中藥新藥臨床試驗設(shè)計與實施

　　《中藥新藥臨床試驗設(shè)計與實施》在介紹中藥新藥臨床試驗設(shè)計、實施與評價的一般原則和方法的基礎(chǔ)上，重點結(jié)合實際案例闡述了中藥新藥Ⅰ期耐受性試驗以及Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗方案的設(shè)計與實施思路及要點。同時，依據(jù)中國中醫(yī)科學院西苑醫(yī)院最新版的藥物臨床試驗標準操作規(guī)程、醫(yī)學倫理委員會標準操作規(guī)程以及電子化數(shù)據(jù)管理標準操作規(guī)程，介紹了針對中藥新藥臨床試驗全過程的規(guī)范化管理流程。

　　翁維良，研究員，博士生導師、中國中醫(yī)科學院首席研究員、中國中醫(yī)科學院學術(shù)委員會委員、國家藥典委員會委員、國家重點中醫(yī)基礎(chǔ)研究（“973”）專家組成員、國家食品藥品監(jiān)督管理局新藥評審專家、中華中醫(yī)藥學會臨床藥理學會副主任委員、北京中西醫(yī)結(jié)合學會常務(wù)理事、中國保健學會理事、中國醫(yī)藥信息學會心功能學會常委、北京疑難病學會名譽會長、中國微循環(huán)學會理事、國務(wù)院特殊津貼獲得者、《中國藥物警戒雜志》副主編、《中藥新藥與臨床藥理雜志》編委。曾任中國中醫(yī)科學院西苑醫(yī)院心血管病研究室主任、臨床藥理基地主任。從事中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合心血管病臨床、科研、教學及臨床藥理工作45年。出版《中藥臨床藥理學》、《活血化瘀治療疑難病》等學術(shù)論著十多部，在國內(nèi)外發(fā)表學術(shù)論文百余篇。曾獲2003年國家科技進步一等獎、2005年國家科技進步二等獎及省部級、中華中醫(yī)藥學會、中國中醫(yī)科學院等各級科研成果獎二十多項。唐旭東醫(yī)學博士，主任醫(yī)師，教授，博士生導師，院長。兼任中國中西醫(yī)結(jié)合學會消化專業(yè)委員會副主任委員、中華中醫(yī)藥學會脾胃病分會副主任委員、世界中醫(yī)藥學會聯(lián)合會消化專業(yè)委員會常務(wù)會長，世界中醫(yī)藥學會聯(lián)合會倫理審查委員會副會長，中國醫(yī)師協(xié)會消化分會執(zhí)委、國家食品藥品監(jiān)督管理總局中藥新藥審評專家、中央保健委員會中央保健會診專家。中國中醫(yī)科學院西苑醫(yī)院GcP中心主任，近十幾年來承擔國家重大臨床課題達20多項，先后發(fā)表學術(shù)論文40余篇；主編《癌前期病變的診斷與治療》、《潰瘍性結(jié)腸炎》、《2l世紀中醫(yī)臨床醫(yī)學發(fā)展策略》、《消化性潰瘍》等4部學術(shù)著作。高蕊主任醫(yī)師、博士生導師、國家中醫(yī)藥管理局中醫(yī)藥重點學科臨床藥理學科帶頭人，全國優(yōu)秀中醫(yī)臨床人才，國家名老中醫(yī)學術(shù)傳承人，北京市首批健康教育專家，北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械專家委員會委員，第二屆中國中西醫(yī)結(jié)合學會循證醫(yī)學委員會常務(wù)委員，世界中醫(yī)藥學會聯(lián)合會消化專業(yè)委員會常務(wù)理事、副秘書長，世界中醫(yī)藥學會聯(lián)合會倫理審查委員會理事，九三中央醫(yī)衛(wèi)委員會委員，中國中醫(yī)科學院西苑醫(yī)院科研處副處長兼臨床藥理科主任。承擔國家臨床研究相關(guān)課題10余項，一直以中醫(yī)藥臨床療效及安全性評價和臨床藥代動力學為研究方向，致力于臨床中藥藥理的相關(guān)工作，積累了豐富的中藥新藥開發(fā)及中醫(yī)藥的臨床研究設(shè)計經(jīng)驗。