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醫(yī)療器械技術評價(本科/臨床工程)

醫(yī)療器械技術評價(本科/臨床工程)

定 價:¥72.00

作 者: 曹德森 著
出版社: 人民衛(wèi)生出版社
叢編項:
標 簽: 暫缺

ISBN: 9787117246743 出版時間: 2017-08-01 包裝:
開本: 16開 頁數(shù): 476 字數(shù):  

內(nèi)容簡介

  《醫(yī)療器械技術評價》以加強生物醫(yī)學工程專業(yè)從業(yè)人員的基礎理論、基本知識和基本技能為目的,在醫(yī)療器械計量學評價、安全性評價、可靠性評價、維修性評價、人機工效學評價、經(jīng)濟學評價、研制定型評價、市場準入評價和臨床應用評價等方面,為學生學習醫(yī)療器械技術評價知識、進行工程技術研究和產(chǎn)業(yè)化發(fā)展與應用奠定必要的理論基礎?!夺t(yī)療器械技術評價》適用對象是生物醫(yī)學工程專業(yè)(臨床工程方向)的本科生,也可以作為研究生及相關科技工作者的參考學習用書。

作者簡介

  曹德森,高級工程師,現(xiàn)任中國人民解放軍總醫(yī)院(301醫(yī)院)醫(yī)學工程與維修中心主任,中國生物醫(yī)學工程學會健康工程分會候任主任委員,中國老年保健醫(yī)學研究會醫(yī)養(yǎng)康復分會副主任委員,中國醫(yī)院協(xié)會醫(yī)學工程管理專業(yè)委員會副主任委員,中國醫(yī)學計量技術委員會委員,國家質量基礎(NQI)科技項目評審專家,全軍軍事計量實驗室評審員。承擔全軍“醫(yī)學計量基礎”教學和解放軍醫(yī)學院研究生“生物醫(yī)學工程概論”教學工作10余年。在醫(yī)療設備研發(fā)、醫(yī)療器械技術評價、醫(yī)療行業(yè)標準制定、實驗室質量管理體系建設與評審等方面具有很深的造詣和豐富的實踐經(jīng)驗。先后承擔了呼吸機測試儀校準系統(tǒng)研制、戰(zhàn)術戰(zhàn)傷便攜式集成生命支持系統(tǒng)研究、人工智能與隨行生命體征監(jiān)護系統(tǒng)研究等國家、軍隊重點和面上課題12項,獲頒國家行業(yè)標準2項,NO吸入裝置的研制獲北京市新技術成果二等獎、呼吸機校準裝置的研制獲國家質檢總局“科技興檢獎”三等獎,醫(yī)院標準化管理體系建設與應用獲得中國醫(yī)院協(xié)會頒發(fā)的醫(yī)院科技創(chuàng)新一等獎,發(fā)表scI收錄、EI收錄和國家統(tǒng)計源期刊上發(fā)表學術論文20余篇。陳真誠,博士,教授,博士生導師,現(xiàn)為桂林電子科技大學生命與環(huán)境科學學院院長,廣西八桂學者。兼任中國生物醫(yī)學工程學會傳感器分會副主任委員、中國儀器儀表學會微納器件與系統(tǒng)分會常務理事、中國電子學會生物電子分會委員。從事生物醫(yī)學工程專業(yè)近30年,研究領域主要包括生物醫(yī)學傳感與儀器、醫(yī)學信號檢測與信息處理、醫(yī)學成像與腦認知,先后主講了生物醫(yī)學工程專業(yè)的本科生課程4門,研究生課程3門。近幾年主持承擔了包括國家863重點項目、國家重大科研儀器研制項目在內(nèi)的6項。獲省部級科技進步二等獎1項、省部級三等獎2項、軍隊醫(yī)療成果三等獎4項,獲得國家發(fā)明專利授權7項。發(fā)表學術論文120多篇,其中被SCI、EI收錄80多篇。徐金升,二級教授、醫(yī)學博士、博士生導師,河北省有突出貢獻中青年專家?,F(xiàn)任河北醫(yī)科大學第四醫(yī)院副院長、腎內(nèi)科主任。兼任中國研究型醫(yī)院學會臨床工程專業(yè)委員會副主任委員、中國醫(yī)院協(xié)會血液凈化中心管理分會委員、中國醫(yī)師協(xié)會腎臟內(nèi)科醫(yī)師分會委員、國家醫(yī)療管理服務指導專家?guī)斐蓡T、河北省血液凈化質控中心主任、河北省醫(yī)院協(xié)會血液凈化中心管理分會主任委員、河北省醫(yī)學會腎臟病學分會候任主任委員、河北省臨床醫(yī)學工程學會副理事長,從事臨床教學工作30年,主要研究領域為腎臟病與血液凈化,在CKD-MBD的發(fā)病機制研究方面造詣較深。承擔省部級課題11項;發(fā)表論文110余篇(其中SCI收錄論文20篇)、主編著作2部;獲河北省科技進步二等獎1項、三等獎4項。孫欣,博士,高級工程師。起初從事醫(yī)療設備研發(fā)工作,后于法定計量機構從事醫(yī)學計量工作,近年來在大型醫(yī)療機構從事臨床工程工作。參與課題項目5項,省部級課題6項,發(fā)表論文20余篇,獲國家發(fā)明專利6項,起草國家計量校準規(guī)范l項,參編專著1部?,F(xiàn)為山東省醫(yī)學會醫(yī)學工程分會秘書、山東省醫(yī)師協(xié)會臨床工程師分會委員、山東計量測試學會醫(yī)學計量專業(yè)委員會委員。

圖書目錄

第一章 緒論
第一節(jié) 醫(yī)療器械技術評價現(xiàn)狀與發(fā)展
一、國外發(fā)展現(xiàn)狀與趨勢
二、國內(nèi)發(fā)展現(xiàn)狀與趨勢
第二節(jié) 醫(yī)療器械技術評價方法與任務
一、醫(yī)療器械的技術特性
二、醫(yī)療器械技術評價方法
三、醫(yī)療器械技術評價任務
第二章 醫(yī)療器械計量學評價
第一節(jié) 計量學評價基礎知識
一、量和單位
二、測量和測量結果
第二節(jié) 計量評價準備
一、標準器選擇
二、建立測量標準
三、測量標準的保持
四、計量評價方法選擇
第三節(jié) 計量評價實施
一、評價原始記錄
二、樣品處置
三、數(shù)據(jù)獲取
四、結果評價
第三章 醫(yī)療器械安全性評價
第一節(jié) 安全性評價基本知識
一、醫(yī)療器械安全性要求
二、安全性評價準則
三、采取安全措施的優(yōu)先順序
四、醫(yī)療器械風險評價
第二節(jié) 安全性評價方法
一、故障模式、影響及危害性評價
二、故障危險評價
三、故障樹分析
四、潛在通路分析
五、區(qū)域安全性評價
第三節(jié) 安全性評價實施
一、初步危險表
二、初步危險分析
三、分系統(tǒng)危險分析
四、系統(tǒng)危險分析
五、使用和保障危險分析
六、職業(yè)健康危險分析
七、職業(yè)健康危險及其控制
第四章 醫(yī)療器械可靠性評價
第一節(jié) 療器械可靠性基礎知識
一、可靠性與可靠性試驗基本概念
二、可靠性工作目標及其基本原則
三、可靠性要求
第二節(jié) 醫(yī)療器械可靠性評價方法
一、環(huán)境適應性試驗
二、環(huán)境應力篩選
三、可靠性研制試驗
四、可靠性增長試驗
五、可靠性鑒定試驗
六、可靠性驗收試驗
七、可靠性分析評價
八、壽命試驗
九、使用可靠性評估
第三節(jié) 醫(yī)療器械可靠性評價實施
一、可靠性指標的分析和確定
二、建立可靠性模型
三、可靠性指標的分配
四、可靠性預計
五、故障模式與影響分析
六、故障樹分析
七、容差和漂移分析
八、可靠性評估
九、使用期間可靠性評價與改進
第五章 醫(yī)療器械維修性評價
第一節(jié) 維修性基本知識
一、醫(yī)療器械維修性術語
二、醫(yī)療器械維修性工作的目標和基本原則
三、醫(yī)療器械維修性信息和維修性要求
四、醫(yī)療器械壽命周期各階段的維修性要求
第二節(jié) 維修性評價方法
一、維修性設計原則滿足評價
二、維修性驗證
三、維修性建模預計
第三節(jié) 維修性評價實
一、維修性及其工作項目要求的確定
二、維修性管理
三、維修性設計與分析
四、維修性試驗與評價
五、使用期間維修性評價與改進
第六章 醫(yī)療器械人機工效學評價
第一節(jié) 人機工效學基本知識
一、人機工效學定義
二、醫(yī)療器械設計的人機工效學原則
三、醫(yī)療器械生命周期中以人為中心的評價
第二節(jié) 人機工效學評價方法
一、用戶觀察
二、與績效相關的測量
三、關鍵事件分析
四、問卷
……
第七章 醫(yī)療器械經(jīng)濟學評價
第八章 醫(yī)療器械研制定型評價
第九章 醫(yī)療器械市場準入評價
第十章 醫(yī)療器械臨床應用評價

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