世界衛(wèi)生組織血液制品管理規(guī)范及技術(shù)指導原則選編

定　價：￥35.00

作　者：	張庶民，侯繼鋒，王軍志編
出版社：	軍事醫(yī)學科學出版社
叢編項：
標　簽：	血液內(nèi)科

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ISBN：	9787516300466	出版時間：	2012-10-01	包裝：	平裝
開本：	16開	頁數(shù)：	138	字數(shù)：

內(nèi)容簡介

　　《世界衛(wèi)生組織血液制品管理規(guī)范及技術(shù)指導原則選編》對WHO的有關(guān)血液制品管理規(guī)范和技術(shù)指導原則進行了翻譯選編，《世界衛(wèi)生組織血液制品管理規(guī)范及技術(shù)指導原則選編》共分三個部分。第一部分：WHO關(guān)于血站生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）指導原則；詳細介紹了WHO對血（漿）站建設(shè)的軟、硬件的基本要求和質(zhì)量保障體系。第二部分：保障人血液制品安全性的病毒滅活和去除方法驗證指南；主要介紹了病毒滅活的原則要求，病毒滅活方法和指示病毒的選擇，病毒滅活對產(chǎn)品質(zhì)量的影響及評價等。第三部分：WHO關(guān)于分級分離用人血漿的生產(chǎn)、質(zhì)量控制及管理建議；該部分對生產(chǎn)用人血漿的獻血員選擇、血漿篩選、血漿質(zhì)量及案例性、血漿采集及運輸要求、血漿加工生產(chǎn)等管理要求做了比較全面的闡述?！妒澜缧l(wèi)生組織血液制品管理規(guī)范及技術(shù)指導原則選編》適用于血液中心、單采血漿站、血液制品生產(chǎn)企業(yè)和國家管理及檢測機構(gòu)人員，以及醫(yī)學院校、科研機構(gòu)及相關(guān)專業(yè)的研究人員、教師、本科生及研究生等閱讀。

作者簡介

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圖書目錄

第一部分 WHO關(guān)于血站生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）指導原則
1 簡介
2 術(shù)語和縮略詞
3 質(zhì)量管理
3.1 原則
3.2 質(zhì)量保證
3.2.1 血站的GMP
3.2.2 質(zhì)量控制
3.3 產(chǎn)品質(zhì)量回顧檢查
3.4 質(zhì)量風險管理
3.5 變更控制
3.6 偏差評估和報告
3.7 整改和預防措施
3.8 內(nèi)部審計
3.9 投訴和產(chǎn)品召回
3.9.1 投訴
3.9.2 召回
3.1 0工藝改進
3.1 1回顧性分析
4 人員
4.1 組織機構(gòu)和職責
4.2 培訓
4.2.1 崗前培訓
4.2.2 在職培訓
4.2.3 能力
4.3 人員衛(wèi)生
5 文件存檔
5.1 標準操作程序和記錄
5.1.1 標準操作程序
5.1.2 記錄
5.2 文件控制
5.2.1 文件管理
5.2.2 記錄保存和歸檔
6 廠房和設(shè)備
6.1 廠房
6.1.1 設(shè)計與建造
6.1.2 獻血員區(qū)域
6.1.3 制造區(qū)域
6.1.4 儲存區(qū)域
6.1.5 實驗室
6.1.6 流動采血點
6.2 設(shè)備
6.2.1 設(shè)計與制造
6.2.2 維護
6.2.3 清潔
6.2.4 校正
6.3 計算機控制系統(tǒng)
7 確認和驗證
7.1 設(shè)備確認
7.2 生產(chǎn)過程驗證
7.3 選擇合適的檢測系統(tǒng)篩選傳染病
7.4 實驗性能的驗證
8 材料和試劑的管理
8.1 材料和試劑
8.2 驗收和檢疫
8.3 生產(chǎn)材料和檢測試劑的放行
8.4 儲存
8.5 材料和試劑的溯源性
8.6 供應(yīng)商的管理
9 生產(chǎn)
9.1 獻血員注冊登記
9.2 獻血員選擇
9.2.1 獻血人群的流行病學監(jiān)測
9.2.2 獻血員告知
9.2.3 問卷和面談
9.2.4 延期獻血政策和延期標準
9.2.5 體檢、獻血員健康標準和接受
第二部分保障人血液制品安全性的病毒滅活和去除方法指南
第三部分 WHO關(guān)于分級分離用人血漿的生產(chǎn)、質(zhì)量控制及管理建議
附錄1 血漿制品與臨床應(yīng)用
附錄2 獻血員選擇
附錄3 用于特異性免疫球蛋白生產(chǎn)的獻血員免疫和單采漿
附錄4 委托血漿分級分離程序
附錄5 制定血漿標準考慮的技術(shù)要點以及血站與血液制品企業(yè)之間的責任和義務(wù)