藥物臨床試驗(yàn)管理學(xué)

　　本書分為5個(gè)部分：基礎(chǔ)篇，醫(yī)療器械管理篇，申辦者/CRO管理，倫理委員會(huì)，臨床試驗(yàn)常見問答及附錄。基礎(chǔ)篇包括新藥研究開發(fā)過程的概述，GCP概述，臨床試驗(yàn)相關(guān)法律法規(guī)、人員職責(zé)、臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)及臨床試驗(yàn)相關(guān)文件的設(shè)計(jì)填寫與數(shù)據(jù)分析；醫(yī)療器械管理篇包括臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的認(rèn)定、組成、用藥管理、文檔的保存，相關(guān)制度與SOP的制定及臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作流程；申辦者/CRO管理篇包括臨床試驗(yàn)的組織與協(xié)調(diào)、國(guó)內(nèi)外CRO公司的簡(jiǎn)介與管理模式；倫理委員會(huì)篇包括倫理會(huì)員會(huì)的組成、審查內(nèi)容與程序、倫理相關(guān)人員的培訓(xùn)與制度管理、倫理委員會(huì)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作流程。本書可為進(jìn)行研究臨床試驗(yàn)各方面提供模板，并從操作層面為我國(guó)臨床試驗(yàn)管理提供配套文件。

　　程國(guó)華，男，出生于1966.12，安徽人，藥學(xué)博士。現(xiàn)為暨南大學(xué)藥學(xué)院教授，暨南大學(xué)藥學(xué)院藥事管理教研室主任，暨南大學(xué)藥物臨床試驗(yàn)管理研究中心中心主任，廣東省食品藥品審評(píng)認(rèn)證技術(shù)協(xié)會(huì)臨床試驗(yàn)評(píng)估專業(yè)委員會(huì)主任委員，廣東省藥學(xué)會(huì)藥事管理委員會(huì)副主任委員；廣東省藥學(xué)會(huì)藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)委員會(huì)副主任委員; 任國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局臨床數(shù)據(jù)審核查驗(yàn)專家；《中國(guó)臨床藥學(xué)雜志》、《中藥材》、《中國(guó)現(xiàn)代應(yīng)用藥學(xué)》等雜志的編委會(huì)編委