影像醫(yī)療器械臨床試驗手冊（第2版）

第一章 影像醫(yī)療器械臨床試驗概述

第一節(jié) 醫(yī)療器械臨床試驗的現狀/3

第二節(jié) 醫(yī)療器械臨床試驗的實施過程/6

第三節(jié) 影像醫(yī)療器械臨床試驗的規(guī)定和要求/ 11

第二章 影像醫(yī)療器械基本原理

第一節(jié) 醫(yī)用X射線診斷設備/15

第二節(jié) X射線計算機體層攝影設備/32

第三節(jié) 磁共振成像設備/46

第四節(jié) 超聲診斷設備/68

第五節(jié) 核醫(yī)學影像設備/86

第三章 影像醫(yī)療器械安全和性能基本原則及檢驗標準

第一節(jié) 醫(yī)療器械的電氣安全要求及標準/ 112

第二節(jié) 醫(yī)用診斷X射線設備安全專用要求和性能要求/130

第三節(jié) X射線計算機體層攝影設備安全專用要求和性能指標要求/157

第四節(jié) 磁共振設備安全專用要求和性能指標要求/166

第五節(jié) 超聲診斷設備安全專用要求和性能指標要求/177

第六節(jié) 核醫(yī)學影像設備安全要求和性能指標要求/193

第四章 影像醫(yī)療器械試驗方案設計

第一節(jié) 醫(yī)療器械臨床試驗方案設計原則及方法/202

第二節(jié) 臨床試驗方案樣本/220

第五章 影像醫(yī)療器械試驗中的倫理問題

第一節(jié) 倫理審查的送審要求/250

第二節(jié) 倫理審查要點/255

第三節(jié) 倫理跟蹤審查/261

第四節(jié) 倫理委員會及其管理/266

第五節(jié) 影像醫(yī)療器械臨床試驗的常見倫理問題....268

第六章 影像醫(yī)療器械臨床試驗實施方法與過程管理

第一節(jié) 研究者的要求和職責/275

第二節(jié) 申辦者職責/281

第三節(jié) 臨床試驗實施前準備/292

第四節(jié) 臨床試驗實施過程的一致性/ 311

第五節(jié) 填寫病例報告表/314

第六節(jié) 臨床試驗實施過程中的監(jiān)查/317

第七節(jié) 實施記錄的實時性、真實性與信息化管理/320

第八節(jié) 影像資料的顯示、貯存與溯源管理/323

第九節(jié) 試驗用醫(yī)療器械管理與臨床試驗基本文件管理/326

第十節(jié) 醫(yī)療器械臨床試驗標準操作規(guī)程的制定和意義/328

第七章 醫(yī)療器械試驗的統(tǒng)計學分析

第一節(jié) 統(tǒng)計分析的基本概念/335

第二節(jié) 常用的統(tǒng)計分析方法/339

第三節(jié) 樣本量的計算/353

第八章 影像醫(yī)療器械臨床試驗報告撰寫

第一節(jié) 影像醫(yī)療器械臨床試驗報告的主要內容/361

第二節(jié) 臨床試驗報告書寫與送審前的注意事項....388

第三節(jié) 臨床試驗報告范例/390

第九章 影像醫(yī)療器械試驗監(jiān)查、檢查與質量管理

第一節(jié) 臨床試驗全過程監(jiān)查/436

第二節(jié) 臨床試驗現場檢查前準備/443

第三節(jié) 臨床試驗檢查中的技巧/452

第四節(jié) 臨床試驗檢查資料的保存與歸檔/454

第五節(jié) 醫(yī)療器械臨床試驗的質量管理/456

第十章 國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)用成像類醫(yī)療器械臨床試驗技術審評要求

第一節(jié) 醫(yī)用成像類醫(yī)療器械臨床試驗資料提供要求/493

第二節(jié) 醫(yī)療器械臨床試驗方案審評要求/504

第三節(jié) 醫(yī)療器械臨床試驗機構及臨床試驗人員的審評要求/513

第四節(jié) 醫(yī)療器械臨床試驗報告的審評要求/516

第五節(jié) 醫(yī)用成像類醫(yī)療器械臨床試驗要求實例/520

第六節(jié) 醫(yī)用成像類醫(yī)療器械臨床試驗常見問題分析/531

第十一章 影像醫(yī)療器械臨床試驗數據管理系統(tǒng)

第一節(jié) 概述/544

第二節(jié) 臨床試驗數據管理系統(tǒng)的結構/548

第三節(jié) 臨床試驗數據管理系統(tǒng)的應用/558

第十二章 醫(yī)學影像人工智能

第一節(jié) 概論/576

第二節(jié) 方法及應用/591

第三節(jié) 臨床驗證/601

第十三章 醫(yī)學影像人工智能軟件臨床驗證

第一節(jié) 醫(yī)學影像人工智能軟件的臨床驗證概述/623

第二節(jié) 軟件驗證/626