ISO13485-2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求實(shí)戰(zhàn)應(yīng)用

定　價(jià)：￥58.00

作　者：	張峰，郭新海
出版社：	華南理工大學(xué)出版社
叢編項(xiàng)：	醫(yī)療器械系列叢書
標(biāo)　簽：	暫缺

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ISBN：	9787562349433	出版時(shí)間：	2016-06-01	包裝：
開本：	16開	頁數(shù)：	213	字?jǐn)?shù)：

內(nèi)容簡介

　　《ISO13485：2016實(shí)戰(zhàn)應(yīng)用》主要通過以下三個(gè)層面對ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用進(jìn)行了闡述：（一）ISO13485質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的原文要求；（二）ISO13485標(biāo)準(zhǔn)條文解析；（三）通過案例對ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用進(jìn)行分析和講解。《ISO13485：2016實(shí)戰(zhàn)應(yīng)用》通過這三個(gè)層次的層層遞進(jìn)，深入淺出地解析了ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的要求和實(shí)際運(yùn)行的策略，對初次涉及ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的人員，或醫(yī)療器械企業(yè)的*高管理者、質(zhì)量管理人員、質(zhì)量體系運(yùn)行人員以及行政監(jiān)管人員等都有一定的參考價(jià)值和指導(dǎo)意義。

作者簡介

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圖書目錄

第一章 IS0 13485標(biāo)準(zhǔn)概述
第一節(jié) IS0 13485標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和基本思想
第二節(jié) 質(zhì)量管理體系的建立與實(shí)施
第二章 IS0 13485標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍
第一節(jié) 標(biāo)準(zhǔn)的引言
第二節(jié) 標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用范圍
第三節(jié) 規(guī)范性引用文件
第四節(jié) 術(shù)語和定義
第三章 IS0 13485：2016標(biāo)準(zhǔn)解讀
第一節(jié) 質(zhì)量管理體系
第二節(jié) 管理職責(zé)
第三節(jié) 資源管理
第四節(jié) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)
第五節(jié) 測量、分析和改進(jìn)
附錄
附錄一：ISO 13485：2003和ISO 13485：2016內(nèi)容對比
附錄二：ISO 13485：2016和IS09001：2008內(nèi)容對比
附錄三：ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)中針對醫(yī)療器械產(chǎn)品的特殊要求
附錄四：ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)對44個(gè)方面要求形成文件
附錄五：ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容歸納
附錄六：世界各國采用Is0 13485標(biāo)準(zhǔn)概況
附錄七：學(xué)習(xí)IS0 13485標(biāo)準(zhǔn)思考題
附錄八：參考標(biāo)準(zhǔn)