臨床檢驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)管理

第一章  風(fēng)險(xiǎn)管理基礎(chǔ)
  第一節(jié)  ISO風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)族概述
    一、ISO風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)族一覽
    二、ISO Guide 73：2009簡(jiǎn)介
    三、ISO 31000：2009簡(jiǎn)介
    四、IS0／IEC 31010：2009簡(jiǎn)介
    五、ISO 31004簡(jiǎn)介
  第二節(jié)  風(fēng)險(xiǎn)管理——術(shù)語(yǔ)
    一、ISO Guide 73：2009的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容
    二、IS0 Guide 73：2009風(fēng)險(xiǎn)管理術(shù)語(yǔ)關(guān)系結(jié)構(gòu)圖
    三、風(fēng)險(xiǎn)管理術(shù)語(yǔ)解讀
    四、其他重要的非術(shù)語(yǔ)類風(fēng)險(xiǎn)管理概念
第二章  控制質(zhì)量
  第一節(jié)  質(zhì)量控制要求
  第二節(jié)  質(zhì)量依從性
  第三節(jié)  目前理解質(zhì)量控制的環(huán)境
  第四節(jié)  存在的問(wèn)題
第三章  分析質(zhì)量的管理
  第一節(jié)  采用持續(xù)改進(jìn)的質(zhì)量管理框架
  第二節(jié)  規(guī)劃“質(zhì)量體系”
  第三節(jié)  建立分析質(zhì)量控制計(jì)劃和質(zhì)量體系
第四章  風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估
  第一節(jié)  風(fēng)險(xiǎn)管理歷史概述
  第二節(jié)  風(fēng)險(xiǎn)
  第三節(jié)  風(fēng)險(xiǎn)管理
    一、風(fēng)險(xiǎn)管理框架
    二、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估
    三、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估重要變量
  第四節(jié)  風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與分析質(zhì)量控制
  第五節(jié)  風(fēng)險(xiǎn)模型
  第六節(jié)  控制措施和控制計(jì)劃
第五章  捕捉分析誤差的安全網(wǎng)
  第一節(jié)  質(zhì)量管理的重要性與必要性
  第二節(jié)  質(zhì)量目標(biāo)
  第三節(jié)  分析性能特征
  第四節(jié)  統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制程序的選擇
  第五節(jié)  建立分析質(zhì)量控制方案
第六章  ISO 14971醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理指南
  第一節(jié)  ISO 14971概論
  第二節(jié)  ISO 14971通用導(dǎo)則及風(fēng)險(xiǎn)管理方法
    一、風(fēng)險(xiǎn)分析
    二、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)
    三、風(fēng)險(xiǎn)控制
    四、剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)
    五、風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告
    六、應(yīng)用生命周期
  第三節(jié)  風(fēng)險(xiǎn)理念在醫(yī)療器械中的應(yīng)用
  第四節(jié)  體外診斷設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理
    一、風(fēng)險(xiǎn)因素分析
    二、風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)
    三、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)
    四、風(fēng)險(xiǎn)控制
    五、風(fēng)險(xiǎn)可接受性
    六、安全信息
第七章  安全使用和質(zhì)量控制指南
  第一節(jié)  廠家驗(yàn)證用戶質(zhì)量控制程序的指南
    一、概述
    二、質(zhì)量控制程序的確認(rèn)
  第二節(jié)  統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制程序指南
    一、概述
    二、質(zhì)量控制設(shè)計(jì)和計(jì)劃
    三、西格瑪度量值質(zhì)量控制選擇工具
第八章  風(fēng)險(xiǎn)分析和質(zhì)量控制計(jì)劃指南
  第一節(jié)  體外診斷器械廠家風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估指南
    一、概述
    二、風(fēng)險(xiǎn)模型
    三、應(yīng)用舉例
  第二節(jié)  醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室建立質(zhì)量控制計(jì)劃指南
    一、概述
    二、應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)分析建立質(zhì)量控制計(jì)劃
    三、廠家質(zhì)量控制信息
第九章  風(fēng)險(xiǎn)管理和持續(xù)改進(jìn)指南
  第一節(jié)  概述
  第二節(jié)  ISO 22367風(fēng)險(xiǎn)管理原理
第十章  采納并調(diào)整聯(lián)合委員會(huì)的風(fēng)險(xiǎn)分析方法
  第一節(jié)  聯(lián)合委員會(huì)風(fēng)險(xiǎn)分析的要求
  第二節(jié)  聯(lián)合委員會(huì)預(yù)防性風(fēng)險(xiǎn)緩解方法學(xué)
第十一章  繪制實(shí)驗(yàn)室流程圖
  第一節(jié)  流程圖基本要素
  第二節(jié)  框圖和從上至下流程圖
  第三節(jié)  結(jié)合JC／CLSI／ISO方法學(xué)的風(fēng)險(xiǎn)分析過(guò)程
  第四節(jié)  詳細(xì)的過(guò)程流程圖
第十二章  識(shí)別失效模式
  第一節(jié)  患者檢測(cè)過(guò)程和分析檢測(cè)過(guò)程
    一、患者檢測(cè)過(guò)程
    二、分析檢測(cè)過(guò)程
  第二節(jié)  識(shí)別失效模式工具
    一、頭腦風(fēng)暴
    二、魚(yú)骨圖
第十三章  失效模式排序
  第一節(jié)  失效模式和效應(yīng)分析
  第二節(jié)  應(yīng)用決策
    一、風(fēng)險(xiǎn)模型
    二、等級(jí)尺度和排序
    三、繪制失效模式和效應(yīng)分析表格
  第三節(jié)  失效模式排序
  第四節(jié)  兩種方法學(xué)區(qū)別
第十四章  明確根本原因
  第一節(jié)  概述
  第二節(jié)  兩種方法學(xué)區(qū)別
  第三節(jié)  根本原因分析
    一、5-why
    二、故障樹(shù)分析
    三、繪制故障樹(shù)
第十五章  建立分析質(zhì)量控制計(jì)劃緩解風(fēng)險(xiǎn)
  第一節(jié)  緩解風(fēng)險(xiǎn)的策略
  第二節(jié)  消除或降低發(fā)生概率
  第三節(jié)  提高檢測(cè)度
  第四節(jié)  通過(guò)恢復(fù)或揭露降低嚴(yán)重度
  第五節(jié)  建立分析質(zhì)量控制計(jì)劃
第十六章  檢測(cè)度估計(jì)和剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)
  第一節(jié)  檢測(cè)和評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)緩解
  第二節(jié)  評(píng)價(jià)廠家內(nèi)置質(zhì)量控制信息
  第三節(jié)  統(tǒng)計(jì)控制程序的質(zhì)量控制檢測(cè)能力
    一、估計(jì)SQC程序的檢出率
    二、計(jì)算醫(yī)學(xué)重要系統(tǒng)誤差的大小
    三、患者數(shù)據(jù)質(zhì)量控制程序的檢出率估計(jì)
  第四節(jié)  繪制3因子風(fēng)險(xiǎn)模型的失效模式和效應(yīng)分析
第十七章  故障監(jiān)測(cè)和性能檢測(cè)
  第一節(jié)  完成分析質(zhì)量控制計(jì)劃
    一、質(zhì)量控制頻率
    二、恢復(fù)
    三、披露
  第二節(jié)  監(jiān)測(cè)故障
  第三節(jié)  測(cè)量性能
    一、周期性審核質(zhì)量控制數(shù)據(jù)
    二、同組比對(duì)計(jì)劃
    三、室間質(zhì)量評(píng)價(jià)／能力驗(yàn)證
    四、正確度質(zhì)控品
    五、能力評(píng)價(jià)
  第四節(jié)  質(zhì)量指標(biāo)和質(zhì)量改進(jìn)
  第五節(jié)  質(zhì)量控制計(jì)劃
第十八章  實(shí)施分析質(zhì)量控制計(jì)劃
  第一節(jié)  定性風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)用
  第二節(jié)  半定量風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)用
  第三節(jié)  定量風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)用
第十九章  六西格瑪風(fēng)險(xiǎn)分析
  第一節(jié)  科學(xué)的質(zhì)量管理
  第二節(jié)  客觀定量地估計(jì)風(fēng)險(xiǎn)
  第三節(jié)  實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)質(zhì)量的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)
第二十章  風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控工具
  第一節(jié)  直方圖
    一、概述
    二、直方圖的建立步驟
  第二節(jié)  因果分析圖
    一、概述
    二、魚(yú)骨圖使用步驟
  第三節(jié)  帕累托圖
    一、概述
    二、繪制帕累托圖步驟
第二十一章  風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用
  第一節(jié)  血?dú)夥治雠c患者安全
    一、醫(yī)院即時(shí)檢驗(yàn)和風(fēng)險(xiǎn)管理
    二、風(fēng)險(xiǎn)管理相關(guān)確認(rèn)和采集技術(shù)
    三、監(jiān)測(cè)I期
    四、監(jiān)測(cè)Ⅱ期
    五、即時(shí)檢驗(yàn)和用戶
    六、血?dú)夥治鍪议g質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃
  第二節(jié)  減少臨床實(shí)驗(yàn)室誤差的程序和風(fēng)險(xiǎn)分析
    一、概述
    二、研究方法與過(guò)程
    三、結(jié)果分析
  第三節(jié)  實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)的檢驗(yàn)前風(fēng)險(xiǎn)管理
    一、概述
    二、差錯(cuò)管理
    三、臨床結(jié)果
第二十二章  臨床檢驗(yàn)差錯(cuò)的測(cè)量
  第一節(jié)  事件報(bào)告／質(zhì)量失效報(bào)告
    一、質(zhì)量失效報(bào)告步驟
    二、質(zhì)量失效報(bào)告的局限性
  第二節(jié)  失效模式和效應(yīng)分析
    一、過(guò)程
    二、步驟
  第三節(jié)  失效模式及效應(yīng)分析在檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)中的應(yīng)用
參考文獻(xiàn)
附錄一  ISO／TS 22367醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室——通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)管理和持續(xù)改進(jìn)減少差錯(cuò)
附錄二  失效模式和效應(yīng)分析實(shí)例
附錄三  失效模式和效應(yīng)分析（FMEA）在臨床實(shí)驗(yàn)室中的應(yīng)用實(shí)例
附錄四  故障報(bào)告和糾正措施系統(tǒng)實(shí)例
附錄五  臨床實(shí)驗(yàn)室PT／INR檢測(cè)儀風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估實(shí)例
附錄六  基于風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制（PT／INR檢測(cè)儀）情景模擬
附錄七  基于風(fēng)險(xiǎn)管理建立質(zhì)量控制計(jì)劃的快速指南核查表
附錄八  臨床實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)管理：葡萄糖檢測(cè)自動(dòng)分析儀
附錄九  失效調(diào)查和糾正措施實(shí)例——葡萄糖檢測(cè)自動(dòng)分析儀