非處方藥監(jiān)管科學(xué)

●第一章 概述  1 一、非處方藥是自我健康護(hù)理的推薦要素  2（一）自我健康護(hù)理的發(fā)展  2（二）非處方藥監(jiān)管的發(fā)展  5 二、什么是非處方藥  6（一）非處方藥的定義  6（二）非處方藥與處方藥分類管理  7（三）非處方藥使用中的各方角色  9 三、從全球市場(chǎng)看非處方藥  10（一）全球非處方藥市場(chǎng)  10（二）我國(guó)非處方藥市場(chǎng)  12 四、從健康需求看非處方藥  13（一）針對(duì)個(gè)人健康護(hù)理個(gè)性化的健康需求  13（二）由疾病治療轉(zhuǎn)向健康管理的健康需求  15（三）降低醫(yī)保負(fù)擔(dān)，利用有限資源獲取優(yōu)選健康效益的需求  16（四）常見(jiàn)病多發(fā)病的個(gè)體化用藥需求  17（五）老年健康管理的剛性需求  18（六）兒童用藥剛性需求  19（七）線上和線下渠道擴(kuò)充需求  20 第二章 我國(guó)非處方藥監(jiān)管  22 一、非處方藥監(jiān)管發(fā)展歷程  23 二、非處方藥上市管理制度  24（一）六次遴選公布非處方藥目錄  24 （二）直接申報(bào)注冊(cè)路徑  26（三）上市后轉(zhuǎn)換路徑  27 三、非處方藥監(jiān)管制度  31（一）標(biāo)識(shí)與說(shuō)明書(shū)管理  31（二）經(jīng)營(yíng)和廣告管理  32 第三章 美國(guó)非處方藥監(jiān)管  35 一、非處方藥監(jiān)管發(fā)展歷程  36（一）十九世紀(jì)：弱監(jiān)管時(shí)代  36（二）1906年《純凈食品和藥品法》：禁止摻假及錯(cuò)誤標(biāo)識(shí)  36（三）1914年《哈里森麻醉品法》：禁止藥品自由銷售的開(kāi)端  37（四）1938年《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》：要求提供藥品安全性 數(shù)據(jù)  38（五）1951年《Durham -Humphrey修正案》：明確處方藥定義  39（六）1962年《Kefauber-Harris修正案》：要求提供藥品有效性數(shù)據(jù)  41（七）1966年藥效研究實(shí)施項(xiàng)目：藥品有效性回顧性審查  42 二、非處方藥監(jiān)管組織架構(gòu)  45（一）藥品評(píng)價(jià)和研究中心  47（二）監(jiān)管事務(wù)辦公室  56（三）非處方藥咨詢委員會(huì)  57 三、非處方藥上市管理制度  58（一）專論路徑  59（二）注冊(cè)路徑  75（三）處方藥轉(zhuǎn)換非處方藥路徑  81（四）相關(guān)獨(dú)占權(quán)  88 四、非處方藥監(jiān)管制度  90（一）標(biāo)識(shí)管理  90 （二）生產(chǎn)場(chǎng)地檢查  105（三）上市后監(jiān)測(cè)  108 （四）經(jīng)營(yíng)和廣告管理  112 中英文對(duì)照表 115 第四章 歐盟非處方藥監(jiān)管  120 一、非處方藥上市路徑發(fā)展歷程  121（一）*部人用藥品指令建立成員國(guó)上市程序  121（二）藥品多國(guó)上市程序的建立與改進(jìn)  121（三）EMEA的成立與集中審評(píng)程序的建立  122（四）多國(guó)程序調(diào)整為互認(rèn)程序  123（五）EMA的改組與集中程序的改進(jìn)  124（六）非集中程序與轉(zhuǎn)介程序的建立  125 二、非處方藥監(jiān)管發(fā)展歷程  126（一）藥品供應(yīng)分類與變更  126（二）標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)管理  129（三）藥品廣告監(jiān)管  129（四）非處方藥特殊數(shù)據(jù)保護(hù)  130 三、非處方藥監(jiān)管組織架構(gòu)  131 四、非處方藥上市管理制度  136（一）上市路徑  136（二）處方藥轉(zhuǎn)換非處方藥路徑  144（三）相關(guān)獨(dú)占權(quán)  148 五、非處方藥監(jiān)管制度  151（一）標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理  151（二）上市后監(jiān)測(cè)  156（三）生產(chǎn)許可場(chǎng)地檢查要求  157（四）經(jīng)營(yíng)和廣告管理  157 中英文對(duì)照表 160 第五章 加拿大非處方藥監(jiān)管  162 一、非處方藥監(jiān)管發(fā)展歷程  163（一）制定處方藥清單，界定非處方藥  163（二）建立非處方藥上市基本路徑  163（三）建立低風(fēng)險(xiǎn)非處方藥專論和標(biāo)識(shí)標(biāo)準(zhǔn)路徑  164 二、非處方藥監(jiān)管組織架構(gòu)  165（一）天然健康和非處方產(chǎn)品局  165（二）已上市健康產(chǎn)品局  167（三）資源管理和運(yùn)營(yíng)局  167 三、非處方藥上市管理制度  168（一）處方藥與非處方藥分類與判定原則  168（二）上市路徑  175（三）藥品識(shí)別號(hào)申請(qǐng)路徑  176（四）第Ⅳ類專論及標(biāo)識(shí)標(biāo)準(zhǔn)藥品識(shí)別號(hào)申請(qǐng)路徑  177（五）新藥與簡(jiǎn)略新藥申請(qǐng)路徑  181（六）處方藥轉(zhuǎn)換非處方藥路徑  186（七）相關(guān)獨(dú)占權(quán)  190 四、非處方藥監(jiān)管制度  191（一）標(biāo)識(shí)管理  191（二）生產(chǎn)場(chǎng)地檢查  196（三）上市后監(jiān)測(cè)  197（四）經(jīng)營(yíng)和廣告管理  198 中英文對(duì)照表 202 第六章 澳大利亞非處方藥監(jiān)管  204 一、非處方藥監(jiān)管發(fā)展歷程  205 二、非處方藥監(jiān)管組織架構(gòu)  206（一）藥品監(jiān)管司  207（二）醫(yī)療器械和產(chǎn)品質(zhì)量司  207 （三）監(jiān)管實(shí)踐和支持司  208（四）咨詢委員會(huì)  208 三、非處方藥上市管理制度  210（一）藥品分類  210（二）基于風(fēng)險(xiǎn)的藥品上市路徑  212（三）登記路徑  214（四）注冊(cè)路徑  219（五）處方藥轉(zhuǎn)換非處方藥路徑  225（六）相關(guān)獨(dú)占權(quán)  226 四、非處方藥監(jiān)管制度  227（一）標(biāo)識(shí)管理  227（二）生產(chǎn)場(chǎng)地檢查  230（三）上市后監(jiān)測(cè)  231（四）經(jīng)營(yíng)和廣告管理  233 中英文對(duì)照表 236 第七章 日本非處方藥監(jiān)管  238 一、非處方藥監(jiān)管發(fā)展歷程  239（一）建立醫(yī)療用醫(yī)藥品和一般用醫(yī)藥品分類管理制度  239（二）開(kāi)展再審查工作建立一般用醫(yī)藥品轉(zhuǎn)換路徑  239 二、非處方藥監(jiān)管組織架構(gòu)  242（一）醫(yī)藥生活衛(wèi)生局  243（二）藥品事務(wù)和食品衛(wèi)生理事會(huì)  244（三）都道府縣衛(wèi)生部門(mén)  245 三、非處方藥上市管理制度  245（一）藥品分類  245（二）注冊(cè)分類  247（三）厚生勞動(dòng)省審批程序  253（四）都道府縣審批程序  255 （五）醫(yī)療用醫(yī)藥品與需指導(dǎo)用醫(yī)藥品轉(zhuǎn)換路徑  258（六）再審查期  261 四、非處方藥監(jiān)管制度  262（一）標(biāo)識(shí)和說(shuō)明書(shū)管理  262（二）上市后監(jiān)測(cè)  265（三）經(jīng)營(yíng)和廣告管理  267 中英文對(duì)照表 270 第八章 典型國(guó)家地區(qū)非處方藥監(jiān)管比較  271 一、非處方藥的涵義  272（一）概念界定與目錄管理  272（二）非處方藥分類原則  274 二、非處方藥監(jiān)管組織架構(gòu)  276 三、非處方藥直接上市路徑  278（一）新藥申請(qǐng)路徑  278（二）仿制藥上市路徑  279（三）依特定標(biāo)準(zhǔn)上市路徑  283 四、處方藥轉(zhuǎn)換非處方藥路徑  290（一）轉(zhuǎn)換方式  290（二）轉(zhuǎn)換的本質(zhì)  291（三）轉(zhuǎn)換帶來(lái)的現(xiàn)實(shí)問(wèn)題  292 五、非處方藥相關(guān)獨(dú)占權(quán)  293（一）新藥獨(dú)占權(quán)  293（二）處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥獨(dú)占權(quán)  296（三）建立通用標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的獨(dú)占權(quán)  297 六、非處方藥上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè) 298 七、非處方藥生產(chǎn)許可與檢查  301 八、非處方藥經(jīng)營(yíng)監(jiān)管  302 九、非處方藥廣告管理  304 十、非處方藥標(biāo)識(shí)管理  306 第九章 發(fā)展非處方藥監(jiān)管科學(xué)的思考  310 一、創(chuàng)新非處方藥監(jiān)管科學(xué)思維  310 二、在藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)中設(shè)立專門(mén)的審評(píng)部門(mén)  312 三、建立非處方藥的通用標(biāo)準(zhǔn)路徑 313 四、暢通無(wú)參比制劑非處方仿制藥上市路徑  314（一）建立非處方藥標(biāo)準(zhǔn)管理路徑  314（二）關(guān)于境外參比制劑選擇的考量  316（三）解決參比制劑多場(chǎng)地生產(chǎn)的問(wèn)題  317 五、改進(jìn)處方藥轉(zhuǎn)換非處方藥路徑 318 六、給予非處方藥相關(guān)獨(dú)占權(quán)激勵(lì) 318 七、優(yōu)化非處方藥經(jīng)營(yíng)管理  319 八、強(qiáng)化非處方藥標(biāo)識(shí)的可讀性要求 320 第十章 典型非處方藥創(chuàng)新特色分析  321 一、兒童抗過(guò)敏用鹽酸西替利嗪糖漿 321 二、兒童抗過(guò)敏用鹽酸西替利嗪咀嚼片  327 三、皮膚瘙癢用氫化可的松乳膏  331 四、胃灼熱用法莫替丁鈣鎂咀嚼片 335 五、抗酸與緩解脹氣用鎂鋁雙倍強(qiáng)效咀嚼片  338 六、感冒流感膠囊  339 七、感冒顆粒劑  342 八、感冒溶液劑  344 九、感冒噴霧劑和含片  346 十、白加黑復(fù)方感冒藥  347 十一、尼古丁替代療法噴霧劑  349 十二、抗菌系列產(chǎn)品  352 十三、止癢、緩解疼痛皮疹用鹽酸苯海拉明  356 十四、眼用馬來(lái)酸非尼拉敏鹽酸萘甲唑啉滴眼液  358 十五、兒童發(fā)熱疼痛用對(duì)乙酰氨基酚口溶顆粒  360 十六、男性勃起功能障礙用枸櫞酸西地那非片  361 十七、骨關(guān)節(jié)炎患者用硫酸氨基葡萄糖  366 附件 1.美國(guó)非處方藥產(chǎn)品的標(biāo)簽理解力研究行業(yè)指南  370 2.美國(guó)非處方藥產(chǎn)品的自主選擇研究行業(yè)指南  378 3. 美國(guó)組合產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)中的人為因素研究和相關(guān)臨床研究考慮 行業(yè)和 FDA職員指南草案  386 4.歐盟人用藥品標(biāo)識(shí)說(shuō)明書(shū)可讀性指南法律框架  401 5.加拿大非處方藥和天然保健品的良好標(biāo)識(shí)和包裝規(guī)范指南  419