我國藥品專利利益平衡應(yīng)然法分析與制度研究

第一章 藥品專利利益平衡理論基礎(chǔ)與制度溯源
第一節(jié) 利益平衡是藥品專利制度的內(nèi)在要求
一、利益平衡的法哲學(xué)基礎(chǔ)
二、利益平衡是知識產(chǎn)權(quán)的目的
三、利益平衡對藥品專利尤為重要
第二節(jié) 藥品專利的利益主體及其沖突共生關(guān)系
一、藥品專利權(quán)人與社會公眾
二、原研藥企業(yè)與仿制藥企業(yè)
三、發(fā)達國家與發(fā)展中國家
第三節(jié) 實現(xiàn)藥品專利利益平衡需遵循的制度構(gòu)建原則
一、通過藥品專利制度實現(xiàn)健康權(quán)
二、正確處理藥品專利“保護、限制和反限制”的關(guān)系
三、維護國家利益，促進我國制藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展
第四節(jié) 我國藥品專利利益失衡現(xiàn)實問題的制度溯源
一、1984年《專利法》不授予藥品專利權(quán)
二、1992年《專利法》保護藥品并增加公共利益的強制許可
三、2000年《專利法》增加平行進口相關(guān)規(guī)定
四、2008年《專利法》增加藥品出口強制許可與Bolar例外
五、2020年《專利法》增加新藥專利權(quán)期限補償與糾紛解決
本章小結(jié)
第二章 我國藥品專利制度現(xiàn)存問題與設(shè)計不足
第一節(jié) 我國藥品專利強制許可“零實施”
一、藥品專利強制許可申請主體范圍過窄
二、藥品專利強制許可補償計算標準不明
三、藥品專利強制許可實施程序相對煩瑣
四、全球貿(mào)易摩擦的阻礙
第二節(jié) 我國專利藥品平行進口規(guī)定缺乏針對性
一、打擊藥品專利權(quán)人的積極性
二、誘發(fā)專利藥品全球統(tǒng)一高價
三、平行進口商或成最大受益者
四、潛在藥品質(zhì)量問題威脅健康
第三節(jié) 我國Bolar例外較難援引抗辯
一、Bolar例外適用條件較為苛刻
二、Bolar例外地域范圍規(guī)定模糊
三、Bolar例外與生產(chǎn)經(jīng)營的關(guān)系混淆不清
第四節(jié) 我國新藥專利權(quán)期限補償適用尚存疏漏
一、適格藥品專利規(guī)定不夠清晰
二、監(jiān)督機制能否發(fā)揮作用存疑
第五節(jié) 我國藥品專利糾紛早期解決機制運行爭議
一、缺乏登記與聲明的審查且罰則籠統(tǒng)
二、仿制藥專利挑戰(zhàn)行為定性存在爭論
三、等待期自動啟動、時限過短受質(zhì)疑
四、市場獨占期適用標準存在歧義
五、誘發(fā)與藥品專利相關(guān)協(xié)議的潛在可能
本章小結(jié)
第三章 域外藥品專利利益平衡考量下制度的分化
第一節(jié) 藥品專利強制許可的域外分化
一、發(fā)達國家對實施藥品專利強制許可持謹慎態(tài)度
二、發(fā)展中國家政府主動實施藥品專利強制許可
第二節(jié) 專利藥品平行進口的域外分化
一、多數(shù)發(fā)達國家對專利藥品平行進口持反對態(tài)度
二、歐盟、日本對于專利藥品平行進口相對寬松
三、發(fā)展中國家積極推進專利藥品平行進口
第三節(jié) Bolar例外的域外分化
一、美國Bolar例外的適用條件越來越寬
二、印度、加拿大Bolar例外的地域范圍涵蓋其他國家
三、德國、日本將Bolar例外解釋為試驗例外情形之一
四、各國Bolar例外與生產(chǎn)經(jīng)營的關(guān)系
第四節(jié) 新藥專利權(quán)期限補償?shù)挠蛲夥只?br />一、美國、日本延長藥品專利權(quán)法定期限
二、歐盟、加拿大頒發(fā)藥品補充保護證書
第五節(jié) 藥品專利糾紛早期解決機制的域外分化
一、藥品專利鏈接體系：美國、韓國與日本
二、藥品專利獨立運行模式：歐盟與印度
三、藥品專利鏈接結(jié)合臨時禁令：澳大利亞與加拿大
本章小結(jié)
第四章 我國藥品專利利益平衡分析下制度的方向選擇
第一節(jié) 我國藥品專利強制許可的可操作性亟待提高
一、放寬藥品專利強制許可申請主體要求
二、制定藥品專利強制許可的使用費標準
三、簡化藥品專利強制許可的程序設(shè)置
第二節(jié) 我國專利藥品平行進口可作分類規(guī)制
一、根據(jù)在我國是否已上市針對性規(guī)制
二、根據(jù)我國仿制藥成熟度針對性規(guī)制
第三節(jié) 我國Bolar例外的制度障礙有待解除
一、拓寬Bolar例外的適用條件
二、釋明Bolar例外的地域范圍
三、厘清Bolar例外與生產(chǎn)經(jīng)營的關(guān)系
第四節(jié) 我國新藥專利權(quán)期限補償落地尚需補充規(guī)定
一、明確界定適格藥品專利范圍
二、化解“新藥活性成分”的難題
三、充分發(fā)揮行政救濟的效果
四、切實推動監(jiān)督程序的發(fā)起
第五節(jié) 我國藥品專利糾紛早期解決機制的爭議與選擇
一、對登記和聲明的審查與罰則設(shè)置
二、擬制侵權(quán)與確認之訴是仿制藥專利挑戰(zhàn)行為定性的兩種選擇
三、等待期的期間長短與啟動模式不一
四、市場獨占期適用標準各異
五、與藥品專利相關(guān)協(xié)議的影響與規(guī)制
本章小結(jié)
第五章 我國藥品專利利益平衡分析下制度的系統(tǒng)優(yōu)化
第一節(jié) 加強我國藥品專利制度的體系化建設(shè)
一、明確我國藥品專利制度的價值取向
二、優(yōu)化我國藥品專利制度的框架結(jié)構(gòu)
三、解決我國藥品專利制度間的銜接問題
第二節(jié) 切實發(fā)揮我國藥品專利特殊限制的作用
一、明確我國藥品專利強制許可的實施路徑
二、建立我國專利藥品平行進口針對性規(guī)制體系
三、擴大解釋我國Bolar例外的相關(guān)規(guī)定
第三節(jié) 細化推進我國藥品專利特殊保護——新藥專利權(quán)期限補償適用
一、精簡適格藥品專利規(guī)定層級
二、細化“新藥活性成分”的含義
三、補設(shè)專利權(quán)人的行政救濟程序
四、引入監(jiān)督激勵機制或公益訴訟
第四節(jié) 辨明我國藥品專利糾紛早期解決機制爭議
一、職能鏈接實質(zhì)審查，細化異議與罰則
二、堅持確認之訴訴由，無須引入擬制侵權(quán)
三、等待期時限適宜，可引入申報生效制
四、補充解讀市場獨占期適用標準
五、全鏈條多角度規(guī)制藥品專利相關(guān)協(xié)議
本章小結(jié)
結(jié)語
參考文獻