本書(shū)引進(jìn)自世界知名的 WILEY 出版社,由 Proteus 生物醫(yī)藥公司高級(jí)臨床運(yùn)營(yíng)經(jīng)理 Salah M. Abdel-Aleem 博士領(lǐng)銜編寫(xiě),是一部系統(tǒng)介紹醫(yī)療器械臨床方案的設(shè)計(jì)、研究的執(zhí)行和試驗(yàn)管理的實(shí)用指導(dǎo)書(shū)。本書(shū)內(nèi)容全面豐富,著重介紹了臨床研究方案中多中心臨床試驗(yàn)研究中心和臨床試驗(yàn)終點(diǎn)的選擇、研究合同及知情同意,臨床試驗(yàn)管理中緩慢入組、缺失數(shù)據(jù)分析、方案偏離和不良事件的識(shí)別與報(bào)告,臨床試驗(yàn)中選擇歷史對(duì)照組代替陽(yáng)性對(duì)照組,識(shí)別和避免臨床試驗(yàn)中的欺詐和不當(dāng)行為;分析了醫(yī)療器械法規(guī)的異同,以及歐盟 CE 標(biāo)準(zhǔn)和其他全球臨床標(biāo)準(zhǔn);討論了 FDA PMA案例中非傳統(tǒng)終點(diǎn)被用作研究的主要終點(diǎn)的臨床研究。書(shū)中所述的專業(yè)知識(shí)兼具深度和廣度,不僅適用于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)研究領(lǐng)域的工作人員,其設(shè)計(jì)和管理同樣適用于藥物臨床試驗(yàn)研究,可作為臨床科學(xué)家、臨床管理人員、生物統(tǒng)計(jì)學(xué)家、數(shù)據(jù)管理人員和臨床協(xié)調(diào)員的參考用書(shū)。
作者簡(jiǎn)介
Salah M. Abdel-Aleem博士是Proteus Biomedical, Inc.的高級(jí)臨床運(yùn)營(yíng)經(jīng)理,該公司是一家醫(yī)療設(shè)備和制藥公司,開(kāi)發(fā)心血管和糖尿病疾病的治療方法。他擁有超過(guò)20年的學(xué)術(shù)和企業(yè)機(jī)構(gòu)的經(jīng)驗(yàn),并執(zhí)行過(guò)臨床研究任務(wù)和活動(dòng),例如為各種學(xué)術(shù)和企業(yè)機(jī)構(gòu)制定臨床標(biāo)準(zhǔn)操作程序、臨床協(xié)議、病例報(bào)告表格、臨床研究表格和研究者手冊(cè)。Dr. Abdel-aleem是《醫(yī)療設(shè)備臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、執(zhí)行和管理》一書(shū)的作者,該書(shū)也由Wiley出版。譯者:趙大海,安徽醫(yī)科大學(xué)第二附屬醫(yī)院呼吸與危重癥醫(yī)學(xué)科主任醫(yī)師、碩士生導(dǎo)師,一直從事呼吸與危重癥專業(yè)的臨床、教學(xué)及科研工作,主要研究領(lǐng)域肺癌的早期診斷及肺部難治性感染。目前兼任醫(yī)院科研管理,對(duì)醫(yī)院科研平臺(tái)的構(gòu)建、基礎(chǔ)與臨床的結(jié)合、醫(yī)工融合、科研人才的培養(yǎng)、科研文化的培育及科研倫理建設(shè)均有較深入的思考。