獸醫(yī)生物安全二級實驗室管理體系建立實用手冊

前言
第一章 管理體系基礎(chǔ)知識
第一節(jié) 管理體系的構(gòu)成
一、組織結(jié)構(gòu)
二、過程
三、程序
四、資源
第二節(jié) 管理體系的原則
一、以顧客（需求）為關(guān)注焦點
二、領(lǐng)導(dǎo)作用
三、全員積極參與
四、過程方法
五、改進
六、循證決策
七、關(guān)系管理
第三節(jié) 獸醫(yī)生物安全二級實驗室管理體系
第二章 生物安全管理體系
第一節(jié) 生物安全管理體系的重要性
第二節(jié) 生物安全相關(guān)法律法規(guī)
一、法律法規(guī)
二、標(biāo)準(zhǔn)
三、國際規(guī)范
第三節(jié) 生物安全管理體系的建立
一、建立管理體系的要點
二、管理體系建立的過程
第三章 生物安全管理體系文件編制實例
第一節(jié) 生物安全管理方針和目標(biāo)
第二節(jié) 管理責(zé)任
第三節(jié) 組織和管理
第四節(jié) 個人責(zé)任
第五節(jié) 風(fēng)險評估和風(fēng)險控制
一、風(fēng)險評估及風(fēng)險控制要素在程序文件中的相關(guān)內(nèi)容
二、該要素在作業(yè)指導(dǎo)書中的相關(guān)內(nèi)容
三、該要素在記錄表格中的相關(guān)內(nèi)容
第六節(jié) BSL-2實驗室設(shè)計原則及基本要求
第七節(jié) BSL-2實驗室的要求
第八節(jié) 安全管理體系文件
一、該要素在生物安全管理手冊中的相關(guān)內(nèi)容
二、該要素在程序文件中的相關(guān)內(nèi)容
三、該要素在作業(yè)指導(dǎo)書中的相關(guān)內(nèi)容
第九節(jié) 文件控制
一、文件控制在程序文件中的相關(guān)內(nèi)容
二、該要素在記錄表格中的相關(guān)內(nèi)容
第十節(jié) 生物安全計劃
一、生物安全計劃在生物安全管理手冊中的相關(guān)內(nèi)容
二、生物安全計劃在程序文件中的相關(guān)內(nèi)容
三、生物安全計劃在記錄表格中的相關(guān)內(nèi)容
第十一節(jié) 應(yīng)急措施
一、應(yīng)急措施在生物安全管理手冊中的相關(guān)內(nèi)容
二、應(yīng)急措施在程序文件中的相關(guān)內(nèi)容
三、應(yīng)急措施在說明及操作規(guī)程中的相關(guān)內(nèi)容
第十二節(jié) 廢棄物處置
一、廢棄物處置在生物安全管理手冊中的相關(guān)內(nèi)容
二、廢棄物處置在程序文件中的相關(guān)內(nèi)容
三、廢棄物處置在記錄表格中的相關(guān)內(nèi)容
第四章 質(zhì)量管理體系與生物安全管理體系的融合
第一節(jié) 質(zhì)量管理體系與生物安全管理體系發(fā)展現(xiàn)狀
一、獸醫(yī)實驗室質(zhì)量管理體系建設(shè)歷程
二、獸醫(yī)實驗室生物安全管理體系建設(shè)歷程
第二節(jié) 體系融合的可行性和必要性
一、體系融合的可行性
二、體系融合的必要性
第三節(jié) 質(zhì)量管理體系與生物安全管理體系的融合
一、策劃與準(zhǔn)備
二、組織結(jié)構(gòu)的確定和資源配置
三、體系文件編制
四、體系試運行與完善
第四節(jié) 質(zhì)量與生物安全管理體系文件編制示例
一、管理手冊目錄
二、獨立要素融合型體系文件編制
三、重疊要素融合型體系文件編制
附錄
附錄1 動物病原微生物實驗活動生物安全要求細則
附錄2 北京市動物病原微生物實驗室備案管理辦法
附錄3 實驗室生物安全認可評審核查表（二級實驗室)
參考文獻