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藥物警戒體系與質(zhì)量管理(藥品GVP指南)

藥物警戒體系與質(zhì)量管理(藥品GVP指南)

定 價:¥120.00

作 者: 國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心
出版社: 中國醫(yī)藥科技出版社
叢編項(xiàng):
標(biāo) 簽: 暫缺

ISBN: 9787521433753 出版時間: 2022-10-01 包裝: 平裝-膠訂
開本: 16開 頁數(shù): 字?jǐn)?shù):  

內(nèi)容簡介

  藥物警戒制度是國家層面的制度,既涉及監(jiān)管部門及其技術(shù)支撐機(jī)構(gòu),也涉及醫(yī)藥行業(yè)及相關(guān)方。藥物警戒聚焦藥品安全性風(fēng)險,開展安全性風(fēng)險監(jiān)測和評估,采取風(fēng)險控制措施以實(shí)現(xiàn)最佳風(fēng)險效益比,達(dá)到保障患者用藥安全的目的。從全程管控角度看,藥物警戒是全生命周期概念,從藥品審批到撤市,藥物警戒貫穿始終。從社會共治方面看,藥物警戒涉及對象有藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、監(jiān)管部門、研究單位、患者等,需要社會各界的共同參與。適合持有人、不良反應(yīng)監(jiān)測評價人員參考應(yīng)用。

作者簡介

  國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心(國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心)為國家藥品監(jiān)督管理局直屬單位。負(fù)責(zé)組織制定修訂藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測與上市后安全性評價以及藥物濫用監(jiān)測的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。組織開展藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件、化妝品不良反應(yīng)、藥物濫用監(jiān)測工作。開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品的上市后安全性評價工作。指導(dǎo)地方相關(guān)監(jiān)測與上市后安全性評價工作。

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