制藥工程工藝設(shè)計（第三版）

緒論1
一、制藥工程工藝設(shè)計的重要性1
二、制藥工程工藝設(shè)計的特點1
三、工藝設(shè)計的分類3
四、學(xué)習(xí)本課程的意義3

第一章制藥工程項目設(shè)計的基本程序4
第一節(jié)設(shè)計前期工作階段4
一、設(shè)計前期工作的目的和內(nèi)容4
二、項目建議書5
三、可行性研究5
四、設(shè)計委托書6
五、廠址的選擇6
六、總圖布置7
七、環(huán)境影響報告書11
第二節(jié)設(shè)計期工作階段12
一、初步設(shè)計階段15
二、施工圖設(shè)計階段17
第三節(jié)設(shè)計后期工作階段18
第四節(jié)制藥工程設(shè)計常用規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)19
習(xí)題20

第二章工藝流程設(shè)計21
第一節(jié)概述21
一、工藝流程設(shè)計的重要性21
二、工藝流程設(shè)計的任務(wù)和成果21
三、工藝流程設(shè)計的原則22
第二節(jié)工藝流程設(shè)計的基本程序22
一、對選定的生產(chǎn)方法進行工程分析22
二、進行方案比較22
三、繪制工藝流程框圖23
四、繪制設(shè)備工藝流程簡圖23
五、繪制初步設(shè)計階段的帶控制點工藝流程圖23
六、繪制施工階段的帶控制點工藝流程圖23
第三節(jié)工藝流程圖24
一、工藝流程框圖24
二、設(shè)備工藝流程圖24
三、物料流程圖26
四、帶控制點的工藝流程圖27
第四節(jié)工藝流程設(shè)計的技術(shù)處理44
一、確定生產(chǎn)線數(shù)目45
二、操作方式45
三、保持主要設(shè)備的生產(chǎn)能力平衡、提高設(shè)備利用率46
四、考慮全流程的彈性49
五、以化學(xué)單元反應(yīng)為中心，完善生產(chǎn)過程49
六、合理設(shè)計各個單元操作56
七、工藝流程的完善與簡化56
八、合成藥物工藝流程設(shè)計的新要求58
第五節(jié)典型單元設(shè)備的自控流程61
一、泵的自控流程設(shè)計61
二、管殼式換熱設(shè)備的自控流程設(shè)計62
三、精餾塔的自控流程設(shè)計62
四、釜式反應(yīng)器的自控流程設(shè)計65
第六節(jié)特定過程及管路的流程67
一、夾套設(shè)備綜合管路流程67
二、發(fā)酵罐的管路流程68
三、離子交換樹脂柱的管路流程69
四、多功能提取罐的管路流程69
五、三效濃縮蒸發(fā)器的管路流程69
第七節(jié)自動控制系統(tǒng)設(shè)計71
一、自動控制系統(tǒng)概述71
二、設(shè)計方法72
三、設(shè)計示例77
習(xí)題86

第三章物料衡算87
第一節(jié)概述87
一、物料衡算的作用和任務(wù)87
二、物料衡算的類型87
三、物料衡算的基本理論88
四、物料衡算的基本方法和步驟89
五、計算數(shù)據(jù)說明96
六、物料衡算的自由度分析方法96
第二節(jié)物理過程的物料衡算100
一、吸收過程的物料衡算101
二、精餾過程的物料衡算101
三、干燥過程的物料衡算104
四、制劑過程的物料衡算105
第三節(jié)化學(xué)反應(yīng)過程的物料衡算108
一、簡單化學(xué)反應(yīng)過程的物料衡算108
二、復(fù)雜化學(xué)反應(yīng)過程的物料衡算110
第四節(jié)連續(xù)的物料衡算114
一、串聯(lián)和并聯(lián)的物料衡算114
二、旁路的物料衡算114
三、循環(huán)的物料衡算114
第五節(jié)制藥過程的合成118
一、過程合成的實質(zhì)118
二、過程合成的基本原則和任務(wù)118
三、過程合成的步驟119
第六節(jié)物料流程圖119
習(xí)題122

第四章能量衡算及熱數(shù)據(jù)的估算124
第一節(jié)概述124
第二節(jié)熱量衡算124
一、設(shè)備的熱量平衡方程式124
二、各項熱量的計算125
三、單元設(shè)備熱量衡算的步驟129
四、熱量衡算應(yīng)注意的問題130
五、典型單元設(shè)備熱負(fù)荷的計算130
第三節(jié)常用熱力學(xué)數(shù)據(jù)的計算135
一、熱容136
二、汽化熱139
三、熔融熱140
四、升華熱141
五、溶解熱141
六、燃燒熱143
第四節(jié)加熱劑、冷卻劑及其他能量消耗的計算149
一、常用加熱劑和冷卻劑149
二、電能的用量151
三、燃料的用量151
四、壓縮空氣消耗量的計算151
五、用于輸送液體的真空的消耗量152
習(xí)題154

第五章工藝設(shè)備選型與設(shè)計156
第一節(jié)概述156
一、工藝設(shè)備選型與設(shè)計的目的和意義156
二、工藝設(shè)備的分類和來源156
三、工藝設(shè)備選型與設(shè)計的任務(wù)156
四、設(shè)備選型與設(shè)計的原則157
五、無菌原料藥生產(chǎn)設(shè)備的特殊要求158
六、工藝設(shè)備選型與設(shè)計的階段159
七、定型設(shè)備的設(shè)計內(nèi)容160
八、非定型設(shè)備的設(shè)計內(nèi)容160
九、設(shè)備設(shè)計計算162
十、設(shè)備裝配圖的繪制168
第二節(jié)制劑設(shè)備選型、設(shè)計與安裝169
一、制劑設(shè)備的選型與設(shè)計169
二、工藝設(shè)備的安裝173
三、制劑設(shè)備GMP達標(biāo)中的隔離與清洗滅菌問題173
第三節(jié)材料的腐蝕和防腐蝕179
一、耐腐蝕材料的選擇179
二、材料的防腐蝕措施180
第四節(jié)制藥工程中常用的材料181
一、黑色金屬材料181
二、有色金屬182
三、非金屬材料183
習(xí)題185

第六章車間布置186
第一節(jié)概述186
一、車間布置的重要性和目的186
二、制藥車間布置設(shè)計的特點186
三、車間組成186
四、車間布置設(shè)計的內(nèi)容和步驟186
第二節(jié)車間的總體布置188
一、廠房形式189
二、廠房總平面布置191
三、廠房平面布置192
四、廠房立面布置193
五、車間公用及輔助設(shè)施的布置193
六、化學(xué)制藥車間的設(shè)計要點194
第三節(jié)設(shè)備布置的基本要求199
一、滿足GMP的要求199
二、滿足工藝要求200
三、滿足建筑要求200
四、滿足安裝和檢修要求201
五、滿足安全和衛(wèi)生要求201
六、設(shè)備的露天布置205
第四節(jié)多功能車間布置設(shè)計205
一、多功能車間的特點205
二、多功能車間的設(shè)計原則205
第五節(jié)藥品潔凈車間要求及原料藥“精烘包”工序布置設(shè)計211
一、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的一般要求211
二、原料藥“精烘包”工序布置設(shè)計213
第六節(jié)制劑車間布置設(shè)計222
一、制劑車間的總體布置和廠房形式222
二、車間組成223
三、制劑車間布置設(shè)計的原則225
四、制劑車間布置的特殊要求227
五、制劑車間潔凈分區(qū)概念228
六、制劑車間布置設(shè)計的步驟230
七、車間布置中的若干技術(shù)要求235
八、制劑車間布置設(shè)計舉例245
第七節(jié)車間布置設(shè)計方法和車間布置圖256
一、車間布置設(shè)計方法256
二、初步設(shè)計車間布置圖257
三、初步設(shè)計車間布置圖的繪制257
四、施工圖階段車間布置圖265
習(xí)題266

第七章管道設(shè)計267
第一節(jié)概述267
一、管道設(shè)計的作用和目的267
二、管道設(shè)計的條件267
三、管道設(shè)計的內(nèi)容267
第二節(jié)管道、閥門和管件及其選擇268
一、管道268
二、閥門276
三、管件284
四、管道的連接284
第三節(jié)管道設(shè)計方法286
一、管道布置286
二、管道的支承291
三、管道的柔性設(shè)計292
四、管道的隔熱293
第四節(jié)管道布置設(shè)計294
一、管道布置圖294
二、管道軸測圖307
三、計算機在管道布置設(shè)計中的應(yīng)用308
習(xí)題308

第八章凈化空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計309
第一節(jié)醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房309
一、對設(shè)施的要求309
二、對環(huán)境控制的要求309
第二節(jié)凈化空調(diào)系統(tǒng)的空氣處理312
一、空氣過濾器312
二、空氣處理系統(tǒng)315
三、排風(fēng)系統(tǒng)316
四、空氣消毒系統(tǒng)317
五、潔凈區(qū)氣流組織319
六、特殊設(shè)置要求322
第三節(jié)凈化空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計方法322
一、設(shè)計條件及設(shè)計基礎(chǔ)322
二、系統(tǒng)設(shè)計323
三、設(shè)計計算324
四、設(shè)備計算與選型326
五、風(fēng)和水、汽配管系統(tǒng)設(shè)計328
六、氣鎖的設(shè)計329
七、潔凈室的壓差控制329
第四節(jié)空氣潔凈技術(shù)的應(yīng)用331
一、片劑生產(chǎn)331
二、水針劑生產(chǎn)335
三、粉針劑生產(chǎn)336
四、輸液生產(chǎn)337
五、人流與物流凈化通道338
第五節(jié)節(jié)能措施探討339
一、建筑布局339
二、工藝條件340
三、工藝裝備341
四、凈化空調(diào)系統(tǒng)342
習(xí)題344

第九章制藥用水系統(tǒng)設(shè)計345
第一節(jié)制藥用水概述345
一、制藥用水的分類與應(yīng)用范圍345
二、制藥用水生產(chǎn)系統(tǒng)的組成346
第二節(jié)制藥用水工藝與設(shè)備347
一、制藥用水工藝347
二、制藥用水生產(chǎn)設(shè)備347
第三節(jié)制藥用水儲存與分配系統(tǒng)359
一、儲存與分配系統(tǒng)的基本原理359
二、儲存單元359
三、制藥用水的分配系統(tǒng)361
習(xí)題365

第十章非工藝設(shè)計項目366
第一節(jié)建筑設(shè)計概論366
一、工業(yè)廠房結(jié)構(gòu)分類和基本組件366
二、土建設(shè)計條件373
第二節(jié)倉庫374
一、倉庫功能374
二、倉庫分類375
三、倉庫的布置376
四、倉庫儲存環(huán)境376
五、安全條件377
六、倉庫設(shè)備378
七、倉庫管理381
第三節(jié)公用系統(tǒng)382
一、供水和排水382
二、供電384
三、冷凍385
四、采暖通風(fēng)385
五、消防387
第四節(jié)勞動安全和環(huán)境保護390
一、安全工程概述390
二、勞動安全391
三、清潔工藝與清潔生產(chǎn)397
四、環(huán)境保護398
五、三廢處理398
第五節(jié)工程經(jīng)濟398
一、工程項目的設(shè)計概算398
二、項目投資401
三、成本估算403
四、工程項目的財務(wù)評價405
習(xí)題406

第十一章制藥廠建設(shè)工程項目實施與管理408
第一節(jié)制藥廠建設(shè)工程項目投資估算408
一、工程項目投資估算的內(nèi)容409
二、制藥廠建設(shè)項目投資估算方法409
第二節(jié)制藥廠建設(shè)工程項目的項目組織管理410
一、項目組織411
二、項目組織與企業(yè)組織的主要區(qū)別411
三、工程項目管理組織及其特點412
四、工程項目管理組織的組成及其類型413
五、工程項目管理組織策劃的工作內(nèi)容和步驟413
六、建設(shè)工程項目的管理模式414
七、制藥廠建設(shè)項目業(yè)主方團隊建設(shè)415
第三節(jié)制藥廠建設(shè)工程項目發(fā)包及招標(biāo)投標(biāo)417
一、制藥廠建設(shè)工程項目的發(fā)包模式417
二、招標(biāo)、投標(biāo)的基本概念和特性418
第四節(jié)制藥廠建設(shè)工程項目施工前期管理及施工過程管理421
一、合同管理421
二、項目施工前期管理426
三、項目施工進度控制431
四、項目施工質(zhì)量控制432
第五節(jié)制藥廠建設(shè)工程項目后期管理工作436
一、工程項目竣工驗收436
二、工程項目竣工結(jié)算439
三、工程項目竣工檔案管理441
四、投產(chǎn)準(zhǔn)備442

第十二章生物發(fā)酵車間設(shè)計及示例445
第一節(jié)生物發(fā)酵車間設(shè)計概述445
一、生物發(fā)酵車間設(shè)計考慮的基本因素445
二、生物發(fā)酵車間設(shè)計的特點446
第二節(jié)生物發(fā)酵車間設(shè)計示例447
一、設(shè)計任務(wù)447
二、生產(chǎn)工藝選擇及流程設(shè)計447
三、物料衡算和能量衡算448
四、設(shè)備選擇449
五、車間平面布置452
六、車間主管設(shè)計和配管設(shè)計453

第十三章制劑車間設(shè)計及示例454
第一節(jié)制劑車間設(shè)計概述454
一、制劑車間設(shè)計考慮的基本因素454
二、制劑車間設(shè)計的特點454
第二節(jié)制劑車間設(shè)計示例456
一、設(shè)計任務(wù)456
二、生產(chǎn)工藝選擇及流程設(shè)計457
三、物料衡算和能量衡算457
四、設(shè)備選擇459
五、車間平面布置461
六、車間主管設(shè)計和配管設(shè)計462

第十四章中藥前處理和提取車間設(shè)計及示例463
第一節(jié)中藥前處理和提取車間設(shè)計概述463
第二節(jié)中藥前處理和提取車間設(shè)計示例464
一、設(shè)計任務(wù)464
二、生產(chǎn)工藝選擇及流程設(shè)計464
三、物料衡算和能量衡算467
四、設(shè)備選擇470
五、車間平面布置472

第十五章生物制品車間設(shè)計及示例478
第一節(jié)生物制品車間設(shè)計概述478
一、GMP對生物制品車間廠房和設(shè)備的要求478
二、生物制品車間設(shè)計的要點479
第二節(jié)生物制品車間設(shè)計示例480
一、設(shè)計任務(wù)480
二、生產(chǎn)工藝選擇及流程設(shè)計481
三、設(shè)備選擇482
四、車間平面布置483
五、車間主管設(shè)計和配管設(shè)計486

第十六章化學(xué)制藥車間設(shè)計及示例487
第一節(jié)化學(xué)制藥車間設(shè)計概述487
第二節(jié)化學(xué)制藥車間設(shè)計示例487
一、設(shè)計任務(wù)487
二、生產(chǎn)工藝選擇及流程設(shè)計488

參考文獻502