ICH藥物研發(fā)技術(shù)指南

　　這本書是ICH的指南。綜合了ICH指導方針、藥物如何開發(fā)、如何做戰(zhàn)略規(guī)劃和決策以及對產(chǎn)品營銷的策略等。為藥物開發(fā)戰(zhàn)略規(guī)劃和決策，以及對市場產(chǎn)品的影響提供重要信息。通過對多學科國際會議主題的內(nèi)涵和實際實施情況的分析，提出了指導藥物發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃和決策的綜合觀點。通過案例研究解決ICH指導方針的解釋、培訓和實施需求。為ICH指南的解釋和實際執(zhí)行提供重要參考。用案例研究來幫助讀者理解和應(yīng)用ICH指南。

　　王信，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）高級研修學院副教授，國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH）工作辦公室專家。