人體組織和細胞臨床應用質量與安全指南（原書第4版）

定　價：￥280.00

作　者：	歐洲藥品質量管理局編，張瑋曄等譯
出版社：	科學出版社
叢編項：
標　簽：	暫缺

購買這本書可以去

ISBN：	9787030700940	出版時間：	2022-01-01	包裝：	平裝
開本：	16開	頁數(shù)：	388	字數(shù)：

內容簡介

　　近年來，人體組織和細胞正以新的方式得到越來越多的應用，組織和細胞移植技術逐漸成為醫(yī)療健康領域的焦點。根據世界衛(wèi)生組織關于組織和細胞捐獻與移植的備忘錄，各國政府有關部門都應保證組織和細胞的捐獻及人體應用得到監(jiān)管，以確?；颊甙踩?。本指南原版于2013年首次出版，現(xiàn)已更新至第4版。本指南旨在提供實踐層面的支持，提高組織和細胞臨床應用的成功率和安全性。本指南適合參與組織和細胞捐獻、入庫、移植和其他臨床應用的專業(yè)人員、管理人員及志愿服務者學習參考。The official booklet Guide to the Quality and Safety of Tissues and Cells for Human Application （4th Edition）， is published in English by the directorate for the Quality of Medicines & HealthCare of the Council of Europe （EDQM）. EDQM assumes no liability whatsoever for any discrepancies between the present Chinese version and the English version..Council of Europe， 2019WWW.edqm.eu.China Science Publishing & Media Ltd （CSPM）， 2021， for Chinese translationAll rights to the Chinese version conferred by virtue of the International Copyright Convention are specifically reserved to the China Science Publishing & Media Ltd （CSPM） and any reproduction requires the written consent of the publisher.

作者簡介

暫缺《人體組織和細胞臨床應用質量與安全指南（原書第4版）》作者簡介

圖書目錄

部分一般要求
章緒論
1.1 本指南的范圍和目的
1.2 人源性組織與細胞的應用和儲存簡史
1.3 組織與細胞人體應用的效益和風險
1.4 組織與細胞的捐獻過程及其在人體中的應用
1.5 組織庫、組織加工機構和生物樣本庫
1.6 質量與安全
1.7 倫理問題
1.7.1 同意
1.7.2 利益沖突
1.7.3 組織與細胞捐獻及人體應用的財務方面
1.7.4 獲得平等的移植或醫(yī)學輔助生殖治療機會
1.7.5 捐獻公平
1.7.6 匿名
1.7.7 透明度
1.8 領域建議和條例
1.8.1 歐洲委員會
1.8.2 WHO
1.8.3 歐盟
1.9 參考文獻
第二章質量管理、風險管理和驗證
2.1 質量管理
2.1.1 引言
2.2 將質量管理體系應用于組織與細胞的捐獻和儲存
2.3 人員和組織
2.3.1 關鍵人員
2.3.2 培訓
2.3.3 從事組織與細胞人體應用的醫(yī)護人員的安全問題
2.3.4 由細菌或病毒感染人員處理的組織或細胞的安全問題
2.4 場地
2.5 設備和材料
2.5.1 設備
2.5.2 材料、耗材和試劑
2.6 外包活動管理（合同約定）
2.7 文檔編制
2.8 質量控制
2.9 檢疫和放行
2.10 變控制
2.11 可追溯性
2.12 投訴
2.13 偏差、不良事件和不良反應的調查和報告
2.14 召回
2.15 自我評估、內部審核和外部審核
2.16 確認與驗證
2.16.1 一般原則
2.16.2 臉證計劃
2.16.3 文檔編制
2.16.4 操作人員資格確認
2.16.5 材料認證和供應商資質認證
2.16.6 設施和設備確認
2.16.7 軟件確認
2.16.8 測試方法驗證
2.16.9 工藝驗證
2.17 風險管理
2.17.1 危害分析及關鍵控制點
……
第二部分組織特異性規(guī)定
第三部分開發(fā)中的應用
第四部分組織與細胞各論
第五部分良好做法準則