中成藥上市后安全性醫(yī)院集中監(jiān)測技術(shù)規(guī)范

前青
引言
1 范圍
2規(guī)范性引用文件
3術(shù)語及定義
4監(jiān)測藥品
5監(jiān)測人群
6監(jiān)測醫(yī)療機(jī)構(gòu)
7監(jiān)測者
8監(jiān)測內(nèi)容
9監(jiān)測方法
10 ADE／ADR的判讀和處理
11監(jiān)測質(zhì)量控制
12監(jiān)測數(shù)據(jù)的采集與管理
13監(jiān)測數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析
14監(jiān)測文件的歸檔與保存
15倫理學(xué)原則
16監(jiān)測注冊
17專家委員會
附錄A(資料性附錄)質(zhì)量控制的主要內(nèi)容
附錄B(資料性附錄)監(jiān)測文件歸檔與保存
附錄C(資料性附錄)專家委員會的構(gòu)成與職責(zé)
參考文獻(xiàn)