世界衛(wèi)生組織藥品標(biāo)準(zhǔn)專家委員會第50次技術(shù)報(bào)告

定　價(jià)：￥78.00

作　者：	世界衛(wèi)生組織著，金少鴻，寧保明，王鐵杰譯
出版社：	中國醫(yī)藥科技出版社
叢編項(xiàng)：	世界衛(wèi)生組織技術(shù)報(bào)告叢書
標(biāo)　簽：	暫缺

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ISBN：	9787521431575	出版時(shí)間：	2022-07-01	包裝：	平裝
開本：	16開	頁數(shù)：	265	字?jǐn)?shù)：

內(nèi)容簡介

　　藥品標(biāo)準(zhǔn)專家委員會目標(biāo)是為藥品質(zhì)量保證工作建立明確、獨(dú)立并適用的標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)原則。通過全球范圍內(nèi)的協(xié)商以及建立國際共識的程序建立標(biāo)準(zhǔn)。《世界衛(wèi)生組織藥品標(biāo)準(zhǔn)專家委員會（第50次技術(shù)報(bào)告）》是“世界衛(wèi)生組織技術(shù)報(bào)告叢書”之一，具體包含了質(zhì)量保證——合作倡議、監(jiān)管指南等部分。本報(bào)告供國內(nèi)藥品研發(fā)、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證、藥品檢驗(yàn)、藥品注冊和監(jiān)督人員參考。

作者簡介

　　金少鴻，1946年10月出生于上海市，中共黨員。1970年至1978年在西安市藥品檢驗(yàn)所工作，1978年至1980年就讀于中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院研究生，1980年至1982年作為訪問學(xué)者在加拿大衛(wèi)生福利部藥物研究所從事抗生素質(zhì)量分析研究，自1982年起在中國藥品生物制品檢定所抗生素室工作，其間于1989年至1992年作為國家高級訪問學(xué)者在意大利衛(wèi)生部高級衛(wèi)生研究所從事細(xì)菌耐藥性機(jī)制的研究。自1984年擔(dān)任抗生素室主任、1997年擔(dān)任中國藥品生物制品檢定所副所長以來，主要負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量檢定和科研工作。同時(shí)擔(dān)任博士生導(dǎo)師，為抗生素質(zhì)量分析培養(yǎng)了多名高級科技人才，并在工作中不斷地培養(yǎng)年輕人

圖書目錄

1 前言
2 一般政策
2．1 重大藥品質(zhì)量的保證
2．2 國際合作
3 質(zhì)量控制——質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法
3．1 《國際藥典》
3．1．1 增修訂情況
3．1．2 2015-2016年工作計(jì)劃
3．2 包括兒童用藥和放射藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
3．2．1 孕產(chǎn)婦、新生兒、兒童和青少年用藥物
3．2．2 抗瘧藥
3．2．3 抗結(jié)核藥物
3．2．4 熱帶病藥物
3．2．5 慢性病藥物和精神類藥物
3．2．6 其他抗感染藥物
3．2．7 其他藥物
3．2．8 放射藥品
3．3 通則
4 質(zhì)量控制——國際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（國際化學(xué)對照品和紅外對照圖譜）
4．1 國際化學(xué)對照品（ICRS）進(jìn)展與ICRS委員會報(bào)告
4．2 通則
4．2．1 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)與對照圖譜
5 質(zhì)量控制——國家實(shí)驗(yàn)室
5．1 外部質(zhì)量保證評估計(jì)劃
5．2 疑似假冒偽劣藥品的檢測指南
6 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)證
6．1 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證的更新
6．2 WHO質(zhì)量監(jiān)測項(xiàng)目的更新
7 質(zhì)量保證——合作倡議
7．1 世界藥典國際會議
7．2 藥典標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理規(guī)范
7．3 FIP-WHO技術(shù)指導(dǎo)原則：缺乏兒童專用藥品時(shí)健康護(hù)理專業(yè)人員的考慮要點(diǎn)
8 質(zhì)量保證——藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）
8．1 WHO生物制品GMP的更新
8．2 WHO原料藥GMP問題和答案的更新
8．3 WHO關(guān)于GMP-驗(yàn)證的更新
8．4 檢查報(bào)告模板的更新
8．5 檢查員會議的更新和建議
8．5．1 關(guān)于非無菌藥物制劑GMP的加熱、通風(fēng)和空調(diào)系統(tǒng)補(bǔ)充指導(dǎo)原則
8．5．2 藥品檢查中風(fēng)險(xiǎn)分類
8．6 關(guān)于數(shù)據(jù)與記錄管理規(guī)范的指導(dǎo)
9 質(zhì)量保證——藥品分銷與貿(mào)易
9．1 起始物料的貿(mào)易與分銷質(zhì)量管理規(guī)范
9．2 WHO關(guān)于國際貿(mào)易中藥品質(zhì)量的認(rèn)證計(jì)劃一問答
9．3 藥品質(zhì)量監(jiān)測的指南
9．4 監(jiān)測和監(jiān)督項(xiàng)目的進(jìn)展
10 優(yōu)先需要的基本藥物和原料藥的認(rèn)證
10．1 WH0認(rèn)證項(xiàng)目的進(jìn)展
10．2 WHO認(rèn)證小組與國家監(jiān)管機(jī)構(gòu)關(guān)于加快WHO預(yù)認(rèn)證藥物和疫苗審批和注冊的合作程序
11 監(jiān)管指南
11．1 關(guān)于開展體內(nèi)生物等效性研究機(jī)構(gòu)的指南
11．2 WHO多來源藥品變更的一般指導(dǎo)原則
11．3 豁免多來源（仿制藥）藥品體內(nèi)研究的評估原則修訂進(jìn)展
11．4 可豁免體內(nèi)研究的WH0基本藥物品種目錄更新
11．5 多來源（仿制藥）藥品等效性評價(jià)用國際對照藥品目錄的更新
11．6 藥品監(jiān)管質(zhì)量管理規(guī)范
12 命名、術(shù)語和數(shù)據(jù)庫
13 總結(jié)和建議
附錄
附錄1 藥典質(zhì)量管理規(guī)范
附錄2 FIP-WH0技術(shù)指導(dǎo)原則：缺乏兒童專用藥品時(shí)健康護(hù)理專業(yè)人員的考慮要點(diǎn)
附錄3 世界衛(wèi)生組織生物制品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
附錄4 GMP指南：現(xiàn)場檢查報(bào)告
附錄5 數(shù)據(jù)和記錄管理規(guī)范指南
附錄6 藥品起始物料的貿(mào)易和分銷管理規(guī)范
附錄7 藥品質(zhì)量監(jiān)測指導(dǎo)原則
附錄8 世界衛(wèi)生組織（WHO）認(rèn)證工作組與國家監(jiān)管機(jī)構(gòu)在WHO認(rèn)證藥品和疫苗的評估和加快國家注冊之間的合作程序
附錄9 實(shí)施體內(nèi)生物等效性研究機(jī)構(gòu)指南
附錄10 WH0多來源藥品變更指導(dǎo)原則