藥物創(chuàng)新立法比較研究

第一章 藥物創(chuàng)新立法的比較法圖景
一、創(chuàng)新型國家與藥物創(chuàng)新立法
二、“新藥”的內(nèi)涵與概念變遷
三、藥品審評立法
（一）功能
（二）新藥審評程序
（三）加快上市程序
（四）罕見病用藥審評
（五）藥品審評收費
（六）藥品審評中的程序設(shè)計
四、藥品上市后監(jiān)管立法
（一）功能
（二）風(fēng)險監(jiān)管立法
（三）上市后研究立法
（四）藥品再評價立法
（五）藥品不良反應(yīng)立法
五、藥品價格立法與藥物創(chuàng)新
（一）功能
（二）國外實踐
（三）制度改進(jìn)
六、通過醫(yī)療保險立法促進(jìn)藥物創(chuàng)新
（一）國外實踐
（二）制度改進(jìn)
七、通過激勵政策立法促進(jìn)藥物創(chuàng)新
（一）金融財稅立法與藥物創(chuàng)新
（二）科技創(chuàng)新立法與藥物創(chuàng)新
（三）制度改進(jìn)
八、結(jié)語
第二章 藥品審評立法與藥物創(chuàng)新
一、導(dǎo)言
二、新藥的定義
（一）美國
（二）歐盟
（三）日本
（四）其他國家對“新藥”的定義
（五）我國“新藥”定義的演進(jìn)
三、新藥審評程序
（一）美國的新藥審評程序
（二）歐盟的新藥審評程序
（三）日本的新藥審評
（四）小結(jié)
四、加速審評程序
（一）美國藥品加速審評程序
（二）歐盟的特殊審評通道
（三）日本的優(yōu)先審評程序
（四）我國藥品加快上市注冊程序的建構(gòu)
五、罕見病用藥審評機(jī)制
（一）美國罕見病用藥審評機(jī)制
（二）歐盟罕見病用藥審評機(jī)制
（三）日本罕見病用藥審評機(jī)制
（四）我國罕見病審評立法的制度展望
六、藥品審評收費
（一）美國的藥品審評收費制度概況
（二）我國藥品注冊收費制度概況
（三）依法設(shè)定和實施藥品注冊收費制度
七、完善藥品審評的制度設(shè)計
（一）溝通交流
（二）指導(dǎo)原則
（三）通用技術(shù)文件的引入
第三章 藥品上市后監(jiān)管立法與藥物創(chuàng)新
一、風(fēng)險監(jiān)管立法與藥物創(chuàng)新
（一）風(fēng)險監(jiān)測和評估
（二）上市后風(fēng)險控制
（三）風(fēng)險警示與風(fēng)險交流
二、上市后研究立法與藥物創(chuàng)新
（一）藥品上市后研究的必要性
（二）歐盟上市后研究立法
（三）美國上市后研究立法
（四）我國的制度現(xiàn)況及改革方向
三、藥品再評價立法與藥物創(chuàng)新
（一）歐盟的藥品再評價法律體系
（二）日本的再評價制度
（三）我國的制度現(xiàn)況及改革方向
四、藥品不良反應(yīng)立法與藥物創(chuàng)新
（一）歐盟藥品不良反應(yīng)監(jiān)測立法
（二）美國藥品不良事件報告立法
（三）我國的制度現(xiàn)況及改革方向
第四章 通過配套立法推進(jìn)藥物創(chuàng)新
一、導(dǎo)言
二、藥品價格立法與藥物創(chuàng)新
（一）美國創(chuàng)新藥物價格立法
（二）法國創(chuàng)新藥物價格立法
（三）德國創(chuàng)新藥物價格立法
（四）日本創(chuàng)新藥物價格立法
（五）對我國的啟示
三、醫(yī)療保險立法與藥物創(chuàng)新
（一）美國相關(guān)醫(yī)療保險立法
（二）法國相關(guān)醫(yī)療保險立法
（三）德國相關(guān)醫(yī)療保險立法
（四）世界衛(wèi)生組織的基本藥物目錄
（五）我國制度的改進(jìn)
四、激勵政策立法與藥物創(chuàng)新
（一）財稅激勵制度
（二）科技創(chuàng)新立法
（三）對我國的啟示
參考文獻(xiàn)
后記