藥品注冊法律法規(guī)

第一部分藥品注冊法律法規(guī)體系概述　1．藥品注冊審批管理體制的建立與發(fā)展　2．《藥品注冊管理辦法》的發(fā)展與完善　3．藥品注冊法規(guī)體系配套規(guī)定的補充與完善第二部分法律、法規(guī)　中華人民共和國藥品管理法　（2001年2月28日修訂）　中華人民共和國藥品管理法實施條例?。?002年8月4日）第三部分藥品注冊文件一、規(guī)章　藥品注冊管理辦法?。?007年7月10日）　國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品特別審批程序?。?005年11月18日）　醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法（試行）?。?005年6月22日）　藥品進口管理辦法　（2003年8月18日）　藥物非臨床研究質量管理規(guī)范?。?003年8月6日）　藥物臨床試驗質量管理規(guī)范?。?003年8月6日）　直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法?。?004年7月20日）　藥品說明書和標簽管理規(guī)定?。?006年3月15日）二、注冊管理配套規(guī)定注冊相關規(guī)定　新藥注冊特殊審批管理規(guī)定?。?009年1月7日）　關于印發(fā)藥品技術轉讓注冊管理規(guī)定的通知?。?009年8月19日）　關于發(fā)布化學藥品注射劑和多組分生化藥注射劑基本技術要求的通知　（2008年1月10日）　體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）?。?007年4月19日）　國家藥品審評專家管理辦法（試行）?。?000年1月7日）　關于按CTD格式撰寫化學藥品注冊申報資料有關事項的通知?。?010年9月25日）現(xiàn)場檢查　關于印發(fā)藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定的通知?。?008年5月23日）　關于執(zhí)行藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定有關銜接問題的通知?。?008年9月1日）藥物研究　藥品臨床研究的若干規(guī)定　（2000年7月18日）　關于印發(fā)《藥品研究實驗記錄暫行規(guī)定》的通知?。?000年1月3日）　創(chuàng)新藥物研發(fā)早期介入實施計劃　（2004年3月24日）　藥品研究和申報注冊違規(guī)處理辦法（試行?。?999年8月12日）　關于印發(fā)《SARS病毒滅活疫苗臨床前研究技術要點》等技術要求的通知　（2003年7月1日）藥品研究機構管理　關于印發(fā)《藥物臨床試驗機構資格認定辦法（試行）》的通知?。?004年2月19日）　關于印發(fā)《藥品研究機構登記備案管理辦法》（試行）的通知?。?999年10月15日）　藥物非臨床研究質量管理規(guī)范認證管理辦法?。?007年4月16日）中藥　中藥注射劑安全性再評價工作方案　（2009年1月13日）　中藥注冊管理補充規(guī)定?。?008年1月7日）　中藥、天然藥物注射劑基本技術要求?。?007年12月6日）　關于加強中藥注冊管理有關事宜的通知?。?000年4月14日）　關于印發(fā)中藥工藝相關問題的處理原則等5個藥品審評技術標準的通知?。?008年6月12日）其他　關于印發(fā)《非處方藥注冊審批補充規(guī)定》的通知　　　　　　　　　　2?。?004年3月16日）　關于印發(fā)化學藥品技術標準等5個藥品審評技術標準的通知　　　　　2?。?008年6月3日）　關于印發(fā)過渡期品種集中審評工作方案的通知　　　　　　　　　　　2　（2008年3月28日）　關于印發(fā)藥用輔料注冊申報資荊要求的函?。?005年6月21日）　關于發(fā)布預防用生物制品注冊申辦須知的通知?。?005年10月10日）　關于《中華人民共和國藥品管理法實施條例》實施前已批準生產和臨床研究的新藥的保護期的通知　（2003年2月12日）　關于啟用新版《藥品注冊申請表報盤程序》有關事宜的通知?。?007年12月6日）　附　錄一、流程圖　新藥臨床研究注冊流程　新藥生產申報與審批的流程　仿制藥注冊流程示意圖　進口藥品注冊證申報、審批流程示意圖　國產藥品補充申請申報與審批流程二、行政許可事項申辦須知　（港、澳、臺）化學藥品醫(yī)藥產品注冊?。ǜ?、澳、臺）中藥、天然藥物醫(yī)藥產品注冊?。ǜ邸?、臺）預防用生物制品醫(yī)藥產品注冊?。ǜ邸?、臺）治療用生物制品醫(yī)藥產品注冊　進口藥品（含港、澳、臺醫(yī)藥產品）再注冊　進口（含港、澳、臺）藥品補充申請審核　進口（含港、澳、臺）藥品的國家食品藥品監(jiān)督管理局備案的補充申請審核?。▏a）藥品補充申請審核　新藥試行標準轉正審查　藥品臨床研究視察／稽查項目表　藥品臨床研究審評——GcP實施情況評價表　（國產）化學藥品臨床試驗批準?。▏a）中藥、天然藥品臨床試驗批準?。▏a）治療用生物制品藥品臨床試驗批準?。▏a）預防用生物制品藥品臨床試驗批準　進口（含港、澳、臺）化學藥品臨床試驗批準　進口（含港、澳、臺）中藥、天然藥物臨床試驗批準　進口（含港、澳、臺）治療用生物制品臨床試驗批準　進口（含港、澳、臺）預防用生物制品臨床試驗批準?。▏a）直接接觸藥品的包裝材料和容器生產審批?。▏a）直接接觸藥品的包裝材料和容器補充申請審核?。▏a）直接接觸藥品的包裝材料和容器再注冊　進口（含港、澳、臺）直接接觸藥品的包裝材料和容器審批　進口（含港、澳、臺）直接接觸藥品的包裝材料和容器補充申請審核　進口（含港、澳、臺）直接接觸藥品的包裝材料和容器再注冊　新藥或者已有國家標準的化學藥品生產批準　新藥或者已有國家標準的中藥、天然藥物藥品生產批準　新藥或者已有國家標準的治療用生物制品藥品生產批準　新藥或者已有國家標準的預防用生物制品藥品生產批準　化學藥品新藥證書核發(fā)　中藥、天然藥物新藥證書核發(fā)　治療用生物制品新藥證書核發(fā)　預防用生物制品新藥證書核發(fā)　進口化學藥品注冊證書核發(fā)　進口中藥、天然藥物注冊證書核發(fā)　進口治療用生物制品注冊證書核發(fā)　進口預防用生物制品注冊證書核發(fā)三、注冊常見問題　關于進口藥品授權注冊代理委托書要求的有關問題　關于對進口原料藥證明性文件提供方式的相關理解　關于對進口藥品補充申請中允許變更的證明性文件相關要求的理解　關于未在生產國家或者地區(qū)獲準上市銷售的藥品證明文件提供方式的問題　關于進口藥品注冊代理委托書的有關要求　關于國際多中心臨床試驗GMP證明文件　關于國際多中心臨床試驗增加新適應　癥并增加新方案的申請　關于再注冊申請的核檔程序　關于開具藥品注冊檢驗通知書的問題　關于申請人出具專利聲明／說明的問題　關于簽收資料的受理時間　關于申請表填寫的有關問題四、案例分析　關于新藥技術轉讓合同糾紛　威爾曼公司專利糾紛案　藥品注冊申請批準后發(fā)生　藥品的注冊標準是唯一依據(jù)：某市某醫(yī)院使用假藥案