藥事管理與法規(guī)

第一章　藥事管理與藥事組織　  001
第一節(jié) 藥事管理認(rèn)知  002
一、藥事  002
二、藥事管理  003
三、我國藥事管理體制  005
第二節(jié) 藥事組織認(rèn)知  007
一、藥事組織的概念與類型  007
二、我國藥品監(jiān)督行政機(jī)構(gòu)  009
三、我國藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu)  012
四、醫(yī)藥行業(yè)組織  015
實(shí)訓(xùn)1 藥事組織及服務(wù)功能的查詢與檢索  016
第二章　藥品管理法律法規(guī)　  021
第一節(jié) 藥品管理立法  022
一、法的基本知識(shí)  022
二、我國藥品管理法律體系  025
第二節(jié) 《中華人民共和國藥品管理法》概述  026
一、《藥品管理法》概述  027
二、《藥品管理法》主要內(nèi)容  027
第三節(jié) 《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》簡介  036
一、《藥品管理法實(shí)施條例》概述  037
二、《藥品管理法實(shí)施條例》簡要內(nèi)容  037
第四節(jié) 《中華人民共和國疫苗管理法》概述  039
一、疫苗概述  039
二、《疫苗管理法》主要內(nèi)容  040
三、頒布《疫苗管理法》的目的和意義  041
實(shí)訓(xùn)2 假藥劣藥案例研討  041
第三章　藥學(xué)技術(shù)人員管理　  046
第一節(jié) 藥學(xué)技術(shù)人員  047
一、藥學(xué)技術(shù)人員概述  047
二、我國藥學(xué)技術(shù)人員的管理  049
三、藥師管理制度  050
第二節(jié) 執(zhí)業(yè)藥師管理  051
一、執(zhí)業(yè)藥師概述  052
二、執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度  052
第三節(jié) 藥師職業(yè)道德與工作規(guī)范  055
一、藥師的職業(yè)特點(diǎn)  055
二、藥師的職業(yè)道德原則  056
三、藥師的宗旨、承諾、誓言和職業(yè)道德  056
四、藥師的職業(yè)道德準(zhǔn)則  056
五、執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)規(guī)范  058
第四章　藥品管理　  061
第一節(jié) 藥品認(rèn)知  062
一、藥品的概念及分類  062
二、藥品的特殊性和質(zhì)量特性  063
三、藥品標(biāo)準(zhǔn)  064
四、假劣藥品的法律規(guī)定  065
五、藥品與非藥品的識(shí)別  066
第二節(jié) 處方藥與非處方藥分類管理  066
一、處方藥與非處方藥  067
二、處方藥與非處方藥分類管理要點(diǎn)  068
第三節(jié) 國家基本藥物制度  070
一、國家基本藥物  071
二、國家基本藥物管理要點(diǎn)  072
第四節(jié) 基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品管理  074
一、基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品  075
二、基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品管理要點(diǎn)  075
三、基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度  077
實(shí)訓(xùn)3 藥店藥品分類管理調(diào)研  080
第五章　藥品研制與注冊管理　  083
第一節(jié) 藥品研制管理  084
一、藥物研究開發(fā)  084
二、藥品研制過程中的質(zhì)量管理  085
第二節(jié) 藥品注冊管理  086
一、藥品注冊的定義  087
二、藥品注冊的分類  087
三、藥品注冊管理的意義  089
四、藥品注冊管理制度要點(diǎn)  090
第三節(jié) 藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)  099
一、我國藥品專利制度的建立  099
二、藥品專利的類型  100
三、授予專利權(quán)的條件  101
四、專利權(quán)的保護(hù)范圍、期限、終止和無效  101
五、專利保護(hù)  102
六、藥品注冊中涉及該藥品專利問題處理原則  102
七、對未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)問題  103
第六章　藥品生產(chǎn)管理　  107
第一節(jié) 藥品生產(chǎn)準(zhǔn)入與監(jiān)督管理  109
一、藥品生產(chǎn)與藥品生產(chǎn)企業(yè)  109
二、藥品生產(chǎn)許可證  111
第二節(jié) 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理概述  115
一、GMP概述  116
二、GMP的主要內(nèi)容和特點(diǎn)  118
第三節(jié) 藥品標(biāo)識(shí)物管理  123
一、藥品包裝的管理  124
二、藥品標(biāo)簽的管理  126
三、藥品說明書的管理  127
第七章　藥品經(jīng)營管理　  133
第一節(jié) 藥品經(jīng)營準(zhǔn)入與監(jiān)督管理  135
一、藥品經(jīng)營與藥品經(jīng)營企業(yè)  135
二、藥品經(jīng)營許可證的管理  137
第二節(jié) 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理  140
一、GSP概述  140
二、GSP的主要內(nèi)容  141
三、GSP附錄  148
第三節(jié) 藥品電子商務(wù)管理  148
一、藥品電子商務(wù)  149
二、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理  149
三、藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理  151
第四節(jié) 藥品價(jià)格與廣告管理  152
一、藥品價(jià)格管理  153
二、藥品廣告管理  154
實(shí)訓(xùn)4 藥品零售企業(yè)GSP調(diào)研及崗位體驗(yàn)  156
第八章　醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理　  161
第一節(jié) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)分類及藥事管理  162
一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的概念及分類  162
二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定  163
第二節(jié) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)劑管理  165
一、處方管理  165
二、調(diào)劑管理  169
第三節(jié) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理  173
一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的含義  173
二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理要點(diǎn)  173
第四節(jié) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理  176
一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品的采購與貯存管理  177
二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物臨床應(yīng)用管理  180
第九章　藥品上市后管理　  188
第一節(jié) 藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測管理  189
一、藥品不良反應(yīng)的界定與分類  189
二、藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測管理要點(diǎn)  191
第二節(jié) 藥品召回管理  195
一、藥品召回的含義與分類  195
二、藥品召回的實(shí)施與監(jiān)督管理  196
第三節(jié) 藥品上市后評價(jià)  198
一、藥品上市后評價(jià)概述  199
二、藥品上市許可持有人  199
三、藥品上市后再評價(jià)的實(shí)施和處理  200
第十章　特殊藥品的管理　  205
第一節(jié) 特殊管理藥品概述  206
一、特殊管理藥品的管制背景  206
二、特殊管理藥品國際管理機(jī)構(gòu)與公約  207
三、我國特殊管理藥品的管理機(jī)構(gòu)及相關(guān)法律法規(guī)  208
第二節(jié) 麻醉藥品和精神藥品的管理  209
一、麻醉藥品和精神藥品概述  210
二、麻醉藥品和精神藥品的種植、實(shí)驗(yàn)研究和生產(chǎn)  211
三、麻醉藥品和精神藥品的經(jīng)營  212
四、麻醉藥品和精神藥品的使用  213
五、麻醉藥品和精神藥品的貯存  213
六、麻醉藥品和精神藥品的運(yùn)輸  214
七、監(jiān)督管理與法律責(zé)任  214
第三節(jié) 醫(yī)療用毒性藥品  214
一、醫(yī)療用毒性藥品的定義和品種  215
二、醫(yī)療用毒性藥品的管理  215
三、毒性藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用  216
第四節(jié) 放射性藥品  216
一、放射性藥品的概念及品種范圍  216
二、放射性藥品的管理  217
第五節(jié) 藥品類易制毒化學(xué)品  219
一、易制毒化學(xué)品的概念和分類  220
二、藥品類易制毒化學(xué)品管理的規(guī)定  220
第六節(jié) 其他限制類藥品  221
一、含興奮劑類藥品  222
二、部分含特殊管理藥品的復(fù)方制劑  223
第十一章　中藥管理　  229
第一節(jié) 中藥與中藥傳承創(chuàng)新  230
一、中藥與中藥分類  230
二、中醫(yī)藥立法  231
三、國家關(guān)于中藥創(chuàng)新和發(fā)展的相關(guān)政策  232
第二節(jié) 中藥材管理  234
一、中藥材生產(chǎn)、經(jīng)營和使用管理  234
二、中藥材專業(yè)市場管理  237
三、進(jìn)口藥材管理  238
四、野生藥材資源保護(hù)管理  239
第三節(jié) 中藥飲片管理  241
一、中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營管理  242
二、中藥配方顆粒的管理  243
第四節(jié) 中成藥管理  244
一、中成藥生產(chǎn)經(jīng)營的管理要點(diǎn)  244
二、中藥品種保護(hù)  246
第十二章　醫(yī)療器械管理　  251
第一節(jié) 醫(yī)療器械認(rèn)知  252
一、醫(yī)療器械的概念  252
二、醫(yī)療器械的分類管理  253
三、國家重點(diǎn)監(jiān)管的醫(yī)療器械目錄  254
第二節(jié) 醫(yī)療器械的監(jiān)督管理  254
一、我國醫(yī)療器械監(jiān)管的法規(guī)體系  255
二、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例簡介  256
第三節(jié) 醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營管理  258
一、醫(yī)療器械的注冊與備案管理  259
二、醫(yī)療器械的生產(chǎn)管理  261
三、醫(yī)療器械的經(jīng)營管理  262
四、醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽管理  264
五、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與召回管理  264
六、醫(yī)療器械廣告管理  265
參考文獻(xiàn)　  268