醫(yī)療器械注冊共性問題百問百答2（中英文版）

　　，注冊主要包括兩部分內(nèi)容，一是對注冊申報資料的評價。注冊申報資料主要內(nèi)容是STED證明安全有效的技術(shù)文件匯總），原則上應(yīng)以技術(shù)審評的形式完成。二是對申請人質(zhì)量管理能力的評價。主要是評價申請人對申報產(chǎn)品質(zhì)量管理能力（例如，持續(xù)有效生產(chǎn)出符合要求產(chǎn)品的生產(chǎn)能力）以及確保該過程和能力的質(zhì)量管理體系的完整性和有效性的綜合檢查，一般是通過醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系考核形式完成。本書由國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評中心組織編寫，是一線審評人員實踐經(jīng)驗與專家學(xué)者的專業(yè)化理論知識的有機結(jié)合，全面梳理出咨詢頻率高、咨詢次數(shù)多、存在問題廣的醫(yī)療器械行業(yè)審評中的問題，涵蓋有源醫(yī)療器械、無源醫(yī)療器械、體外診斷試劑產(chǎn)品，審評注冊中的技術(shù)問題、對法規(guī)理解問題等，逐一解答，采用中英文對照方式進行展示。本書適合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)企業(yè)、監(jiān)管研究機構(gòu)參考使用。

　　負責申請注冊的國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品和進口醫(yī)療器械產(chǎn)品的受理和技術(shù)審評工作；負責進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案工作。參與擬訂醫(yī)療器械注冊管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范性文件。組織擬訂相關(guān)醫(yī)療器械技術(shù)審評規(guī)范和技術(shù)指導(dǎo)原則并組織實施。