生物技術藥物研究開發(fā)和質量控制（第三版）

定　價：￥498.00

作　者：	王軍志
出版社：	科學出版社
叢編項：
標　簽：	暫缺

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ISBN：	9787030551504	出版時間：	2018-06-01	包裝：
開本：	16開	頁數(shù)：	1164	字數(shù)：

內容簡介

　　近十年來，國內外生物技術藥物無論在技術還是上市產品方面都取得了迅猛的發(fā)展。在創(chuàng)新生物技術藥物研究開發(fā)過程中，質量控制和質量標準研究是保證其安全有效、順利通過審評審批并成功上市的重要環(huán)節(jié)。《BR》本書共分土、下兩篇。上篇系統(tǒng)介紹了生物技術藥物的上游研發(fā)、中試工藝、質量標準、臨床前和臨床研究及評價相關的共性技術問題；下篇介紹了12類生物技術藥物的理化特性、生物學特性、質量控制要點和技術要求，特別增加了新產品的質量研究策略及新技術在質量控制中的應用。