細(xì)胞治療通用標(biāo)準(zhǔn)

引言 1

資格認(rèn)證 3

A術(shù)語(yǔ)、原則、縮寫詞、定義 5

A1術(shù)語(yǔ)7

A2原則7

A3縮寫詞7

A4定義10

B臨床項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn) 19

B1總則21

B2臨床單位21

B3人員22

B4質(zhì)量管理28

B5政策與程序33

B6異體和自體供者的選擇、評(píng)估和管理34

B7受者護(hù)理40

B8臨床研究40

B9數(shù)據(jù)管理41〖1〗細(xì)胞治療通用標(biāo)準(zhǔn)〖1〗〖1〗目錄B10記錄41

C采集標(biāo)準(zhǔn) 43

C1總則45

C2采集流程45

C3人員46

C4質(zhì)量管理47

C5政策和程序52

C6異體和自體供者的評(píng)估和管理制度54

C7細(xì)胞治療產(chǎn)品的編碼和標(biāo)簽粘貼57

C8流程控制59

C9細(xì)胞治療產(chǎn)品的儲(chǔ)存60

C10細(xì)胞治療產(chǎn)品的運(yùn)輸和運(yùn)送61

C11記錄61

D制備機(jī)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn) 65

D1總則67

D2制備機(jī)構(gòu)67

D3人員68

D4質(zhì)量管理69

D5政策和程序74

D6儀器、耗材和試劑76

D7細(xì)胞治療產(chǎn)品的編碼和標(biāo)簽粘貼78

D8工藝控制80

D9細(xì)胞治療產(chǎn)品儲(chǔ)存84

D10細(xì)胞治療產(chǎn)品的運(yùn)輸和運(yùn)送86

D11發(fā)放和接收87

D12處置90

D13記錄91

附錄Ⅰ細(xì)胞治療產(chǎn)品標(biāo)簽 94

附錄Ⅱ細(xì)胞治療產(chǎn)品運(yùn)輸和運(yùn)送的標(biāo)簽內(nèi)容 96

附錄Ⅲ所需文件 97

后記 99