美國FDA藥物臨床試驗(yàn)與非臨床研究警告信匯編（2008~2017）

目 錄

Contents

*部分 藥物GCP警告信——給倫理委員會(huì)............................ 1

第1封 給Oeyama-Moto癌癥研究基金會(huì)倫理委員會(huì)的警告信（2016年4月7日）........................3

第2封 給Pikeville醫(yī)療中心有限公司倫理委員會(huì)的警告信（2016年3月1日）........................... 9

第3封 給Jamaica醫(yī)院醫(yī)療中心倫理委員會(huì)的警告信（2016年2月24日）................................18

第4封 給Monmouth醫(yī)療中心倫理委員會(huì)的警告信（2015年11月10日）................................. 23

第5封 給St. Vincent醫(yī)院和健康護(hù)理中心的警告信（2013年11月27日）............................... 30

第6封 給BRI倫理委員會(huì)的警告信（2013年9月23日）........................................................... 34

第7封 給Agnesian健康護(hù)理中心倫理委員會(huì)的警告信（2013年3月25日）............................... 46

第8封 給Singing River健康系統(tǒng)倫理委員會(huì)的警告信（2013年2月1日）............................... 54

第9封 給Salem醫(yī)院倫理委員會(huì)的警告信（2012年11月29日）.............................................. 62

第10封 給Texas應(yīng)用生物醫(yī)學(xué)服務(wù)中心的警告信（2012年9月24日）..................................... 68

第11封 給South Bend紀(jì)念醫(yī)院倫理委員會(huì)的警告信（2012年9月21日）.............................. 75

第12封 給改善人類功能國際中心倫理委員會(huì)的警告信（2012年7月3日）............................. 83

第13封 給Advocate健康護(hù)理中心的警告信（2012年6月1日）.............................................. 89

第14封 給Our Lady of Bellefonte醫(yī)院的警告信（2012年6月1日）...................................... 94

第15封 給美國生物醫(yī)學(xué)研究所（生物醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)）的警告信（2012年3月29日）......... 102

第16封 給Northeast-Northwest基督教醫(yī)院的警告信（2012年3月27日）.............................110

第17封 給海灣地區(qū)醫(yī)療中心倫理委員會(huì)的警告信（2011年12月20日）............................. 117

第18封 給Covenant健康護(hù)理中心的警告信（2011年9月7日）............................................ 125

第19封 給Essex倫理委員會(huì)有限公司的警告信（2011年7月26日）...................................... 136

第20封 給海灣地區(qū)醫(yī)療中心倫理委員會(huì)的警告信（2010年9月9日）...................................145

第21封 給Ephraim McDowell 地區(qū)醫(yī)療中心倫理委員會(huì)的警告信（2010年4月26日）............ 149

第22封 給Brookwood醫(yī)療中心的警告信（2010年4月22日）................................................. 155

第23封 給Teneo倫理委員會(huì)的警告信（2009年11月10日）................................................. 159

第24封 給MI Hope股份有限公司（復(fù)雜傳染病中心）倫理委員會(huì)的警告信

（2009年10月19日）............................................................................................. 166

第25封 給Burzynski研究所倫理委員會(huì)的警告信（2009年10月5日）.................................... 172

第26封 給Christus Schumpert健康系統(tǒng)的警告信（2009年7月30日）...................................183

第27封 給Coast倫理委員會(huì)的警告信（2009年4月14日）....................................................188

第28封 給Provena St. Joseph’s醫(yī)療中心倫理委員會(huì)的警告信（2009年3月12日）................ 194

第29封 給Brooklyn Kings County健康科學(xué)中心的警告信（2009年2月11日）....................... 199

第30封 給華盛頓醫(yī)院倫理委員會(huì)的警告信（2009年2月5日）............................................. 203

第31封 給de San Juan市立醫(yī)院的警告信（2008年8月15日）............................................ 211

第32封 給Coast倫理委員會(huì)的警告信（2008年3月11日）.................................................... 217

第33封 給West Jefferson醫(yī)療中心倫理委員會(huì)的警告信（2008年2月25日）......................... 222

第二部分 藥物GCP警告信——給申辦者..............................229

第34封 給Targeted Medical 制藥有限公司（Physician Therapeutics）的警告信

（2017年3月29日）............................................................................................... 231

第35封 給Oeyama-Moto醫(yī)療集團(tuán)基金會(huì)有限責(zé)任公司的警告信（2016年3月29日）.............. 236

第36封 給AB Science的警告信（2015年6月16日）............................................................ 240

第37封 給美國CXL有限責(zé)任公司的警告信（2015年4月1日）...............................................250

第38封 給Rogerio Lobo醫(yī)學(xué)博士的警告信（2014年4月18日）........................................... 254

第39封 給AMKS TIME RELEASE LAB有限責(zé)任公司的警告信（2014年4月10日）..................... 261

第40封 給Burzynski研究所的警告信（2013年12月3日）.................................................... 267

第41封 給輝瑞有限公司的警告信（2010年4月9日）.......................................................... 278

第三部分 藥物GCP警告信——給合同研究組織........................287

第42封 給Semler Research Center Private有限公司的警告信（2016年4月20日）................ 289

第43封 給TCA細(xì)胞治療有限責(zé)任公司的警告信（2011年8月15日）......................................295

第44封 給Cetero研究公司的警告信（2011年7月26日）......................................................309

第45封 給ICON臨床研究有限公司的警告信（2009年11月27日）......................................... 321

第46封 給Johnson & Johnson藥物研發(fā)有限公司的警告信（2009年8月10日）...................... 336

第47封 給Travanti Pharma有限公司的警告信（2008年6月30日）........................................ 353

第48封 給Replidyne股份有限公司的警告信（2008年1月18日）......................................... 358

第四部分 藥物GCP警告信——給申辦-研究者.........................363

第49封 給Kang Zhang醫(yī)學(xué)博士的警告信（2017年1月5日）.................................................365

第50封 給Lin，Henry醫(yī)學(xué)博士的警告信（2010年3月8日）................................................. 371

第51封 給Cayman化學(xué)公司的警告信（2010年1月19日）.................................................... 377

第52封 給Brewer, George J.醫(yī)學(xué)博士的警告信（2009年1月14日）..................................... 383

第53封 給Hsueh, Wila A.醫(yī)學(xué)博士的警告信（2008年5月30日）........................................... 389

第54封 給Mostel, Edward醫(yī)學(xué)博士的警告信（2008年5月16日）.......................................... 397

第五部分 藥物GCP警告信——給研究者..............................401

第55封 給Sohail M. Khan醫(yī)學(xué)博士的警告信（2017年10月10日）....................................... 403

第56封 給Laveeza (nmi) Bhatti醫(yī)學(xué)博士的警告信（2017年8月4日）.................................. 407

第57封 給Adolfo Kaplan的警告信（2017年4月20日）........................................................ 415

第58封 給Merrill D. Benson醫(yī)學(xué)博士的警告信（2017年3月20日）..................................... 420

第59封 給John Gabriel醫(yī)學(xué)博士的警告信（2016年6月28日）............................................. 426

第60封 給Jose Giron的警告信（2016年5月19日）............................................................. 434

第61封 給Benedict S. Liao醫(yī)學(xué)博士的警告信（2016年3月29日）......................................441

第62封 給Cheta Nand醫(yī)學(xué)博士的警告信（2016年3月10日）............................................... 447

第63封 給Alexander Neumeister的警告信（2016年2月19日）............................................ 455

第64封 給Gregory J. Tracey醫(yī)學(xué)博士的警告信（2015年12月16日）.................................. 464

第65封 給Thomas S. Tooma醫(yī)學(xué)博士的警告信（2015年11月2日）...................................... 468

第66封 給Michlin, Bernard A.醫(yī)學(xué)博士的警告信（2015年7月13日）.................................. 473

第67封 給Gross, Howard M.醫(yī)學(xué)博士的警告信（2015年6月29日）....................................... 478

第68封 給Binh Bui-Nguyen醫(yī)學(xué)博士的警告信（2015年5月4日）........................................ 486

第69封 給Taber, Louise A.醫(yī)學(xué)博士的警告信（2014年10月9日）....................................... 494

第70封 給Aqua, Keith A.醫(yī)學(xué)博士的警告信（2014年9月2日）.............................................500

第71封 給Wise, John M.醫(yī)學(xué)博士的警告信（2014年8月12日）........................................... 504

第72封 給Alzohalli, Opada醫(yī)學(xué)博士的警告信（2014年7月17日）....................................... 508

第73封 給Weiner, Gilbert R.的警告信（2014年7月14日）................................................. 518

第74封 給Fandino, Ana J.的警告信（2014年4月30日）.......................................................525

第75封 給Sewell, Michele醫(yī)學(xué)博士的警告信（2014年4月30日）......................................... 533

第76封 給Birhiray, Ruemu的警告信（2014年4月28日）..................................................... 547

第77封 給Zimmermann, Ralf C.的警告信（2014年2月21日）.............................................. 554

第78封 給Burzynski, Stanislaw R.醫(yī)學(xué)博士的警告信（2013年12月3日）.............................563

第79封 給Velmahos, George C.醫(yī)學(xué)博士的警告信（2013年11月29日）.................................576

第80封 給Agnes E. Ubani的警告信（2013年11月21日）.................................................... 582

第81封 給Samudrala, Sreedhar的警告信（2013年11月19日）........................................... 588

第82封 給Sirakoff, Dimitri的警告信（2013年9月12日）....................................................592

第83封 給Nassim, Omid醫(yī)學(xué)博士的警告信（2013年9月3日）...............................................600

第84封 給Janet K. Tillisch醫(yī)學(xué)博士的警告信（2013年6月20日）.......................................605

第85封 給Doft, Bernard H.醫(yī)學(xué)博士的警告信（2013年6月12日）......................................611

第86封 給Frazer, Henry A.博士的警告信（2013年6月5日）............................................... 616

第87封 給Joseph-Vempilly, Jose醫(yī)學(xué)博士的警告信（2013年5月14日）.............................. 621

第88封 給Boyce, Steven W.醫(yī)學(xué)博士的警告信（2012年9月28日）........................................626

第89封 給Sanderlin, Damien醫(yī)學(xué)博士的警告信（2012年7月27日）..................................... 633

第90封 給Houser, Elizabeth E.醫(yī)學(xué)博士的警告信（2012年5月25日）................................. 637

第91封 給Tuller, Betty博士的警告信（2011年11月21日）.............................................. 643

第92封 給Diaz, Leslie醫(yī)學(xué)博士的警告信（2011年11月4日）............................................ 648

第93封 給Teasley, Laura A.醫(yī)學(xué)博士的警告信（2011年10月14日）................................... 654

第94封 給Caton, John Jr.醫(yī)學(xué)博士的警告信（2011年8月26日）.........................................659

第95封 給Cohen, Yale醫(yī)學(xué)博士的警告信（2011年8月12日）.............................................. 664

第96封 給Linda D. Bosserman醫(yī)學(xué)博士的警告信（2011年7月19日）.................................. 671

第97封 給Michelson, Joseph B.醫(yī)學(xué)博士的警告信（2011年7月6日）.................................. 678

第98封 給Horowitz, Jeffrey醫(yī)學(xué)博士的警告信（2011年3月21日）.................................... 682

第99封 給Zaiac, Martin N.的警告信（2011年3月21日）.................................................... 689

第100封 給Griffin, John醫(yī)學(xué)博士的警告信（2011年3月14日）......................................... 701

第101封 給Thurmond-Anderle, Margaret E.醫(yī)學(xué)博士的警告信（2011年2月25日）.............. 707

第102封 給Simmons, John F.醫(yī)學(xué)博士的警告信（2011年2月18日）................................... 710

第103封 給Mancha, Vaughn H. Jr.醫(yī)學(xué)博士的警告信（2011年2月17日）............................ 716

第104封 給Ratzan, Judith醫(yī)學(xué)博士的警告信（2011年2月16日）....................................... 725

第105封 給Lippton, Howard醫(yī)學(xué)博士的警告信（2010年10月20日）.................................... 733

第106封　給David F. Scott醫(yī)學(xué)博士的警告信（2010年10月20日）...................................... 737

第107封　給O’Barr, Thomas Jr.醫(yī)學(xué)博士的警告信（2010年9月30日）.................................. 742

第108封　給Snow, Lamar L.醫(yī)學(xué)博士的警告信（2010年9月29日）........................................ 747

第109封　給Picus, Joel醫(yī)學(xué)博士的警告信（2010年9月20日）............................................. 752

第110封　給Nemechek Do Pa, Patrick的警告信（2010年6月28日）...................................... 758

第111封　給Deitz, Robert醫(yī)學(xué)博士的警告信（2010年4月1日）......................................... 763

第112封　給Chawla, Sant P.醫(yī)學(xué)博士的警告信（2010年3月17日）.......................................769

第113封　給Toledo, Charles H.醫(yī)學(xué)博士的警告信（2010年3月11日）................................. 777

第114封　給Summers, Timothy醫(yī)學(xué)博士的警告信（2010年2月24日）.................................. 784

第115封　給Punjwani, Sohail S.醫(yī)學(xué)博士的警告信（2010年2月4日）...................................790

第116封　給Nasr, Samya醫(yī)學(xué)博士的警告信（2010年1月28日）........................................... 798

第117封　給Ward, John A.醫(yī)學(xué)博士的警告信（2009年12月3日）......................................... 808

第118封　給Buettner, Craig M.醫(yī)學(xué)博士的警告信（2009年11月24日）.............................. 811

第119封　給Gazda, Thomas醫(yī)學(xué)博士的警告信（2009年11月24日）......................................814

第120封　給Dallas Jr, Anthony V.醫(yī)學(xué)博士的警告信（2009年11月9日）.............................. 823

第121封　給McKay, Charles醫(yī)學(xué)博士的警告信（2009年10月23日）...................................... 829

第122封　給Kirkwood, John M.醫(yī)學(xué)博士的警告信（2009年9月15日）................................... 837

第123封　給Harris, Barbara A.的警告信（2009年7月27日）................................................. 845

第124封　給Mark F. Gordon醫(yī)學(xué)博士的警告信（2009年6月26日）........................................ 849

第125封　給Zosa, Noli R. 醫(yī)學(xué)博士的警告信（2009年6月16日）......................................... 853

第126封　給Linzer, Dov醫(yī)學(xué)博士的警告信（2009年6月12日）............................................. 857

第127封　給Hijazi, Saad醫(yī)學(xué)博士的警告信（2009年5月19日）........................................... 872

第128封　給Hernandez, Francisco醫(yī)學(xué)博士的警告信（2009年4月20日）.............................. 882

第129封　給Branitz, Bruce醫(yī)學(xué)博士的警告信（2009年4月9日）.......................................... 892

第130封　給Bukowski, Ronald M.醫(yī)學(xué)博士的警告信（2009年3月30日）..................................900

第131封　給Paulson, Daniel M.醫(yī)學(xué)博士的警告信（2009年3月11日）..................................907

第132封　給Quinones, Manue J.的警告信（2009年3月3日）................................................. 913

第133封　給Coté, Charles J.醫(yī)學(xué)博士的警告信（2009年3月2日）....................................... 916

第134封　給Desai, Virendra M.醫(yī)學(xué)博士的警告信（2009年3月2日）.................................... 924

第135封　給Wright, Richard A.醫(yī)學(xué)博士的警告信（2009年2月18日）...................................935

第136封　給Chappel, Christopher醫(yī)學(xué)博士的警告信（2009年2月2日）................................. 942

第137封　給Stewart, Lynette D.醫(yī)學(xué)博士的警告信（2009年1月21日）................................957

第138封　給Spirtos, Nick M.醫(yī)學(xué)博士的警告信（2009年1月3日）........................................962

第139封　給Richard Holub醫(yī)學(xué)博士的警告信（2008年10月1日）........................................ 974

第140封　給Gardiziola, Gregory, D.O.的警告信（2008年9月3日）........................................ 980

第141封　給Ponugoti, Nagarjuna R.醫(yī)學(xué)博士的警告信（2008年6月6日）............................. 983

第142封　給Corces, Arturo醫(yī)學(xué)博士的警告信（2008年5月28日）........................................ 988

第143封　給Nasim, Golzar醫(yī)學(xué)博士的警告信（2008年5月1日）............................................998

第144封　給Brar, Saroj醫(yī)學(xué)博士的警告信（2008年3月20日）........................................... 1004

第145封　給Shah, Ashok醫(yī)學(xué)博士的警告信（2008年3月19日）......................................... 1011

第146封　給Whittier, Frederick醫(yī)學(xué)博士的警告信（2008年3月6日）................................. 1020

第147封　給Michael S. Miller，D.O.博士的警告信（2008年2月12日）............................... 1028

第六部分 藥物GLP警告信........................................ 1037

第148封　給Colorado HistoPrep

公司的警告信（2014年3月11日）.................................... 1039

第149封　給SNBL美國有限公司的警告信（2010年8月9日）............................................... 1049

第150封　給Continuum健康伙伴有限公司的警告信（2009年8月17日）............................... 1057

第151封　給華盛頓生物技術(shù)股份有限公司的警告信（2009年2月17日）............................. 1065

第152封　給BioReliance 公司的警告信（2009年1月5日）................................................. 1073

附 錄......................................................... 1079

專業(yè)術(shù)語及縮略語英漢對(duì)照表.........................................................................................1081__