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當(dāng)前位置: 首頁出版圖書科學(xué)技術(shù)醫(yī)學(xué)臨床醫(yī)學(xué)中美歐醫(yī)療器械產(chǎn)品認(rèn)證要求與比較分析

中美歐醫(yī)療器械產(chǎn)品認(rèn)證要求與比較分析

中美歐醫(yī)療器械產(chǎn)品認(rèn)證要求與比較分析

定 價(jià):¥58.00

作 者: 扈羅全 著
出版社: 華中科技大學(xué)出版社
叢編項(xiàng):
標(biāo) 簽: 醫(yī)療器械及使用 醫(yī)學(xué)

ISBN: 9787568036504 出版時(shí)間: 2018-03-01 包裝: 平裝
開本: 16開 頁數(shù): 192 字?jǐn)?shù):  

內(nèi)容簡介

  本書介紹中美歐三個(gè)主要醫(yī)療器械市場的重要認(rèn)證要求,并進(jìn)行比較分析。結(jié)合技術(shù)性貿(mào)易措施研究和醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)驗(yàn)室檢測實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),分析了中國醫(yī)療器械認(rèn)證要求,美國FDA醫(yī)療器械認(rèn)證要求,美國關(guān)于確定發(fā)生變更的現(xiàn)有醫(yī)療器械何時(shí)提交510(k)通告指南,歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證要求,歐盟醫(yī)療器械(MDR)(EU) 2017/745指令正文,中美歐醫(yī)療器械認(rèn)證要求管理制度比較。本書為我國從事電磁兼容檢測及醫(yī)療器械產(chǎn)品認(rèn)證工作的工程技術(shù)人員提供參考。

作者簡介

  禹誠,女,漢族,1972年5月出生,中共黨員,湖北省武漢市第二輕工業(yè)學(xué)校教師。她承擔(dān)十幾門課程教學(xué)任務(wù),探索出了一套獨(dú)特的數(shù)控技能大賽訓(xùn)練模式和方法,指導(dǎo)學(xué)扈羅全,男,1972年生,江蘇宜興人,博士,高級工程師,碩士研究生導(dǎo)師。1996年在四川大學(xué)獲得學(xué)士學(xué)位,2004年在同濟(jì)大學(xué)獲得碩士學(xué)位,2007年在南京郵電大學(xué)獲得博士學(xué)位。中國電子學(xué)會會員,全國電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會低頻現(xiàn)象分技術(shù)委員會委員。從事工程電介質(zhì)材料,無線通信,電子電氣類產(chǎn)品電磁兼容檢測與研究,研究領(lǐng)域有:無線通信,電磁兼容,復(fù)雜電磁環(huán)境監(jiān)控,測試計(jì)量技術(shù)等。生在全國職業(yè)院校技能大賽中連續(xù)7年摘金奪銀。她把簡單的工作做到極zhi,善于在平凡的崗位上不斷創(chuàng)新,憑著自己精湛的專業(yè)技能和高尚的師德風(fēng)范,帶領(lǐng)數(shù)控專業(yè)不斷取得進(jìn)步。她將積累的經(jīng)驗(yàn)無私傳授給青年教師,成功打造了一個(gè)高水平的數(shù)控教學(xué)團(tuán)隊(duì)。曾獲全國模范教師、全國優(yōu)秀教師、中國首屆職教名師、全國輕工行業(yè)先進(jìn)工作者、湖北名師等榮譽(yù)。

圖書目錄

第1章中國醫(yī)療器械認(rèn)證要求(1)
1.1中國醫(yī)療器械產(chǎn)品認(rèn)證要求總體情況(1)
1.2中國《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》要求(1)
1.2.1醫(yī)療器械分類(2)
1.2.2適用標(biāo)準(zhǔn)(2)
1.3醫(yī)療器械常規(guī)審批程序和優(yōu)先審批程序(3)
1.3.1適用范圍(3)
1.3.2審評流程要點(diǎn)(4)
第2章美國FDA醫(yī)療器械認(rèn)證要求(5)
2.1FDA認(rèn)證中的實(shí)質(zhì)等效性判定(5)
2.2用戶申請F(tuán)DA認(rèn)證注冊費(fèi)用(5)
2.3FDA 510(k)申請進(jìn)度(8)
2.4FDA 510(k)申請需準(zhǔn)備材料(8)
2.5提供FDA認(rèn)證的機(jī)構(gòu)(10)
第3章美國關(guān)于確定發(fā)生變更的現(xiàn)有醫(yī)療器械何時(shí)提交510(k)通告指南(11)
3.1指南簡介及背景(11)
3.2指南范圍(12)
3.3指導(dǎo)原則(13)
3.4如何使用該指南(14)
3.5示例(33)
3.5.1標(biāo)識變更(33)
3.5.2設(shè)計(jì)變更示例(37)
3.5.3材料變更(43)
3.5.4IVD的技術(shù)、工藝、性能變更(49)
第4章歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證要求(52)
4.1歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證法規(guī)(52)
4.2醫(yī)療器械電磁兼容指令要求(53)
4.3歐盟涉及醫(yī)療器械的其他指令及要求(54)
第5章歐盟醫(yī)療器械(MDR)(EU) 2017/745指令(56)
第6章中美歐醫(yī)療器械認(rèn)證要求管理制度比較(157)
6.1美國——采用藥品管理模式(157)
6.2歐盟——力求實(shí)現(xiàn)協(xié)調(diào)功能(158)
6.3中國——法規(guī)體系基本成型(159)
6.4比較分析(159)
6.4.1管理模式(159)
6.4.2定義和界定(160)
6.4.3分類規(guī)則(160)
6.4.4產(chǎn)品責(zé)任主體(160)
6.4.5市場監(jiān)管(160)
6.4.6執(zhí)行模式(161)
附錄(162)
主要參考文獻(xiàn)(184)

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