藥品質量管理

定　價：￥28.00

作　者：	歷娜，王纓編
出版社：	石油大學出版社
叢編項：
標　簽：	暫缺

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ISBN：	9787563671649	出版時間：	2021-07-01	包裝：	平裝
開本：	16開	頁數(shù)：	121	字數(shù)：

內容簡介

　　“藥品質量管理”是藥物分析、藥劑學等專業(yè)的一門專業(yè)課程。本教材在編寫過程中，以就業(yè)為導向，以培養(yǎng)技術應用能力為主線，遵循藥學類專業(yè)的培養(yǎng)方向，并注重突出實用性、先進性及本課程的特色。藥品是特殊的商品，它關系人類的生命健康，質量重要性更加不言而喻。因此，從事藥學相關工作的人員應接受藥品質量管理的系統(tǒng)教育，故“藥品質量管理”是醫(yī)藥類院校藥學相關專業(yè)的一門重要的專業(yè)課程。它全面介紹了藥品從進廠→取樣→檢驗→出廠等各環(huán)節(jié)對藥品實行的質量管理。主要內容包括：質量控制實驗室總體描述、取樣與留樣、物料與產(chǎn)品檢驗、物料與產(chǎn)品放行、變更控制、偏差處理、糾正與預防措施、供應商評估與批準、產(chǎn)品質量回顧性分析、質量風險管理、投訴與不良反應報告。

作者簡介

暫缺《藥品質量管理》作者簡介

圖書目錄

項目一質量控制實驗室總體描述
一、質量控制實驗室的職責
二、質量控制實驗室的布局
三、質量控制實驗室控制五要素
項目二取樣和留樣
一、取樣過程控制
二、留樣
項目三物料和產(chǎn)品管理
一、物料和產(chǎn)品的檢驗
二、物料和產(chǎn)品的放行
項目四變更控制
一、變更的意義
二、變更的目的
三、變更控制的基本要求
四、變更的分類
五、變更控制的范圍
六、變更程序的建立
七、變更的流程
項目五偏差處理
一、偏差概述
二、偏差管理
三、偏差處理的職責及要求
四、實驗室偏差管理
五、生產(chǎn)偏差處理程序
六、偏差管理中常見的問題
項目六糾正措施和預防措施
一、糾正和預防措施概述
二、糾正和預防措施在產(chǎn)品生命周期中的應用
三、實施糾正和預防措施的職責
四、糾正和預防措施的程序
項目七供應商的評估和批準
一、物料供應商概述
二、物料供應商的分類
三、案例分析
項目八產(chǎn)品質量回顧分析
一、產(chǎn)品質量回顧概述
二、產(chǎn)品質量回顧的目的及范圍
三、產(chǎn)品質量回顧的內容
四、產(chǎn)品質量回顧的管理
五、產(chǎn)品年度質量回顧報告
項目九質量風險管理
一、風險概述
二、風險管理的內涵
項目十投訴和不良反應報告
一、藥品不良反應概述
二、國外藥品不良反應監(jiān)測體系的模式
三、我國藥品不良反應監(jiān)測體系的構建
四、我國藥品生產(chǎn)企業(yè)不良反應監(jiān)測和報告現(xiàn)狀
五、企業(yè)開展藥品不良反應監(jiān)測工作的意義
六、藥品生產(chǎn)企業(yè)如何開展藥品不良反應的監(jiān)測和報告工作
七、藥品不良反應監(jiān)測的發(fā)展趨勢
附錄