制藥企業(yè)管理與GMP實(shí)施（第三版）

上篇 藥事管理與質(zhì)量管理
第一章 藥品的特殊性與法制化管理
第一節(jié) 藥品的特殊性
第二節(jié) 藥品的法制化管理
一、藥品管理法的主要內(nèi)容
二、中國(guó)藥品管理的法規(guī)體系
三、藥品注冊(cè)管理與藥品質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)
第三節(jié) 藥事管理基礎(chǔ)知識(shí)
一、藥事管理
二、藥事組織
復(fù)習(xí)思考題
第二章 中國(guó)藥品管理體系
第一節(jié) 藥品質(zhì)量監(jiān)督管理體制
一、藥品監(jiān)督管理的概念和作用
二、藥品監(jiān)督管理組織及其發(fā)展
第二節(jié) 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理
一、藥品生產(chǎn)許可管理
二、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理
復(fù)習(xí)思考題
第三章 藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理
第一節(jié) 企業(yè)管理概述
一、現(xiàn)代管理理念
二、現(xiàn)代工業(yè)企業(yè)管理
三、企業(yè)管理的基礎(chǔ)工作
四、藥品工業(yè)發(fā)展
第二節(jié) 質(zhì)量與質(zhì)量管理
一、質(zhì)量和質(zhì)量管理的術(shù)語(yǔ)
二、質(zhì)量管理的發(fā)展
三、全面質(zhì)量管理的內(nèi)容
四、GMP與TQM（TQC）的關(guān)系
第三節(jié) 質(zhì)量保證與質(zhì)量控制
一、質(zhì)量保證
二、質(zhì)量控制
三、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理
第四節(jié) 藥品生產(chǎn)質(zhì)量信息化管理
一、藥品生產(chǎn)管理技術(shù)
二、藥品可追溯化管理
第五節(jié) GMP的內(nèi)容
一、GMP的產(chǎn)生
二、GMP基本原則
三、GMP主要內(nèi)容
四、中國(guó)GMP的發(fā)展
復(fù)習(xí)思考題
下篇 GMP實(shí)施
第四章 GMP對(duì)機(jī)構(gòu)和人員的管理要求
第一節(jié) GMP對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)機(jī)構(gòu)的要求
一、質(zhì)量管理部門(mén)的職責(zé)
二、生產(chǎn)管理部門(mén)的職責(zé)
三、物料管理部門(mén)的職責(zé)
四、工程部門(mén)的職責(zé)
五、人事部門(mén)的職責(zé)
六、行政部門(mén)的職責(zé)
第二節(jié) 人員的資格認(rèn)定
一、企業(yè)負(fù)責(zé)人
二、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人
三、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人
四、質(zhì)量受權(quán)人
第三節(jié) 人員培訓(xùn)
一、培訓(xùn)的作用和意義
二、培訓(xùn)的原則
三、GMP有關(guān)人員培訓(xùn)
四、企業(yè)培訓(xùn)實(shí)例
復(fù)習(xí)思考題
第五章 GMP對(duì)硬件的要求
第一節(jié) GMP對(duì)廠(chǎng)房的要求
一、廠(chǎng)址選擇
二、廠(chǎng)區(qū)總體規(guī)劃
三、廠(chǎng)房總體設(shè)計(jì)要求
四、特殊房間的設(shè)計(jì)要求
五、企業(yè)總平面布置圖、企業(yè)周?chē)h(huán)境圖示例
第二節(jié) 公用工程
一、公用工程的主要內(nèi)容
二、制藥用水系統(tǒng)
第三節(jié) GMP對(duì)生產(chǎn)車(chē)間的要求
一、藥品生產(chǎn)工藝布局要求
二、GMP對(duì)潔凈區(qū)（室）的規(guī)定
三、GMP對(duì)空氣凈化系統(tǒng)的規(guī)定
四、GMP對(duì)設(shè)備的規(guī)定
五、人員、物料的凈化
六、生產(chǎn)車(chē)間示意圖示例
復(fù)習(xí)思考題
實(shí)訓(xùn)項(xiàng)目
第六章 GMP對(duì)軟件的要求
第一節(jié) 物料和產(chǎn)品管理
一、物料管理GMP有關(guān)規(guī)定
二、物料管理規(guī)章制度
三、物料接收
四、物料管理的記錄
實(shí)訓(xùn)項(xiàng)目
第二節(jié) 生產(chǎn)過(guò)程管理
一、生產(chǎn)管理GMP有關(guān)規(guī)定
二、生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程及管理制度
三、生產(chǎn)管理記錄
四、注明主要過(guò)程控制點(diǎn)及控制項(xiàng)目的工藝流程圖示例
復(fù)習(xí)思考題
實(shí)訓(xùn)項(xiàng)目
第三節(jié) 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證
一、質(zhì)量體系
二、質(zhì)量管理
三、質(zhì)量控制
四、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理
五、某企業(yè)質(zhì)量管理制度一覽表
六、某企業(yè)質(zhì)量管理記錄一覽表
復(fù)習(xí)思考題
實(shí)訓(xùn)項(xiàng)目
第四節(jié) 確認(rèn)與驗(yàn)證
一、確認(rèn)與驗(yàn)證的GMP規(guī)定
二、驗(yàn)證實(shí)施的一般步驟
三、驗(yàn)證專(zhuān)題案例——隧道式干熱滅菌器的驗(yàn)證
復(fù)習(xí)思考題
實(shí)訓(xùn)項(xiàng)目
第五節(jié) 文件管理
一、概述
二、GMP文件
三、文件的管理
復(fù)習(xí)思考題
實(shí)訓(xùn)項(xiàng)目
第六節(jié) 自檢
一、自檢的意義
二、自檢的過(guò)程
三、GMP自檢內(nèi)容
四、GMP自檢檢查要點(diǎn)及典型缺陷
復(fù)習(xí)思考題
實(shí)訓(xùn)項(xiàng)目
附錄一 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）
附錄二 藥品生產(chǎn)與藥品經(jīng)營(yíng)相關(guān)政策法規(guī)目錄（部分）
參考文獻(xiàn)