提取試劑盒（磁珠法）
YY/T 1740.1—2021 醫(yī)用質(zhì)譜儀 部分：液相色譜—質(zhì)譜聯(lián)用儀
YY/T 1740.2—2021 醫(yī)用質(zhì)譜儀 第2部分：基質(zhì)輔助激光解吸電離飛行時間質(zhì)譜儀
YY/T 1745—2021 自動糞便分析儀
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