藥品GMP管理教程

項目一GMP的發(fā)展

任務一20世紀的主要藥害事件

一、汞制劑事件

二、非那西丁引起的腎臟損害事件

三、氨基比林引起的白細胞減少癥事件

四、二硝基酚、三苯乙醇引起的白內障事件

五、磺胺酏劑引起的腎臟損害事件

六、苯丙醇胺與腦中風事件

七、氯碘羥喹與亞急性視神經脊髓炎事件

八、孕激素與婦嬰外生殖器男性化畸形事件

九、己烯雌酚與少女陰道癌事件

十、沙利度胺與海豹肢畸形事件

任務二GMP的產生過程

一、GMP產生的原因

二、GMP的建立

三、各國的GMP

任務三我國的GMP

一、我國GMP的產生與發(fā)展

二、我國GMP的主要內容

任務四GMP驗證

一、 藥品GMP驗證的提出

二、驗證管理規(guī)范的發(fā)展

三、 驗證是實施GMP的基石

項目二文件管理

任務一GMP的文件管理的要求

任務二文件系統(tǒng)的建立管理

一、文件系統(tǒng)管理的目的與意義

二、文件系統(tǒng)管理規(guī)程內容

三、文件類別

四、文件起草、審核、批準

五、文件格式

六、文件編碼

七、文件印制、發(fā)放

八、文件修訂

九、文件收回與銷毀

十、文件使用管理

十一、文件歸檔

項目三企業(yè)機構與人員

任務一GMP企業(yè)組織機構規(guī)則

任務二企業(yè)組織機構

一、組織機構及責任

二、組織機構圖

三、崗位職責制定

任務三GMP和企業(yè)對人員要求

一、關鍵人員

二、其他人員

任務四人員培訓

一、GMP的培訓要求

二、企業(yè)人員教育和培訓

任務五人員衛(wèi)生

一、GMP對人員衛(wèi)生的要求

二、企業(yè)對員工衛(wèi)生的要求

項目四廠房設施

任務一廠房和設施的要求

一、GMP對廠房和設施的要求

二、企業(yè)的廠房和設施設計

任務二潔凈區(qū)廠房

一、GMP對潔凈區(qū)廠房的要求

二、企業(yè)潔凈區(qū)廠房

三、生產區(qū)及輔助區(qū)管理規(guī)程

四、防昆蟲和鼠害設施管理規(guī)程

任務三倉儲區(qū)廠房

一、GMP對倉儲區(qū)廠房的要求

二、企業(yè)對倉儲的規(guī)范

三、庫房監(jiān)控管理規(guī)程

項目五設備管理

任務一GMP對設備的要求

任務二企業(yè)對設備的管理

一、SOP文件編制管理

二、儀器與設備標準操作SOP編制管理規(guī)程

三、設備管理規(guī)程

四、設備選型管理規(guī)程

五、設備安裝與調試管理規(guī)程

六、設備檔案管理規(guī)程

七、設備編碼管理規(guī)程

八、設備狀態(tài)標識管理規(guī)程

九、設備及管路標識涂色管理規(guī)程

十、設備使用管理規(guī)程

十一、設備巡回檢查規(guī)程

十二、設備運行管理規(guī)程

十三、設備潤滑管理規(guī)程

十四、設備保養(yǎng)管理規(guī)程

十五、設備檢修規(guī)程

十六、設備事故管理規(guī)程

十七、設備備件管理規(guī)程

十八、工具領用管理規(guī)程

任務三設備的清潔

一、清潔規(guī)程的編制規(guī)范

二、清場檢查規(guī)程

三、衛(wèi)生監(jiān)控管理規(guī)程

任務四設備的校準

一、計量管理規(guī)程

二、儀器年度維護計劃規(guī)程

項目六物料及產品管理

任務一GMP對物料的要求

任務二企業(yè)對物料的管理

一、物料采購管理規(guī)程

二、采購合同的管理辦法

三、物料編碼管理規(guī)程

四、物料驗收管理規(guī)程

五、物料儲存管理規(guī)程

六、特殊藥品管理規(guī)程

七、物料管理規(guī)程

八、倉庫盤點管理規(guī)程

九、包裝破損的物料管理規(guī)程

十、剩余物料退庫管理規(guī)程

十一、物料及產成品復驗管理規(guī)程

任務三中間產品放行審核的管理

項目七生產管理

任務一GMP生產管理的要求

任務二企業(yè)的標準生產管理文件編制

一、標準管理規(guī)程（SMP）的編制規(guī)程

二、藥品生產工藝規(guī)程

三、記錄編制填寫規(guī)程

任務三生產過程的管理

一、生產管理規(guī)程通則

二、生產計劃制定原則

三、批生產指令的管理

四、生產記錄的管理

五、處方的管理

六、產品批號的管理

七、生產車間狀態(tài)標識的管理

八、車間物料的?理

九、生產過程復核的管理

十、物料平衡的管理

十一、原輔料消耗定額的管理

十二、尾料的管理

十三、生產過程中廢棄物處理的管理

十四、生產的清場管理

十五、交接班的管理

十六、中轉站的管理

十七、潔凈室使用的管理

十八、生產用容器的管理

十九、物品定置的管理

二十、生產用模具的管理

項目八藥品生產現場檢查風險評定原則

任務一GMP現場評定

一、藥品生產現場檢查風險評定指導原則

二、嚴重缺陷舉例

三、主要缺陷舉例

四、一般缺陷舉例

任務二GMP認證檢查項目

一、檢查評定方法

二、 認證檢查項目（表8-2）

項目九質量管理

任務一GMP的質量管理

任務二質量管理體系

一、質量管理的原則

二、質量管理的目標

三、質量否決權制度

四、產品質量事故管理

五、質量分析管理

六、質量統(tǒng)計分析管理

七、成品審核放行管理

八、不合格品管理

九、質量授權管理

任務三QC管理

一、化驗室管理

二、精密儀器室管理

三、微生物檢查室管理

四、化驗室安全管理

五、化學試劑管理

六、試劑的配制與使用管理

七、對照品（標準品）管理

八、滴定液、標準溶液管理

九、檢定菌種管理

十、培養(yǎng)基管理

十一、毒品化學試劑管理

十二、化驗室廢棄物處理管理

十三、化驗室危險品管理

十四、質量檢驗工作管理

十五、檢驗記錄復核及復檢管理

十六、檢驗精密度管理

十七、物料的檢驗管理

十八、藥品檢驗原始記錄管理

十九、藥品檢驗報告單記錄管理

二十、檢驗人員崗位培訓上崗操作管理

二十一、檢驗狀態(tài)標記管理

二十二、分析檢測用儀器管理

任務四QA管理

一、QA員的任務原則

二、檢驗監(jiān)控管理

三、固體制劑生產質量控制要點管理

四、規(guī)范外來文件的控制、保管和發(fā)放

五、物料審核管理

六、生產現場的質量檢查行為

七、取樣器具清潔管理

八、中藥提取工藝監(jiān)控管理

九、穩(wěn)定性試驗管理

十、產品質量查證管理

十一、特殊藥品投料監(jiān)控管理

十二、物料儲存復驗管理

十三、生產用工作服管理

項目十GMP驗證

任務一GMP的驗證要求

任務二企業(yè)驗證

一、驗證文件編制

二、驗證工作管理

三、驗證資料管理

四、再驗證管理

五、驗證證書管理

六、生產工藝的驗證

七、分析方法驗證和確認的管理

八、清潔驗證

九、設備驗證方法管理

十、驗證組織機構及人員職責

任務三壓片機驗證

一、GZPL-680高速旋轉式壓片機運行確認方案（表10-6）

二、生產車間甘草酸苷片工藝驗證方案（表10-27）

項目十一衛(wèi)生管理

任務一一般生產區(qū)衛(wèi)生

一、企業(yè)衛(wèi)生的管理

二、洗衣室衛(wèi)生管理

三、衛(wèi)生間的使用與管理

四、更衣室衛(wèi)生管理

五、衛(wèi)生潔具管理

六、一般生產區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理

七、空調機房清潔管理

八、垃圾站管理

任務二潔凈區(qū)衛(wèi)生

一、紫外殺菌燈的使用

二、特殊清潔管理

三、衛(wèi)生狀態(tài)標記管理

四、傳遞窗使用管理

五、生產過程衛(wèi)生管理

六、D級潔凈區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理

七、潔凈室空氣潔凈度不合格的處理

參考文獻