中藥制藥生產(chǎn)技術(shù)（第四版）

模塊一 藥品生產(chǎn)環(huán)境潔凈技術(shù) 1
任務(wù)一 空氣凈化技術(shù) 1
一、藥廠潔凈車(chē)間空氣潔凈度 1
二、空氣潔凈的基本工藝流程 5
【知識(shí)拓展】 空氣過(guò)濾器的主要性能指標(biāo) 6
三、空氣凈化系統(tǒng) 6
(一)空調(diào)系統(tǒng)的基本類(lèi)型 6
(二)凈化空氣流組織與形式 7
(三)潔凈車(chē)間環(huán)境參數(shù) 8
【能力提高】 風(fēng)速度、風(fēng)量測(cè)試及換氣次數(shù)的計(jì)算 9
(四)空氣凈化設(shè)備 10
(五)空調(diào)凈化系統(tǒng) 11
目標(biāo)檢測(cè) 13
任務(wù)二 人員與物料凈化技術(shù) 15
一、人員凈化 15
【知識(shí)鏈接】 人員在不同狀態(tài)的發(fā)菌量 15
(一)潔凈區(qū)的人員與著裝要求 15
【知識(shí)鏈接】 潔凈服的式樣 16
(二)人員凈化程序 16
【知識(shí)拓展】 《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)》GB 50457—2019對(duì)人員凈化用室的規(guī)定 19
二、物料凈化 19
(一)進(jìn)出潔凈區(qū)的物料分類(lèi) 19
【知識(shí)拓展】 《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)》GB 50457—2019對(duì)物料凈化的要求 20
(二)物料凈化的程序 20
目標(biāo)檢測(cè) 22
任務(wù)三 車(chē)間工藝布置 24
一、廠址選擇和廠區(qū)總體布局 24
二、潔凈車(chē)間平面布局的內(nèi)容與方式 25
三、潔凈車(chē)間平面布局的原則 26
四、潔凈區(qū)分隔材料 29
目標(biāo)檢測(cè) 30

模塊二　中藥前處理技術(shù) 32
任務(wù)一 藥材的凈制 32
【知識(shí)拓展】 藥材和飲片中雜質(zhì)檢查方法及含量規(guī)定 33
一、雜質(zhì)的去除 33
二、非藥用部分的去除 34
三、凈制設(shè)備 35
目標(biāo)檢測(cè) 36
任務(wù)二 藥材的軟化 37
一、軟化技術(shù) 37
(一)常水軟化法 37
(二)特殊軟化法 39
【知識(shí)拓展】 藥材軟化新技術(shù) 39
(三)軟化程度的檢查方法 40
二、軟化設(shè)備 40
目標(biāo)檢測(cè) 41
任務(wù)三 飲片切制 42
一、飲片的類(lèi)型和切制 43
(一)飲片的概念 43
(二)飲片的類(lèi)型及適用范圍 43
(三)飲片切制工藝 44
二、影響飲片質(zhì)量的因素 44
三、切藥設(shè)備 45
目標(biāo)檢測(cè) 47
任務(wù)四 飲片的干燥及包裝 48
一、飲片干燥方法 48
(一)自然干燥 48
(二)人工干燥 48
(三)干燥設(shè)備 49
二、飲片的包裝 49
目標(biāo)檢測(cè) 51
任務(wù)五 中藥炮制 52
一、中藥炮制的目的 52
二、炮制對(duì)藥物成分的影響 54
三、炮制方法簡(jiǎn)介 57
(一)炒制 58
【應(yīng)用實(shí)例】 梔子 59
【應(yīng)用實(shí)例】 白術(shù) 61
(二)炙制 62
【應(yīng)用實(shí)例】 黃連 64
(三)煅制 65
(四)蒸制 66
(五)煮制 66
【應(yīng)用實(shí)例】 山茱萸 67
(六)燀制 67
(七)其他制法 67
【應(yīng)用實(shí)例】 半夏 68
四、炮制設(shè)備 69
目標(biāo)檢測(cè) 72
任務(wù)六 炮制品的貯藏與管理 74
一、貯存中的變異現(xiàn)象 75
二、引起變異的因素 75
三、炮制品的貯藏保管技術(shù) 76
【知識(shí)鏈接】 密封貯藏法與密閉貯藏法的區(qū)別 77
目標(biāo)檢測(cè) 78

模塊三　中間品制備技術(shù) 79
任務(wù)一 藥物有效成分的浸提 79
一、基礎(chǔ)知識(shí) 80
(一)藥材的提取工藝特性 80
(二)復(fù)方中藥的共煎特性 81
【知識(shí)拓展】 七情配伍 82
二、浸提溶劑與方法 82
(一)工業(yè)生產(chǎn)中常用的浸提溶劑 82
(二)浸提輔助劑 83
(三)常用的浸提方法 84
三、浸提的原理 85
四、影響浸提的因素 87
五、提取生產(chǎn)工藝流程 88
【能力提高】 回流提取時(shí)溢料如何解決 90
【新技術(shù)】 中藥動(dòng)態(tài)水提生產(chǎn)線 92
六、常用的浸提生產(chǎn)設(shè)備 93
【生產(chǎn)實(shí)例】 康壽降脂片 97
目標(biāo)檢測(cè) 99
任務(wù)二 壓榨提取 100
一、水溶性成分的壓榨工藝 101
二、脂溶性成分的壓榨工藝 101
三、壓榨設(shè)備 102
目標(biāo)檢測(cè) 104
任務(wù)三 中藥現(xiàn)代提取新技術(shù) 105
一、超臨界流體萃取 105
(一)超臨界流體萃取的基本原理 105
(二)超臨界CO2 溶解性規(guī)律 106
(三)超臨界CO2 萃取的夾帶劑 107
【知識(shí)鏈接】 夾帶劑選擇的原則 108
(四)超臨界CO2 操作工藝參數(shù)及其優(yōu)選 108
(五)超臨界萃取工藝流程與設(shè)備 109
【知識(shí)窗】 國(guó)內(nèi)工業(yè)化超臨界流體萃取設(shè)備生產(chǎn)企業(yè) 109
(六)超臨界流體萃取技術(shù)在中藥提取中的應(yīng)用優(yōu)勢(shì)與局限性 110
二、超聲提取技術(shù) 111
(一)超聲提取的原理 111
(二)影響超聲提取效果的因素 111
(三)超聲提取的特點(diǎn) 113
(四)超聲提取設(shè)備與工藝流程 113
三、微波提取技術(shù) 114
(一)微波的特性 114
【知識(shí)拓展】 微波加熱的原理 115
(二)微波提取的原理 115
(三)影響微波提取效果的因素 115
(四)微波提取與其他提取方法的比較 116
(五)微波萃取設(shè)備 117
【知識(shí)拓展】 微波提取技術(shù)在中藥有效成分提取中的應(yīng)用 118
四、生物酶解技術(shù) 118
(一)酶法提取及精制的原理 119
(二)常用酶的酶解機(jī)制 119
(三)影響酶法提取效果的因素 120
(四)酶解技術(shù)的特點(diǎn) 121
【應(yīng)用實(shí)例】 纖維素酶在黃連提取小檗堿工藝中的應(yīng)用 121
【課外學(xué)習(xí)】 半仿生提取法 122
目標(biāo)檢測(cè) 123
任務(wù)四 分離純化 124
一、水提醇沉與醇提水沉工藝技術(shù) 124
(一)水提醇沉工藝 124
(二)醇提水沉工藝 126
二、非均相提取液分離工藝技術(shù) 126
(一)過(guò)濾分離 126
【知識(shí)鏈接】 板框壓濾機(jī)產(chǎn)品型號(hào)說(shuō)明 129
(二)重力沉降 129
(三)離心分離 130
三、膜分離工藝技術(shù) 134
(一)基礎(chǔ)知識(shí) 134
(二)微濾 135
【知識(shí)拓展】 微濾在分離純化中藥提取液中的應(yīng)用 136
(三)超濾 137
【知識(shí)鏈接】 濃度極化現(xiàn)象 137
【知識(shí)拓展】 超濾在現(xiàn)代中藥制劑中的應(yīng)用 139
(四)納濾與反滲透 139
(五)工業(yè)膜分離裝置 140
四、大孔吸附樹(shù)脂分離技術(shù) 142
(一)大孔吸附樹(shù)脂分離原理 142
(二)大孔吸附樹(shù)脂簡(jiǎn)介 142
(三)大孔吸附樹(shù)脂吸附分離操作 144
【知識(shí)拓展】 大孔吸附樹(shù)脂在中藥制藥工業(yè)中的應(yīng)用 145
五、蒸餾技術(shù) 146
(一)水蒸氣蒸餾 146
(二)分子蒸餾 147
【知識(shí)鏈接】 分子蒸餾設(shè)備 149
【知識(shí)拓展】 分子蒸餾技術(shù)的應(yīng)用 150
目標(biāo)檢測(cè) 150
任務(wù)五 濃縮 152
一、基礎(chǔ)知識(shí) 152
二、中藥濃縮工藝 153
(一)中藥浸取液濃縮工藝選擇的原則 153
(二)中藥浸取液濃縮工藝流程 153
【新技術(shù)】 浸取液三相流化濃縮新技術(shù) 155
(三)中藥濃縮生產(chǎn)的技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo) 155
三、濃縮設(shè)備 156
(一)濃縮設(shè)備的類(lèi)型及特點(diǎn) 156
(二)濃縮設(shè)備 156
(三)濃縮裝置的輔助設(shè)備 162
【知識(shí)拓展】 新型中藥濃縮設(shè)備 163
四、浸膏劑的生產(chǎn) 163
【生產(chǎn)實(shí)例】 當(dāng)歸流浸膏 164
目標(biāo)檢測(cè) 164
任務(wù)六 干燥 166
一、基本知識(shí) 166
(一)干燥設(shè)備的類(lèi)型 166
(二)中藥用干燥設(shè)備的要求 167
二、真空干燥 167
(一)真空干燥的工作原理和特點(diǎn) 167
(二)中藥真空干燥設(shè)備 167
三、氣流干燥 168
(一)氣流干燥的原理和特點(diǎn) 168
(二)氣流干燥工藝與設(shè)備 168
四、流化干燥 169
(一)固體流化態(tài)的原理 170
(二)流化干燥的特點(diǎn) 170
(三)流化干燥工藝流程 171
(四)流化干燥設(shè)備 171
五、噴霧干燥 173
(一)噴霧干燥原理及優(yōu)缺點(diǎn) 173
(二)噴霧干燥的裝置 173
(三)料液霧化器 175
(四)中藥用噴霧干燥的設(shè)備及選擇 176
【知識(shí)拓展】 噴霧干燥在中藥生產(chǎn)中應(yīng)用 177
六、干燥新技術(shù) 177
(一)真空冷凍干燥技術(shù) 177
(二)遠(yuǎn)紅外輻射干燥技術(shù) 178
(三)微波干燥技術(shù) 179
七、中藥用干燥設(shè)備的選型及工藝設(shè)計(jì) 179
(一)中藥用干燥設(shè)備的選型 179
(二)中藥干燥工藝的設(shè)計(jì) 182
【課外學(xué)習(xí)】 中藥干燥技術(shù)發(fā)展趨勢(shì) 182
目標(biāo)檢測(cè) 183
任務(wù)七 粉碎與篩分 184
一、基本知識(shí) 185
(一)粉體的概念 185
(二)粉體的特性 185
【知識(shí)鏈接】 幾種粒徑的含義 185
二、藥料粉碎過(guò)程 186
(一)粉碎的基本原理 186
(二)篩分的基本原理 188
(三)藥料粉碎過(guò)程 189
【知識(shí)窗】 超微粉碎技術(shù)與納米中藥 190
三、粉碎與篩分設(shè)備 190
(一)粉碎設(shè)備 190
【知識(shí)拓展】 錘擊式粉碎機(jī)的轉(zhuǎn)速 191
(二)篩分設(shè)備 198
目標(biāo)檢測(cè) 199

模塊四　中藥制劑的工業(yè)化生產(chǎn) 202
任務(wù)一 中藥制劑用水的生產(chǎn) 203
一、中藥制劑用水的分類(lèi) 203
二、純化水制備工藝技術(shù) 204
(一)典型的純化水制備系統(tǒng)配置方式 204
(二)純化水制備工藝技術(shù) 204
【知識(shí)拓展】 反滲透系統(tǒng)阻垢劑 205
(三)典型的純化水制備工藝流程 208
【能力提高】 反滲透設(shè)備前為什么多選軟化而不是加阻垢劑? 210
三、注射用水制備工藝技術(shù) 212
(一)熱壓式蒸餾 212
(二)多效蒸餾 212
目標(biāo)檢測(cè) 215
任務(wù)二 中藥注射劑 216
一、基礎(chǔ)知識(shí) 217
(一)熱原的含義及性質(zhì) 217
(二)注射劑的熱原污染途徑及除去措施 218
(三)中藥注射劑的附加劑 218
二、中藥水針劑的工業(yè)化生產(chǎn) 220
(一)中藥水針劑的容器 220
(二)中藥水針劑的生產(chǎn)工藝 222
【知識(shí)鏈接】 中藥注射液濃度的表示方法 223
【知識(shí)鏈接】 中藥注射劑對(duì)通入惰性氣體的要求 224
(三)中藥注射劑常見(jiàn)的內(nèi)在質(zhì)量問(wèn)題 227
(四)中藥水針劑生產(chǎn)車(chē)間的平面布置圖 228
(五)中藥水針劑SOP管理 229
(六)水針劑的生產(chǎn)成本核算 229
【生產(chǎn)實(shí)例】 當(dāng)歸注射液 230
三、中藥大容量注射劑的工業(yè)化生產(chǎn) 230
(一)中藥大容量注射劑的一般生產(chǎn)工藝流程 231
(二)大容量注射劑的容器、隔離膜、膠塞的處理 231
(三)大容量注射劑的配液、過(guò)濾與灌封 232
【知識(shí)鏈接】 原輔料的質(zhì)量要求 232
(四)大容量注射劑的滅菌 233
(五)大容量注射劑的生產(chǎn)線 235
(六)大容量注射劑的車(chē)間平面布局 237
四、中藥凍干粉針劑的工業(yè)化生產(chǎn) 237
(一)粉針劑的容器 237
(二)粉針劑的工業(yè)化生產(chǎn) 237
【生產(chǎn)實(shí)例】 雙黃連粉針劑 239
目標(biāo)檢測(cè) 240
任務(wù)三 中藥片劑 242
一、基礎(chǔ)知識(shí) 243
(一)片劑的種類(lèi) 243
(二)片劑的優(yōu)缺點(diǎn) 244
二、中藥片劑賦形劑 244
(一)稀釋劑和吸收劑 244
(二)潤(rùn)濕劑與黏合劑 245
(三)崩解劑 246
(四)潤(rùn)滑劑 247
三、中藥片劑的一般性生產(chǎn)工藝流程 247
【知識(shí)鏈接】 鋁塑泡罩包裝機(jī)型號(hào)說(shuō)明 254
四、片劑車(chē)間潔凈分級(jí)及生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 255
五、中藥片劑生產(chǎn)中存在的問(wèn)題及解決辦法 256
六、片劑生產(chǎn)的成本核算 257
【生產(chǎn)實(shí)例】 鶴蟾片(Hechan Pian) 258
大山楂泡騰片 260
目標(biāo)檢測(cè) 260
任務(wù)四 中藥膠囊劑 262
一、基礎(chǔ)知識(shí) 263
【知識(shí)鏈接】 不宜制成膠囊劑的藥物 263
二、硬膠囊劑 263
(一)空心膠囊的分類(lèi) 263
(二)膠囊劑一般性生產(chǎn)工藝流程 264
【知識(shí)拓展】 全自動(dòng)膠囊充填機(jī)的現(xiàn)狀 266
(三)硬膠囊劑生產(chǎn)廠房的潔凈區(qū)分級(jí) 267
(四)硬膠囊劑的質(zhì)量要求 267
(五)硬膠囊劑生產(chǎn)的成本核算 268
【知識(shí)拓展】 微型包囊技術(shù) 268
三、軟膠囊劑 269
(一)軟膠囊劑的囊材與規(guī)格 269
(二)軟膠囊一般性生產(chǎn)工藝流程 269
(三)生產(chǎn)車(chē)間的潔凈區(qū)分級(jí)及生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 271
【生產(chǎn)實(shí)例】 復(fù)方丹參膠丸 272
目標(biāo)檢測(cè) 272
任務(wù)五 其他劑型 274
一、丸劑 274
(一)傳統(tǒng)丸劑 274
(二)新型丸劑 278
【生產(chǎn)實(shí)例】 烏雞白鳳丸 280
冠心丹參滴丸 280
二、顆粒劑 281
【生產(chǎn)實(shí)例】 婦樂(lè)顆粒劑 281
三、栓劑 285
【知識(shí)拓展】 中藥新劑型——靶向制劑 286
目標(biāo)檢測(cè) 287

模塊五　崗位綜合實(shí)訓(xùn) 289
項(xiàng)目一 六味地黃丸生產(chǎn)制備 289
一、實(shí)訓(xùn)目標(biāo) 289
二、實(shí)訓(xùn)崗位 289
三、六味地黃丸的處方組成 289
四、六味地黃丸的生產(chǎn)工藝過(guò)程 289
(一)生產(chǎn)工藝流程 289
(二)工藝操作過(guò)程 290
五、生產(chǎn)質(zhì)量控制要點(diǎn) 294
六、生產(chǎn)管理要點(diǎn) 295
七、生產(chǎn)設(shè)備及操作 295
(一)生產(chǎn)設(shè)備 295
(二)主要生產(chǎn)設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 296
八、綜合利用和環(huán)境保護(hù) 297
項(xiàng)目二 降壓片的制備 298
一、實(shí)訓(xùn)目標(biāo) 298
二、實(shí)訓(xùn)崗位 298
三、降壓片的基準(zhǔn)處方 298
四、降壓片的生產(chǎn)工藝過(guò)程 298
(一)生產(chǎn)工藝流程 298
(二)生產(chǎn)處方(每50萬(wàn)片用量) 298
(三)制劑成型工藝過(guò)程及工藝條件 299
五、生產(chǎn)質(zhì)量控制點(diǎn) 301
六、生產(chǎn)過(guò)程管理 302
七、生產(chǎn)設(shè)備及操作 305
(一)生產(chǎn)設(shè)備 305
(二)主要設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 305
【知識(shí)鏈接】 制?；疽c(diǎn) 307
八、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 312
(一)配料、制粒崗位 312
(二)壓片崗位 314
(三)鋁塑崗位 315
項(xiàng)目三 羥基喜樹(shù)堿注射液的制備 316
一、實(shí)訓(xùn)目標(biāo) 316
二、實(shí)訓(xùn)崗位 316
三、產(chǎn)品概述 316
四、批生產(chǎn)處方 317
五、生產(chǎn)工藝過(guò)程 317
(一)生產(chǎn)工藝流程 317
(二)工藝操作過(guò)程及工藝條件 317
六、生產(chǎn)質(zhì)量控制要點(diǎn) 318
七、生產(chǎn)管理要點(diǎn) 320
八、生產(chǎn)設(shè)備及操作 322
(一)主要生產(chǎn)設(shè)備 322
(二)主要生產(chǎn)設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 322

附錄 中藥行業(yè)特有工種目錄 326
目標(biāo)檢測(cè)參考答案 327
參考文獻(xiàn) 342