海洋生物醫(yī)用材料臨床應(yīng)用

第一章·海洋生物醫(yī)用材料的臨床應(yīng)用法規(guī)

第一節(jié)·醫(yī)療器械的臨床法規(guī)基礎(chǔ)  

一、 國務(wù)院頒布的相關(guān)法律法規(guī)性文件  

二、 國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的相關(guān)法規(guī)  

三、 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范  

四、 技術(shù)指導(dǎo)原則  

第二節(jié)·臨床方案的選擇路徑  

一、 列入《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄》的產(chǎn)品  

二、 通過同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行臨床評價(jià)  

三、 通過臨床試驗(yàn)進(jìn)行臨床評價(jià)  

四、 臨床試驗(yàn)?zāi)康牡倪x擇  

第三節(jié)·臨床方案設(shè)計(jì)的通用要求  

一、 對照的選擇  

二、 隨機(jī)化的要求、方法和盲法的選擇  

三、 臨床方案的指標(biāo)選擇和受試人群要求  

四、 臨床試驗(yàn)的檢驗(yàn)方法  

五、 樣本量      

六、 統(tǒng)計(jì)分析  

七、 臨床試驗(yàn)的偏倚和抽樣誤差  

八、 單組目標(biāo)值法中的目標(biāo)值構(gòu)建原則  

第四節(jié)·敷料類海洋生物材料的臨床評價(jià)  

一、 海洋生物材料敷料臨床試驗(yàn)的基本要求  

二、 臨床終點(diǎn)的評估和量化  

三、 統(tǒng)計(jì)分析  

四、 產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識  

第五節(jié)·可吸收止血類海洋生物材料  

一、 可吸收止血類海洋生物材料的臨床前研究  

二、 可吸收止血類海洋生物的臨床評價(jià)要點(diǎn)  

第六節(jié)·防粘連類海洋生物材料的臨床注意要點(diǎn)  

一、 目前方案設(shè)計(jì)的難度  

二、 評價(jià)方法的難點(diǎn)  

三、 記錄難點(diǎn)  

四、 臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)難點(diǎn)  

五、 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法的難點(diǎn)  

六、 其他注意事項(xiàng)  

第七節(jié)·美容填充類產(chǎn)品的臨床要點(diǎn)  

一、 美容填充類產(chǎn)品的主要有效性評價(jià)指標(biāo)  

二、 美容填充類產(chǎn)品的次要有效性評價(jià)指標(biāo)  

三、 美容填充類產(chǎn)品的安全性評價(jià)指標(biāo)  

四、 美容填充類產(chǎn)品的其他功能性評價(jià)指標(biāo)  

五、 美容填充類產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)持續(xù)時間  

六、 美容填充類產(chǎn)品的試驗(yàn)樣本量  

七、 入選/排除標(biāo)準(zhǔn)  

八、 數(shù)據(jù)的分析和評價(jià)   

九、 安全性評價(jià)  

第八節(jié)·骨填充類海洋生物材料的臨床要點(diǎn)  

一、 臨床試驗(yàn)的目的  

二、 試驗(yàn)設(shè)計(jì)  

三、 試驗(yàn)過程  

四、 臨床評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)  

五、 臨床試驗(yàn)持續(xù)時間及樣本量的確定  

六、 統(tǒng)計(jì)分析  

第九節(jié)·關(guān)于接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的技術(shù)要求  

一、 基本原則  

二、 境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的提交情況及接受要求  

三、 接受境外臨床試驗(yàn)資料時的考慮因素及技術(shù)要求  

第二章·殼聚糖基材料在創(chuàng)面修復(fù)中的應(yīng)用

第一節(jié)·概述  

一、 產(chǎn)品及使用現(xiàn)狀  

二、 臨床療效與機(jī)制  

第二節(jié)·臨床應(yīng)用  

一、 燒燙傷創(chuàng)面  

二、 手術(shù)切口  

三、 外創(chuàng)性創(chuàng)面  

四、 難愈性創(chuàng)面  

五、 婦科創(chuàng)面  

六、 肛腸科創(chuàng)面  

七、 大皰性表皮松解癥創(chuàng)面  

八、 醫(yī)學(xué)美容創(chuàng)面  

第三節(jié)·展望  

第三章·殼聚糖基材料在骨科的應(yīng)用

第一節(jié)·關(guān)節(jié)退變和軟骨修復(fù)的現(xiàn)狀  

第二節(jié)·殼聚糖基產(chǎn)品在關(guān)節(jié)內(nèi)注射的臨床應(yīng)用  

一、 殼聚糖關(guān)節(jié)內(nèi)注射產(chǎn)品  

二、 殼聚糖產(chǎn)品關(guān)節(jié)內(nèi)注射治療技術(shù)  

三、 殼聚糖產(chǎn)品關(guān)節(jié)內(nèi)注射的療效與展望  

四、 殼聚糖產(chǎn)品關(guān)節(jié)內(nèi)注射的臨床實(shí)例  

第三節(jié)·殼聚糖基材料在骨科的其他應(yīng)用與進(jìn)展  

一、 殼聚糖與肌腱粘連  

二、 殼聚糖與骨感染  

第四章·殼聚糖基材料在外科的應(yīng)用

第一節(jié)·概述  

一、 殼聚糖基材料外科應(yīng)用現(xiàn)狀及發(fā)展  

二、 殼聚糖基外科防粘連材料的特點(diǎn)和作用機(jī)制  

三、 殼聚糖基防粘連產(chǎn)品的使用原則及技巧  

第二節(jié)·殼聚糖防粘連產(chǎn)品在腹部手術(shù)的臨床應(yīng)用  

一、 臨床研究情況  

二、 展望  

第三節(jié)·殼聚糖產(chǎn)品預(yù)防肌腱粘連  

一、 臨床研究情況  

二、 展望  

第四節(jié)·殼聚糖預(yù)防甲狀腺手術(shù)后粘連  

一、 臨床研究情況  

二、 展望  

第五章·殼聚糖基材料在周圍神經(jīng)修復(fù)中的應(yīng)用

第一節(jié)·外周神經(jīng)系統(tǒng)殼聚糖神經(jīng)移植物的研制與應(yīng)用研究  

一、 周圍神經(jīng)結(jié)構(gòu)與修復(fù)再生的特點(diǎn)  

二、 促進(jìn)周圍神經(jīng)精準(zhǔn)修復(fù)與再生的策略  

三、 外周神經(jīng)系統(tǒng)殼聚糖神經(jīng)移植物的研制與應(yīng)用研究  

第二節(jié)·中樞神經(jīng)系統(tǒng)殼聚糖神經(jīng)移植物的研制與應(yīng)用研究  

一、 殼聚糖導(dǎo)管的表面改性  

二、 殼聚糖導(dǎo)管結(jié)合細(xì)胞進(jìn)行中樞神經(jīng)系統(tǒng)修復(fù)  

三、 殼聚糖導(dǎo)管結(jié)合神經(jīng)營養(yǎng)因子或神經(jīng)保護(hù)分子修復(fù)中樞神經(jīng)  

第六章·殼聚糖基止血材料的臨床應(yīng)用

第一節(jié)·概述  

一、 殼聚糖基止血材料的分類  

二、 殼聚糖基止血材料的審查指南  

三、 殼聚糖基止血材料的質(zhì)量控制及對血液系統(tǒng)的影響  

第二節(jié)·臨床應(yīng)用  

一、 體表創(chuàng)傷止血  

二、 介入穿刺部位止血  

三、 體內(nèi)止血  

第三節(jié)·展望  

第七章·海藻酸基栓塞劑的臨床應(yīng)用

第一節(jié)·概述  

一、 栓塞劑臨床使用現(xiàn)狀和進(jìn)展  

二、 海藻酸鈉微球的制備和特點(diǎn)  

三、 海藻酸鈉微球血管栓塞劑動物試驗(yàn)  

四、 海藻酸鈉微球的使用原則和技巧  

第二節(jié)·海藻酸鈉微球臨床應(yīng)用  

一、 在原發(fā)性肝癌治療中的應(yīng)用  

二、 在子宮肌瘤治療中的應(yīng)用  

三、 海藻酸鈉微球治療典型病例  

第三節(jié)·海藻酸鈉微球的特點(diǎn)  

第四節(jié)·海藻酸鈉微球臨床應(yīng)用展望  

第八章·海藻酸鹽敷料的臨床應(yīng)用

第一節(jié)·海藻酸鹽敷料性能與功效  

一、 概述  

二、 海藻酸鹽敷料的性能與功效  

第二節(jié)·基礎(chǔ)研究及數(shù)據(jù)分析  

一、 體外實(shí)驗(yàn)  

二、 體內(nèi)實(shí)驗(yàn)  

三、 傷口組織中MMP-9蛋白檢測結(jié)果  

第三節(jié)·海藻酸鈣敷料的臨床應(yīng)用案例分析  

一、 傷口的種類  

二、 傳統(tǒng)敷料與傷口修復(fù)和組織再生  

三、 濕性傷口愈合療法的研究進(jìn)展  

四、 銀離子藻酸鈣敷料的臨床應(yīng)用  

第四節(jié)·海藻酸鈣敷料的應(yīng)用前景及展望  

一、 醫(yī)用敷料的使用現(xiàn)狀  

二、 海藻酸鈣敷料的應(yīng)用前景  

三、 當(dāng)前海藻酸鈣敷料研發(fā)的不足之處及未來發(fā)展  

第九章·海藻酸基材料在口腔科的應(yīng)用

第一節(jié)·概述  

一、 印模材料的性能要求  

二、 印模材料分類  

第二節(jié)·海藻酸鹽印模材料  

一、 組成  

二、 凝固原理  

三、 性能  

四、 應(yīng)用  

第三節(jié)·海藻酸鹽印模材料的消毒  

一、 海藻酸鹽印模材料的消毒方法  

二、 消毒對印模精確性的影響  

第四節(jié)·海藻酸鹽印模材料與其他材料的聯(lián)合應(yīng)用  

第五節(jié)·海藻酸鹽印模材料的改良  

第六節(jié)·海藻酸鹽印模材料臨床應(yīng)用展望  

第十章·海洋蛋白質(zhì)基生物醫(yī)用材料的臨床應(yīng)用

第一節(jié)·海洋膠原類生物醫(yī)用材料的臨床應(yīng)用  

一、 傷口護(hù)理材料  

二、 口腔修復(fù)材料  

三、 人工角膜  

四、  組織修復(fù)材料  

第二節(jié)·海洋黏附蛋白類生物醫(yī)用材料的臨床應(yīng)用  

附錄·海洋生物醫(yī)用材料專業(yè)名詞術(shù)語