特殊藥品監(jiān)管法規(guī)

第一部分　特殊藥品法律法規(guī)體系概述　1．麻醉藥品和精神藥品法律法規(guī)體系　2．易制毒化學品法律法規(guī)體系　3．戒毒藥品法律法規(guī)體系　4．醫(yī)療用毒性藥品法律法規(guī)體系　5．放射性藥品法律法規(guī)體系第二部分　法律法規(guī)　中華人民共和國藥品管理法　?。?001年2月28日修訂）　中華人民共和國藥品管理法實施條例　?。?002年8月4日）　麻醉藥品和精神藥品管理條例　?。?005年8月3日）　醫(yī)療用毒性藥品管理辦法　　（1988年12月27日）　放射性藥品管理辦法　?。?989年1月13日）　反興奮劑條例　?。?004年1月13日）第三部分　特殊藥品管理法規(guī)與文件一、麻醉藥品和精神藥品麻醉藥品原植物種植　關(guān)于印發(fā)《罌粟殼管理暫行規(guī)定》的通知　?。?998年10月30日）　關(guān)于禁毒繳獲罌粟殼處理問題的批復(fù)　　（1999年4月7日）研究　關(guān)于麻醉藥品和精神藥品實驗研究管理規(guī)定的通知　?。?005年11月1日）　關(guān)于加強對含罌粟殼中藥注冊管理的通知　?。?006年12月7日）生產(chǎn)　關(guān)于公布麻黃素原料藥以及麻黃浸膏、麻黃浸膏粉定點生產(chǎn)企業(yè)名單的通知　　（2000年7月20日）　關(guān)于印發(fā)《麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法（試行）》的通知　?。?005年10月31日）　關(guān)于公布藥品類易制毒化學品生產(chǎn)企業(yè)名單的通知　?。?011年3月17日）流通　關(guān)于可待因止咳藥水換發(fā)進口準許證有關(guān)問題的通知　?。?000年2月23日）　關(guān)于公布麻黃素定點經(jīng)營企業(yè)名單的通知　?。?000年2月25日）　關(guān)于加強麻黃素、咖啡因和罌粟殼經(jīng)營管理工作的通知　?。?001年2月2日）　關(guān)于確保麻黃素單方制劑供應(yīng)的通知　?。?001年4月24日）　關(guān)于加強麻醉藥品精神藥品進出口管理　有關(guān)問題的通知　　（2001年12月30日）　國家食品藥品監(jiān)督管理局、海關(guān)總署關(guān)于變更麻醉藥品精神藥品進出口審批機關(guān)的通知　?。?003年6月5日）　關(guān)于調(diào)整部分　特殊藥品經(jīng)營企業(yè)的通知　?。?005年2月17日）　衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定》的通知　?。?005年11月2日）　衛(wèi)生部、食品藥品監(jiān)管局關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)購買、使用麻醉藥品和精神藥品有關(guān)問題的通知　　（2005年10月31日）　關(guān)于印發(fā)《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理辦法（試行）》的通知　?。?005年10月31日）　麻醉藥品和精神藥品運輸管理辦法　?。?005年11月8日）　關(guān)于麻醉藥品和第一類精神藥品定點批發(fā)企業(yè)布局的通知　?。?006年4月20日）　軍隊麻醉藥品和精神藥品供應(yīng)管理辦法　?。?007年3月15日）　關(guān)于發(fā)布全國性麻醉藥品和第一類精神藥品定點批發(fā)企業(yè)名單的通知　?。?007年1月8日）　關(guān)于同意調(diào)整寧夏回族自治區(qū)麻黃素定點經(jīng)營企業(yè)和藥用罌粟殼定點批發(fā)企業(yè)的通知　?。?009年1月13日）　關(guān)于切實加強部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理的通知　　（2009年8月18日）使用　癌癥患者申辦麻醉藥品專用卡的規(guī)定　?。?002年5月28日）　關(guān)于印發(fā)《海洛因成癮者社區(qū)藥物維持治療試點工作暫行方案》的通知　?。?003年2月10日）　衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于做好麻醉藥品、第一類精神藥品使用培訓和考核工作的通知　?。?005年11月3日）　關(guān)于戒毒治療中使用麻醉藥品和精神藥品有關(guān)規(guī)定的通知　?。?006年5月31日）　麻醉藥品臨床應(yīng)用指導原則　　（2007年1月25日）　精神藥品臨床應(yīng)用指導原則　?。?007年1月25日）其他　國務(wù)院關(guān)于進一步加強麻黃素管理的通知　?。?998年3月11日）　關(guān)于重申進一步加強含可待因止咳口服溶液管理的通知　?。?000年4月11日）　枸櫞酸西地那非管理暫行規(guī)定　?。?000年4月4日）　關(guān)于進一步加強麻黃素單方制劑監(jiān)督管理工作的通知　　（2000年6月29日）　國家藥品監(jiān)督管理局、公安部、衛(wèi)生部、司法部關(guān)于加強藥物濫用監(jiān)測工作的通知　　（2001年9月25日）　關(guān)于芬太尼透皮貼劑（多瑞吉）增加適應(yīng)癥的通知　?。?002年5月30日）　國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加強氯胺酮制劑管理工作的通知　?。?003年9月28日）　關(guān)于鹽酸羥考酮控釋片（奧施康定）管理工作的通知　?。?003年12月12日）　關(guān)于對特殊藥品和血液制品生產(chǎn)企業(yè)實施重點監(jiān)管的通知　?。?005年6月16日）　麻醉藥品、精神藥品處方管理規(guī)定　　（2005年11月14日）　關(guān)于開展特殊藥品監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)試運行工作的通知　?。?007年4月23日）　麻醉藥品品種目錄（2007年版）　　（2007年10月11日）　精神藥品品種目錄（2007年版）　?。?007年10月11日）　關(guān)于加強曲馬多等麻醉藥品和精神藥品監(jiān)管的通知　　（2007年12月7日）　衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于貫徹落實禁毒法有關(guān)事項的通知　?。?008年6月6日）　關(guān)于鹽酸麻黃堿滴鼻液轉(zhuǎn)換為處方藥的通知　?。?008年6月27日）　關(guān)于同意取消福建省康安中藥材發(fā)展有限公司藥用罌粟殼定點批發(fā)企業(yè)資格的通知　?。?008年12月29日）　關(guān)于進一步加強含麻黃堿類復(fù)方制劑管理的通知　?。?008年10月27日）　關(guān)于加強含可待因復(fù)方口服溶液管理的通知　?。?008年11月24日）　關(guān)于將含麻黃堿類復(fù)方制劑管理納入藥品安全專項整治工作的通知　　（2010年2月12日）二、易制毒化學品　麻黃素類易制毒化學品出口企業(yè)核定暫行辦法　　（2010年5月17日）　藥品類易制毒化學品管理辦法　?。?010年4月7日）　關(guān)于貫徹實施《藥品類易制毒化學品　　管理辦法》的通知　?。?010年4月22日）　關(guān)于藥品類易制毒化學品定點生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)重新實施許可的通知　　（2010年6月4日）三、戒毒藥品　衛(wèi)生部、公安部、國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《濫用阿片類物質(zhì)成癮者社區(qū)藥物維持治療工作方案》的通知　　（2006年7月4日）　衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于貫徹落實禁毒法有關(guān)事項的通知　?。?008年6月6日）　衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于立即停止開展皮下埋植鹽酸納曲酮治療吸毒成癮的通知　?。?009年7月14日）　戒毒醫(yī)療服務(wù)管理暫行辦法　?。?010年1月5日）四、醫(yī)療用毒性藥品　關(guān)于加強亞砷酸注射液管理工作的通知　?。?999年8月23日）　關(guān)于切實加強醫(yī)療用毒性藥品監(jiān)管的通知　　（2002年10月14日）　關(guān)于將A型肉毒毒素列入毒性藥品管理的通知”　?。?008年7月21日）五、放射性藥品　衛(wèi)生部、國家原子能機構(gòu)關(guān)于加強放射性藥品進出口管理的通知　?。?996年6月20日）　關(guān)于加強碳[14c]-尿素呼氣試驗藥盒管理的通知　?。?999年7月23日）　醫(yī)療機構(gòu)制備正電子類放射性藥品管理規(guī)定　　（2000年10月19日）　關(guān)于加強治療用放射性密封籽源管理工作的通知　?。?002年5月30日）　關(guān)于印發(fā)《體內(nèi)植入放射性制品GMP補充規(guī)定》和《體內(nèi)植入放射性制品GMP認證檢查評定標準》的通知　?。?005年2月6日）　關(guān)于印發(fā)《放射性藥品說明書規(guī)范細則》的通知　?。?006年6月16日）　關(guān)于延長《放射性藥品使用許可證》有效期的通知　?。?009年2月27日）　六、興奮劑　苯丙胺類興奮劑濫用及相關(guān)障礙的診斷治療指導原則　　（2002年2月21日）　國家體育總局、國家食品藥品監(jiān)督管理局、教育部、商務(wù)部、衛(wèi)生部、海關(guān)總署、國務(wù)院法制辦關(guān)于開展《反興奮劑條例》執(zhí)法檢查的通知　?。?007年10月8日）　關(guān)于貫徹落實《反興奮劑條例》進一步加強興奮劑管理的通知　?。?007年6月22日）　衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于加強醫(yī)療機構(gòu)含興奮劑藥品使用管理的通知　?。?008年4月2日）　關(guān)于在全國開展反興奮劑集中宣傳活動的通知　　（2008年4月15日）　關(guān)于開展興奮劑生產(chǎn)經(jīng)營專項治理工作的通知　?。?008年4月10日）　關(guān)于對醫(yī)療器械中所含興奮劑成分按照《反興奮劑條例》有關(guān)規(guī)定執(zhí)行的通知　?。?008年5月16日）　關(guān)于聯(lián)合開展興奮劑生產(chǎn)經(jīng)營專項治理督查工作的通知　　（2008年6月17日）第四部分　　附錄一、特殊藥品中部分行政審批流程　放射性藥品GMP證書申請審批流程　藥品類易制毒化學品的經(jīng)營審批流程　麻醉藥品和精神藥品定點生產(chǎn)企業(yè)批準流程　跨省、自治區(qū)、直轄市從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)（全國性批發(fā)企業(yè)）審批流程二、行政許可事項申辦須知　麻醉藥品和精神藥品實驗研究活動批準（研制立項審批）　放射性藥品研制立項備案　藥品類易制毒化學品經(jīng)營的審批　藥品類易制毒化學品生產(chǎn)的審批　麻醉藥品、第一類精神藥品及第二類精神藥品原料藥定點生產(chǎn)批準　跨省、自治區(qū)、直轄市從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)（全國性批發(fā)企業(yè)）審批　放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)許可證核發(fā)　放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)許可證變更審批　藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認證（注射劑、放射性藥品和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品）　藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認證（注射劑、放射性藥品和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品）變更審批　藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認證（注射劑、放射陛藥品和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品）續(xù)展審批　攜帶麻醉藥品和精神藥品證明的發(fā)放麻醉藥品和精神藥品出口審批　教學、科研用麻醉藥品和精神藥品的進口審批　供臨床使用麻醉藥品和精神藥品的進口審批三、案例分析　1．非法購銷精神藥品案　2．某藥店非法經(jīng)營興奮劑案　3．溫某無證經(jīng)營假藥及違法銷售二類精神藥品案　4．錯配中藥致死患者案