圖說中國醫(yī)療器械注冊申報法規(guī)（中英文版）

　　為響應(yīng)國家深化簡政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)改革，醫(yī)療器械技術(shù)審評中心組織編寫本書，從注冊資料方面介紹了器械注冊申報或備案申報相關(guān)法規(guī)、規(guī)章，并梳理了審評中心各類審評審批事項，進(jìn)一步提高工作效率和透明度，貫徹落實醫(yī)療器械審評審批制度改革要求。本書通過圖文結(jié)合的方式對注冊申報流程進(jìn)行了介紹，語言通俗易懂，可作為醫(yī)療器械企業(yè)科普讀物，醫(yī)療器械行政監(jiān)管部門、檢測機(jī)構(gòu)、咨詢機(jī)構(gòu)工作人員及行業(yè)相關(guān)人員亦可閱讀學(xué)習(xí)。

　　國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心，是我國醫(yī)療器械審評的官方機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)對申請注冊的境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)審評。負(fù)責(zé)對申請注冊的進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行審評。參與起草醫(yī)療器械注冊管理相關(guān)法規(guī)規(guī)章和規(guī)范性文件。參與制定相關(guān)醫(yī)療器械技術(shù)審評規(guī)范并組織實施。組織開展相關(guān)審評業(yè)務(wù)咨詢服務(wù)。負(fù)責(zé)對地方醫(yī)療器械技術(shù)審評工作進(jìn)行業(yè)務(wù)指導(dǎo)和技術(shù)支持。參與相關(guān)醫(yī)療器械注冊核查工作。 （六）承辦國家藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項。