藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）2010年版教程

第一章 概述
第一節(jié) GMP的產(chǎn)生與發(fā)展
一、GMP的產(chǎn)生與發(fā)展
二、我國(guó)GMP的產(chǎn)生與發(fā)展
第二節(jié) GMP的類型和內(nèi)容
一、GMP的類型
二、GMP的內(nèi)容和特點(diǎn)
三、實(shí)施GMP的三要素
第三節(jié) 我國(guó)新版GMP的特點(diǎn)
一、強(qiáng)化了管理方面的要求
二、提高了部分硬件要求
三、增設(shè)了一系列新制度
四、強(qiáng)調(diào)了有效銜接
第四節(jié) GMP認(rèn)證
一、GMP認(rèn)證的特點(diǎn)
二、GMP認(rèn)證檢查分類
三、GMP認(rèn)證的準(zhǔn)備工作
四、GMP認(rèn)證工作程序
本章小結(jié)
目標(biāo)檢測(cè)

第二章 機(jī)構(gòu)與人員
第一節(jié) 組織機(jī)構(gòu)設(shè)置
一、GMP組織機(jī)構(gòu)設(shè)置的原則
二、組織機(jī)構(gòu)圖的制定
三、人員配置原則
四、主要部門(mén)職責(zé)
第二節(jié) GMP對(duì)人員的要求
一、關(guān)鍵人員
二、一般人員
第三節(jié) 人員培訓(xùn)
一、GMP對(duì)培訓(xùn)的要求
二、培訓(xùn)原則
三、培訓(xùn)職責(zé)
四、培訓(xùn)范圍
五、培訓(xùn)內(nèi)容及種類
六、培訓(xùn)方法
七、培訓(xùn)效果評(píng)估和總結(jié)
八、培訓(xùn)要求
第四節(jié) 人員衛(wèi)生
一、人員衛(wèi)生管理的意義
二、個(gè)體衛(wèi)生管理
三、工作服裝管理
本章小結(jié)
目標(biāo)檢測(cè)

第三章 廠房、設(shè)施與設(shè)備
第一節(jié) 藥品生產(chǎn)企業(yè)總體布局
一、廠址的選擇
二、廠區(qū)總體布局
第二節(jié) 廠房、設(shè)施的設(shè)計(jì)與布局
一、潔凈區(qū)
二、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)
三、實(shí)驗(yàn)室
第三節(jié) 設(shè)備管理要求
一、設(shè)備的選擇原則
二、設(shè)備的安裝
三、設(shè)備的除塵和防污染措施
四、設(shè)備的使用
五、設(shè)備的清潔
六、設(shè)備的維護(hù)與維修
第四節(jié) 空調(diào)凈化系統(tǒng)
一、空調(diào)凈化系統(tǒng)整體設(shè)計(jì)
二、空調(diào)凈化系統(tǒng)的管理
第五節(jié) 水系統(tǒng)的設(shè)計(jì)與管理
一、工藝用水的分類
二、工藝用水的制備及用途
三、工藝用水的管理
本章小結(jié)
目標(biāo)檢測(cè)

第四章 物料與產(chǎn)品管理
第一節(jié) 物料與產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
第二節(jié) 物料的管理
一、物料購(gòu)入
二、物料接收
三、物料檢驗(yàn)
四、物料儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)
五、物料發(fā)放
第三節(jié) 產(chǎn)品的管理
一、中間產(chǎn)品的管理
二、產(chǎn)品的返工、重新加工與回收管理
三、不合格產(chǎn)品、退貨產(chǎn)品、廢品的管理
第四節(jié) 包裝材料的管理
一、包裝材料的分類
二、藥品包裝的作用
三、包裝材料的管理
四、印刷包裝材料的管理
本章小結(jié)
目標(biāo)檢測(cè)

第五章 確認(rèn)和驗(yàn)證
第一節(jié) 概述
一、驗(yàn)證的目的
二、驗(yàn)證的意義
三、確認(rèn)和驗(yàn)證
第二節(jié) 驗(yàn)證的分類
一、按驗(yàn)證方式分類
二、按驗(yàn)證對(duì)象分類
第三節(jié) 驗(yàn)證程序
一、提出驗(yàn)證要求
二、建立驗(yàn)證組織
三、制訂驗(yàn)證計(jì)劃
四、制訂驗(yàn)證方案
五、審批驗(yàn)證方案
六、組織實(shí)施
七、驗(yàn)證報(bào)告
八、審批驗(yàn)證報(bào)告
九、發(fā)放驗(yàn)證證書(shū)
十、驗(yàn)證文件管理
第四節(jié) 驗(yàn)證文件管理
一、驗(yàn)證文件的標(biāo)識(shí)
二、文件的審核批準(zhǔn)
三、驗(yàn)證計(jì)劃
四、驗(yàn)證方案
五、驗(yàn)證原始記錄
六、驗(yàn)證報(bào)告及小結(jié)
七、驗(yàn)證總結(jié)報(bào)告
本章小結(jié)
目標(biāo)檢測(cè)

第六章 文件管理
第一節(jié) 概述
一、文件類型
二、文件管理的基本原則
第二節(jié) 文件管理
一、文件的起草
二、文件使用管理
第三節(jié) 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件
一、產(chǎn)品工藝規(guī)程
二、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
三、產(chǎn)品檢驗(yàn)操作規(guī)程
第四節(jié) 管理標(biāo)準(zhǔn)文件
一、生產(chǎn)管理規(guī)程
二、生產(chǎn)衛(wèi)生管理規(guī)程
三、質(zhì)量管理規(guī)程
四、其他管理規(guī)程
第五節(jié) 操作標(biāo)準(zhǔn)文件
一、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
二、清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
三、設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
第六節(jié) 記錄和憑證
一、生產(chǎn)管理記錄
二、質(zhì)量管理記錄
三、維護(hù)、檢測(cè)記錄
四、銷售管理記錄
五、人員管理記錄
本章小結(jié)
目標(biāo)檢測(cè)

第七章 生產(chǎn)管理
第一節(jié) 生產(chǎn)過(guò)程管理
一、生產(chǎn)前準(zhǔn)備
二、生產(chǎn)中管理
三、清場(chǎng)管理
四、生產(chǎn)批次管理
五、狀態(tài)標(biāo)識(shí)管理
六、物料平衡管理
七、防污染和交叉污染
八、包裝管理
第二節(jié) 關(guān)鍵質(zhì)量控制
一、無(wú)菌藥品
二、原料藥
三、口服固體制劑
四、中藥制劑
五、生物制品
六、血液制品
七、疫苗
第三節(jié) 委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)
一、委托生產(chǎn)的管理
二、委托檢驗(yàn)的管理
三、合同
本章小結(jié)
目標(biāo)檢測(cè)

第八章 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證
第一節(jié) 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的管理
一、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理的主要內(nèi)容
二、組織及人員管理
三、實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備的管理
四、實(shí)驗(yàn)室樣品、試劑、試藥的管理
五、實(shí)驗(yàn)室文件管理
六、取樣管理
第二節(jié) 物料和產(chǎn)品放行
一、GMP對(duì)物料和產(chǎn)品放行的要求
二、工作流程
第三節(jié) 變更控制
一、變更的分類
二、變更控制的范圍
三、變更控制的程序
四、變更效果的評(píng)估
第四節(jié) 偏差處理
一、偏差的分類
二、生產(chǎn)偏差處理程序
三、實(shí)驗(yàn)室偏差管理
四、實(shí)驗(yàn)室偏差處理程序
第五節(jié) 糾正和預(yù)防措施
一、實(shí)施糾正和預(yù)防措施的目的
二、糾正和預(yù)防措施的范圍
三、糾正和預(yù)防措施的程序
第六節(jié) 供應(yīng)商的評(píng)估和批準(zhǔn)
一、物料分級(jí)
二、供應(yīng)商的審計(jì)批準(zhǔn)程序
三、審計(jì)的實(shí)施
四、簽訂質(zhì)量保證協(xié)議及建立檔案
第七節(jié) 產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析
一、產(chǎn)品質(zhì)量回顧的分類
二、產(chǎn)品質(zhì)量回顧的內(nèi)容
三、產(chǎn)品質(zhì)量回顧的工作流程
第八節(jié) 投訴與不良反應(yīng)報(bào)告
一、投訴管理
二、藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理
本章小結(jié)
目標(biāo)檢測(cè)

第九章 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理
第一節(jié) 風(fēng)險(xiǎn)管理
一、風(fēng)險(xiǎn)
二、風(fēng)險(xiǎn)管理
三、風(fēng)險(xiǎn)管理的程序
第二節(jié) 藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理
一、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理
二、藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的來(lái)源
第三節(jié) 風(fēng)險(xiǎn)管理工具
一、因果圖
二、排列圖
三、危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)
第四節(jié) 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用
本章小結(jié)
目標(biāo)檢測(cè)

第十章 產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回
第一節(jié) 產(chǎn)品發(fā)運(yùn)管理
一、產(chǎn)品出庫(kù)管理
二、產(chǎn)品運(yùn)輸管理
第二節(jié) 產(chǎn)品召回
一、產(chǎn)品召回基本要求
二、產(chǎn)品召回操作流程
本章小結(jié)
目標(biāo)檢測(cè)

第十一章 自檢
第一節(jié) 概述
一、自檢人員的要求與職責(zé)
二、自檢項(xiàng)目
第二節(jié) 自檢程序
一、自檢啟動(dòng)
二、自檢準(zhǔn)備
三、自檢實(shí)施
四、自檢報(bào)告
第三節(jié) 自檢后續(xù)管理
一、制定整改措施
二、實(shí)施整改措施
三、跟蹤確認(rèn)整改措施
四、自檢總結(jié)
本章小結(jié)
目標(biāo)檢測(cè)

目標(biāo)檢測(cè)參考答案
附錄藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）
參考文獻(xiàn)