歐盟藥物警戒管理規(guī)范

　　藥物警戒系統(tǒng)（GVP）為滿足法規(guī)要求而建立，旨在監(jiān)測產(chǎn)品的安全性以及藥品的風(fēng)險獲益平衡。需要有藥物警戒的質(zhì)量系統(tǒng)以支持藥物及警戒活動的執(zhí)行。系統(tǒng)的建立是GVP的第一個模塊，是藥物警戒的基礎(chǔ)。而質(zhì)量體系是保證藥物警戒系統(tǒng)高效、質(zhì)量所必需的。本書稿主要內(nèi)容為上市許可持有人、成員國主管機構(gòu)和歐盟藥品管理局等組織如何設(shè)立和維護有質(zhì)量保證的藥物警戒系統(tǒng)的指南。上述組織的藥物警戒系統(tǒng)在執(zhí)行特定藥物警戒流程時如何進行互動，在GVP的各相應(yīng)模塊做了描述。該系統(tǒng)旨在監(jiān)測已獲許可的藥品的安全性以及檢測這些藥品風(fēng)險效益平衡的任何變化。歐盟藥品管理局同樣也設(shè)有一個用以完成其藥物警戒活動的藥物警戒系統(tǒng)。本書在原《藥物警戒管理規(guī)范》（我社于2016年11月出版）一書基礎(chǔ)上增添了新的三章，其他各章內(nèi)容也根據(jù)國際業(yè)內(nèi)公布標(biāo)準(zhǔn)做了修訂，全書共計十九章。

　　國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心（國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心）為國家藥品監(jiān)督管理局所屬公益一類事業(yè)單位（保留正局級）。職能包括：（一）組織制定修訂藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測與上市后安全性評價以及藥物濫用監(jiān)測的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。（二）組織開展藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件、化妝品不良反應(yīng)、藥物濫用監(jiān)測工作。（三）開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品的上市后安全性評價工作，等等。該機構(gòu)主要負責(zé)人沈傳勇，1993年8月參加工作，北京醫(yī)科大學(xué)藥學(xué)院藥化專業(yè)博士畢業(yè)。先后在北京醫(yī)科大學(xué)、北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部、成都市衛(wèi)生局、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心、機關(guān)服務(wù)中心、評價中心工作?，F(xiàn)任國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心黨支部書記、中心主任，《中國藥物警戒》期刊主編。