ICH基礎(chǔ)知識(shí)500問(wèn)

定　價(jià)：￥75.00

作　者：	梁毅著
出版社：	中國(guó)醫(yī)藥科技出版社
叢編項(xiàng)：
標(biāo)　簽：	醫(yī)療器械及使用醫(yī)學(xué)

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ISBN：	9787521423792	出版時(shí)間：	2021-05-01	包裝：	平裝
開(kāi)本：	異型16開(kāi)	頁(yè)數(shù)：	400	字?jǐn)?shù)：

內(nèi)容簡(jiǎn)介

　　ICH （ International Council for Harmonization ）為英文國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)議的縮寫(xiě)，根據(jù)協(xié)調(diào)會(huì)議的內(nèi)容，中文通常譯為“人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)議”。2018年6月7日，在日本神戶舉行的國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）2018年第一次大會(huì)上，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局當(dāng)選為ICH管理委員會(huì)成員。長(zhǎng)期來(lái)看，中國(guó)加入ICH，對(duì)于整個(gè)行業(yè)來(lái)說(shuō)無(wú)疑是一次提升，進(jìn)一步融入國(guó)際市場(chǎng)的契機(jī)。但是短期來(lái)看，中國(guó)加入ICH就意味著各類標(biāo)準(zhǔn)的提升，本土大部分企業(yè)可能面臨體系提升帶來(lái)的陣痛，甚至?xí)馓蕴?。本?shū)作者為中國(guó)藥科大學(xué)梁毅教授，梁教授將對(duì)企業(yè)在提升過(guò)程中遇到的共性問(wèn)題進(jìn)行解答

作者簡(jiǎn)介

　　梁毅，男，本科畢業(yè)于中國(guó)藥科大學(xué)藥學(xué)專業(yè)，南京大學(xué)工商管理專業(yè)碩士，河海大學(xué)管理科學(xué)與工程專業(yè)博士研究生。現(xiàn)為中國(guó)藥科大學(xué)國(guó)際醫(yī)藥商學(xué)院教授，研究生導(dǎo)師。主要教學(xué)和研究領(lǐng)域?yàn)椋横t(yī)藥產(chǎn)品（包括醫(yī)療器械、化妝品、食品等）國(guó)內(nèi)外注冊(cè)、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理和質(zhì)量安全監(jiān)管，包括GMP、GLP、GSP、GCP、GAP以及HACCP、ISO系列等。在國(guó)內(nèi)外專業(yè)學(xué)術(shù)期刊上，公開(kāi)發(fā)表了諸如《對(duì)GMP存在的深層次問(wèn)題的探討》、《對(duì)中藥制劑壓片和包衣設(shè)備清潔驗(yàn)證的探討》、《藥品生產(chǎn)工藝參數(shù)驗(yàn)證研究》、《Application of FMEA based on fuzzy multi-criteria decision-making for HVAC in a pharmaceutical plant》等120多篇相關(guān)的學(xué)術(shù)研究論文，以通訊作者指導(dǎo)研究生發(fā)表的論文220多篇。主編了全國(guó)醫(yī)藥類院校統(tǒng)編規(guī)劃教材5部——《新版GMP教程》、《GMP教程》、《新版GSP教程》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理（GSP）》、《藥事管理與法規(guī)》，撰寫(xiě)了4部個(gè)人專著——《藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP實(shí)務(wù)》、《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP實(shí)務(wù)》、《新版藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP實(shí)務(wù)》、《新版藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP實(shí)務(wù)》。

圖書(shū)目錄

QIA新原料藥和制劑的穩(wěn)定性試驗(yàn)
Q1B新原料藥和制劑的光穩(wěn)定性試驗(yàn)
Q1C新劑型的穩(wěn)定性試驗(yàn)
Q1D原料藥和制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)的交叉和矩陣設(shè)計(jì)
Q1E穩(wěn)定性數(shù)據(jù)的評(píng)價(jià)
Q2分析方法的驗(yàn)證
Q3A新型原料藥中的雜質(zhì)問(wèn)題
Q3B新藥制劑中的雜質(zhì)問(wèn)題
Q3C殘留溶劑的指導(dǎo)原則
Q3D元素雜質(zhì)的指導(dǎo)原則
Q4BICH各地區(qū)使用的藥典正文評(píng)估和建議
Q5A生物制品的病毒安全性評(píng)價(jià)
Q5B對(duì)用于生產(chǎn)rDNA來(lái)源蛋白質(zhì)產(chǎn)品細(xì)胞的表達(dá)構(gòu)建體分析
Q5C生物制品的穩(wěn)定性試驗(yàn)
Q5D用于生物制品生產(chǎn)的細(xì)胞基質(zhì)的來(lái)源和鑒定
Q5E生物制品在生產(chǎn)工藝變更前后的可比性
Q6A甜質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)新原料藥和新藥制劑的檢測(cè)方法和認(rèn)可限度化學(xué)物質(zhì)
Q6B質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)生物制品的檢驗(yàn)方法和驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)
Q7活性藥物成分的GMP指南
Q8藥品研發(fā)
Q9質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理
Q10藥品質(zhì)量體系
Q11原料藥開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)
Q12產(chǎn)品生命周期管理的技術(shù)和法規(guī)考慮
S1A藥物致癌性試驗(yàn)的必要
S2B藥物致癌性試驗(yàn)
S3C藥物致癌性試驗(yàn)劑量選擇
S2人用藥物遺傳毒性試驗(yàn)和結(jié)果分析
S3A毒代動(dòng)力學(xué)毒性研究中全身暴露的評(píng)估
S3B藥代動(dòng)力學(xué)重復(fù)給藥的組織分布研究
S4動(dòng)物(嚙齒類和非嚙齒類)慢性毒性試驗(yàn)的期限
S5藥品的生殖毒性和雄性生育力毒性檢測(cè)
S6生物制品的臨床前安全性評(píng)價(jià)
S7A人用藥物安全藥理學(xué)試驗(yàn)
S7B人用藥品延遲心室復(fù)極化(Q-T間期延長(zhǎng))潛在作用的非臨床評(píng)價(jià)
S8人用藥物免疫毒性研究
S9抗腫瘤藥物的非臨床評(píng)價(jià)
S10藥物的光安全性評(píng)價(jià)
S1支持兒科藥物開(kāi)發(fā)的非臨床安全性評(píng)價(jià)
E1人群暴露程度評(píng)價(jià)無(wú)生命危及條件下長(zhǎng)期治療藥物臨床安全性
E2A臨床安全性數(shù)據(jù)管理快速報(bào)告的定義和標(biāo)準(zhǔn)
E2B占數(shù)據(jù)元素和信息規(guī)范元素
E2C定期獲益一風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告
E2D上市后安全性數(shù)據(jù)管理快速報(bào)告的定義和標(biāo)準(zhǔn)
E2E藥物警戒計(jì)劃
E2F研發(fā)期間安全性更新報(bào)告
E3臨床研究報(bào)告的結(jié)構(gòu)與內(nèi)容
E4藥品注冊(cè)所需的量效關(guān)系資料
E5接受國(guó)外臨床資料的種族影響因素
E6臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范
E7特殊人群的研究老年醫(yī)學(xué)
E8臨床研究的般考慮
E9臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)學(xué)指導(dǎo)原則
E10臨床試驗(yàn)中對(duì)照組的選擇和相關(guān)問(wèn)題
E11用于兒科人群的醫(yī)學(xué)產(chǎn)品的臨床研究
E 12抗高血壓新藥臨床評(píng)價(jià)原則
E14非抗心律失常藥物致Q—T／Q—Tc間期延長(zhǎng)及潛在致心律失常作用的臨床評(píng)價(jià)
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