體外診斷產(chǎn)品研發(fā)與評(píng)價(jià)專家共識(shí)II

目錄
第三部分 參考物質(zhì)的制備及其量值的計(jì)量學(xué)溯源
1 共識(shí)主體 3
1.1 共識(shí)編寫目的 3
1.2 共識(shí)涉及的范圍 4
1.3 術(shù)語(yǔ)和定義 4
1.4 參考物質(zhì)制備 8
1.5 性能評(píng)價(jià) 13
1.6 計(jì)量學(xué)溯源 28
1.7 測(cè)量不確定度評(píng)定 42
2 共識(shí)編寫說明 47
2.1 共識(shí)編寫背景與過程 47
2.2 共識(shí)涉及范圍的說明 47
2.3 共識(shí)的主要內(nèi)容和依據(jù) 47
2.4 與以往標(biāo)準(zhǔn)和文獻(xiàn)差異的討論分析與建議 49
3 應(yīng)用實(shí)例 52
3.1 血清電解質(zhì)工作校準(zhǔn)品不確定度評(píng)定 52
3.2 血清總蛋白工作校準(zhǔn)品不確定度評(píng)定 62
3.3 血清α-羥丁酸脫氫酶工作校準(zhǔn)品不確定度評(píng)定 67
3.4 產(chǎn)品校準(zhǔn)品不確定度評(píng)定 70
3.5 用戶測(cè)量結(jié)果的不確定度評(píng)定 72
參考文獻(xiàn) 74
第四部分 體外診斷定量產(chǎn)品的準(zhǔn)確度（正確度與精密度）評(píng)價(jià)
1 準(zhǔn)確度評(píng)價(jià)總論 77
1.1 編寫目的 77
1.2 涉及的范圍 77
1.3 術(shù)語(yǔ)和定義 77
2 體外診斷定量產(chǎn)品的正確度確認(rèn) 84
2.1 意義和現(xiàn)狀 84
2.2 評(píng)價(jià)方法 84
2.3 共識(shí)編寫說明 90
2.4 相關(guān)配套共識(shí)及其相互關(guān)系 93
2.5 應(yīng)用實(shí)例 93
3 體外診斷定量產(chǎn)品的精密度確認(rèn) 99
3.1 意義和現(xiàn)狀 99
3.2 基本原則 99
3.3 類型 100
3.4 評(píng)價(jià)方法和數(shù)據(jù)處理 101
3.5 共識(shí)編寫說明 108
3.6 應(yīng)用實(shí)例 111
3.7 方差齊性及Satterthwaite公式的應(yīng)用 119
3.8 精密度的作用 121
4 檢測(cè)機(jī)構(gòu)和臨床實(shí)驗(yàn)室體外診斷定量產(chǎn)品的正確度驗(yàn)證 122
4.1 意義和現(xiàn)狀 122
4.2 驗(yàn)證方法 122
4.3 共識(shí)編寫說明 124
4.4 應(yīng)用實(shí)例 126
5 體外診斷定量產(chǎn)品的精密度驗(yàn)證 133
5.1 意義和現(xiàn)狀 133
5.2 驗(yàn)證方法和數(shù)據(jù)處理 133
5.3 共識(shí)編寫說明 146
5.4 應(yīng)用實(shí)例 146
6 有形成分定量計(jì)數(shù)準(zhǔn)確度評(píng)價(jià) 152
6.1 意義和現(xiàn)狀 152
6.2 評(píng)價(jià)方法 152
6.3 共識(shí)編寫說明 155
6.4 應(yīng)用實(shí)例 155
參考文獻(xiàn) 158
附錄 159
第五部分 體外診斷定量產(chǎn)品的檢出限和定量限
1 共識(shí)主體 167
1.1 共識(shí)編寫目的 167
1.2 共識(shí)涉及的范圍 167
1.3 術(shù)語(yǔ)和定義 167
1.4 空白限、檢出限與定量限共識(shí)概述 170
1.5 空白限、檢出限與定量限的建立方法 173
1.6 空白限、檢出限與定量限的驗(yàn)證方法 186
1.7 結(jié)果報(bào)告 191
2 共識(shí)編寫說明 192
2.1 共識(shí)編寫背景與過程 192
2.2 共識(shí)涉及范圍的說明 192
2.3 共識(shí)的主要內(nèi)容和依據(jù) 192
2.4 爭(zhēng)議問題的討論分析和建議 193
2.5 相關(guān)的配套共識(shí)及其相互關(guān)系 194
3 應(yīng)用實(shí)例 195
3.1 利用經(jīng)典法建立空白限和檢出限 195
3.2 利用精密度曲線法建立檢出限 199
3.3 利用概率單位法建立檢出限 201
3.4 基于精密度要求建立定量限 202
3.5 基于TE要求建立定量限 205
3.6 空白限、檢出限聲明的驗(yàn)證 208
3.7 定量限聲明的驗(yàn)證 209
參考文獻(xiàn) 211
第六部分 體外診斷定量產(chǎn)品的線性范圍與臨床可報(bào)告區(qū)間
1 共識(shí)編寫目的 215
2 共識(shí)涉及的范圍 216
3 術(shù)語(yǔ)和定義 217
4 共識(shí)主體 219
4.1 建立線性范圍 219
4.2 建立測(cè)量區(qū)間 223
4.3 建立臨床可報(bào)告區(qū)間 223
4.4 高劑量鉤狀效應(yīng)評(píng)價(jià) 226
4.5 驗(yàn)證試驗(yàn) 228
5 共識(shí)編寫說明 232
5.1 線性范圍共識(shí)的相關(guān)說明 232
5.2 測(cè)量區(qū)間共識(shí)的相關(guān)說明 235
5.3 臨床可報(bào)告區(qū)間共識(shí)的相關(guān)說明 236
5.4 高劑量鉤狀效應(yīng)共識(shí)的相關(guān)說明 237
6 應(yīng)用實(shí)例 238
6.1 線性范圍實(shí)驗(yàn)樣品制備稀釋度 238
6.2 離群值檢驗(yàn)法 240
6.3 臨床標(biāo)準(zhǔn)的線性與非線性判斷方法 242
6.4 線性范圍實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)組不精密度檢驗(yàn)方法 244
6.5 甲胎蛋白（AFP）檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）線性范圍（測(cè)量區(qū)間）建立 245
6.6 肌酐（Crea）測(cè)定試劑盒（肌氨酸氧化酶法）線性范圍建立 252
6.7 人促卵泡激素（FSH）檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）線性范圍建立 255
6.8 甲胎蛋白（AFP）檢測(cè)試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）線性范圍（測(cè)量區(qū)間）驗(yàn)證 258
6.9 鈣（Ca）測(cè)定試劑盒（偶氮胂Ⅲ法）線性范圍驗(yàn)證 260
6.10 β人絨毛膜促性腺激素（β-HCG）臨床可報(bào)告區(qū)間（最大稀釋倍數(shù)）建立 262
6.11 β人絨毛膜促性腺激素（β-HCG）臨床可報(bào)告區(qū)間（最大稀釋倍數(shù)）驗(yàn)證 264
6.12 甲胎蛋白（AFP）HD-HOOK 效應(yīng)建立與驗(yàn)證 265
參考文獻(xiàn) 268