中國藥物臨床研究綜合能力報告

一、中國藥物臨床研究的發(fā)展歷程
二、中國臨床試驗的管理體系
（一）中國GCP機構管理模式與特點
（二）藥物臨床試驗相關的資助項目
1．國家級科研項目
2．省市級和單位自主科研項目
3．企業(yè)資助合作項目
三、本調研項目的目的與意義
四、調研項目設計與實施方案
第二部分 中國GCP機構管理架構
一、GCP機構運行模式
1．傳統(tǒng)GCP機構模式
2．科研處與GCP機構共管運行模式
3．藥劑科與GCP機構共管運行模式
4．部分獨市運行模式
5．企業(yè)合作運行模式
二、GCP機構的綜合職能、現狀與初步建議
1．GCP機構的行政化管理
2．GCP機構與申辦者的關系
3．針對GCP機構的職能和現狀，我們的初步建議
三、GCP機構的硬件設施及利用
四、GCP機構的人員組成
1．GCP機構負責人
2．GCP機構工作人員
3．PI和研究人員
五、問題分析和初步建議
1．建立專業(yè)化CRC團隊，保障臨床試驗質量
2．培養(yǎng)臨床研究專業(yè)護士
3．利用GCP機構平臺，培養(yǎng)研究型臨床醫(yī)生
4．逐步健全臨床研究工作的績效考核和評估機制
第三部分 GCP機構承擔的臨床研究項目情況
一、中國開展藥物臨床試驗項目狀況
二、中國與美國臨床研究試驗數量對比分析
三、問題分析與初步建議
1．期臨床試驗病房管理經驗不足
2．藥物臨床試驗區(qū)域性差異
3．缺乏創(chuàng)新性藥物研發(fā)能力
第四部分 物臨床試驗的數據管理與信息化
一、試驗數據的可信度
二、數據信息化管理和建設
三、臨床試驗項目數據庫注冊
第五部分 臨床試驗倫理審查與建立醫(yī)學研究受試者保護機制
一、機構倫理委員會和醫(yī)學研究受試者保護機制
1．機構倫理委員會（IRB）概述
2．醫(yī)學研究受試者保護機制（HRPP）
二、中國臨床試驗項目倫理審查模式
1．醫(yī)院IRB模式
2．區(qū)域性或中心IRB模式
3．IRB模式的發(fā)展和探討
三、IRB成員組成和職責范圍
1．IRB成員組成
2．IRB職責范圍
3．IRB成員倫理審查能力的專業(yè)培訓
四、倫理委員會和醫(yī)學研究受試者保護機制國際認證
五、臨床試驗項目的保險機制
1．中國臨床研究保險機制現狀
2．調研初步建議
第六部分 受試者招募與管理
一、受試者招募
1．受試者招募方式
2．受試者知情同意
二、受試者管理與教育
三、公眾對臨床試驗的認知與媒體宣傳
第七部分 臨床研究人才培養(yǎng)與職業(yè)規(guī)劃
一、臨床研究團隊建設
1．人才選拔方式
2．人才培養(yǎng)方法
二、臨床研究專業(yè)人員資質認證和職稱評定
三、GcP機構人員職業(yè)發(fā)展規(guī)劃
第八部分 解析我國藥物臨床研究綜合能力與亟待解決的問題
（一）中國藥物臨床研究綜合能力
1．理論指導體系發(fā)展與基礎建設
2．藥物臨床研究中的抗風險綜合能力
3．藥物臨床研究原動力與公共醫(yī)療服務體制改革
（二）中國藥物臨床研究如何銜接國際化合作及亟待解決的問題
1．中國藥物臨床研究如何銜接同際化合作
2．在國際化合作中亟待解決的問題
（三）臨床研究學科定位與研究型臨床醫(yī)生的培養(yǎng)
（四）建立臨床研究機構綜合管理的自我評估體系
（五）共同努力可實現的突破點
第九部分 參與調研機構及部分重點醫(yī)院藥物臨床試驗機構介紹
一、首都醫(yī)科大學附屬北京佑安醫(yī)院國家藥物臨床試驗機構
二、北京大學第三醫(yī)院國家藥物臨床試驗機構
三、中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院國家藥品臨床試驗機構
四、北京協和醫(yī)院國家藥物臨床試驗機構
五、首都醫(yī)科大學附屬北京安貞醫(yī)院國家藥物臨床試驗機構
六、中國中醫(yī)科學院西苑醫(yī)院國家藥物臨床試驗機構
七、中國醫(yī)學科學院阜外心血管病醫(yī)院國家藥物臨床試驗機構
八、四川大學華西醫(yī)院國家藥物臨床試驗機構
九、浙江大學醫(yī)學院附屬第一醫(yī)院國家藥物臨床試驗機構
十、南京中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院國家藥物臨床試驗機構
十一、南京市鼓樓醫(yī)院國家藥物臨床試驗機構
十二、上海市公共衛(wèi)生臨床中心國家藥物臨床試驗機構
十三、復旦大學附屬中山醫(yī)院國家藥物臨床試驗機構
十四、上海交通大學醫(yī)學院附屬仁濟醫(yī)院國家藥物臨床研究機構
十五、上海中醫(yī)藥大學附屬曙光醫(yī)院國家藥物臨床試驗機構
十六、中南大學湘雅三醫(yī)院國家藥物臨床試驗機構
十七、中山大學腫瘤防治中心國家藥物臨床試驗機構
十八、南方醫(yī)科大學南方醫(yī)院國家藥物臨床試驗機構
十九、廣東省中醫(yī)院國家藥物臨床試驗機構
二十、第三軍醫(yī)大學附屬西南醫(yī)院國家藥物臨床試驗機構
二十一、第三軍醫(yī)大學第三附屬醫(yī)院國家藥物臨床試驗機構
二十二、第四軍醫(yī)大學附屬西京醫(yī)院國家藥物臨床試驗機構
二十三、蘇州大學第一附屬醫(yī)院國家藥物臨床試驗機構
二十四、天津中醫(yī)藥大學附屬第一醫(yī)院國家藥物臨床試驗機構
二十五、遼寧中醫(yī)院大學附屬第二醫(yī)院國家藥物臨床試驗機構
參考文獻