健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申報(bào)手冊(cè)

第一章 健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可規(guī)定與程序
第一節(jié) 健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可相關(guān)的法律、法規(guī)與規(guī)章
一、《中華人民共和國(guó)行政許可法》
二、《衛(wèi)生行政許可管理辦法》
三、《健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序》
四、《健康相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核規(guī)范》
五、衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申報(bào)受理規(guī)定
六、《健康相關(guān)產(chǎn)品命名規(guī)定》
第二節(jié) 健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序
一、國(guó)產(chǎn)健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序(特殊用途化妝品、消毒劑、消毒器械、涉水產(chǎn)品)
二、國(guó)產(chǎn)健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序(食品添加劑)
三、進(jìn)口健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序(特殊用途化妝品、消毒劑、消毒器械、涉水產(chǎn)品、食品添加劑)
四、健康相關(guān)產(chǎn)品新產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序(包括新資源食品)
五、健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可變更程序
六、健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可延續(xù)程序
七、健康相關(guān)產(chǎn)品網(wǎng)上申報(bào)程序
八、健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可用戶名和密碼申請(qǐng)表
九、產(chǎn)品網(wǎng)上申報(bào)流程說(shuō)明
十、衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)時(shí)間
第三節(jié) 健康相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核
一、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核的范圍
二、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核的方式
三、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核內(nèi)容
四、現(xiàn)場(chǎng)采樣、封樣的要求
第四節(jié) 衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可檢驗(yàn)
一、健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)
二、樣品送檢
三、樣品接收
四、樣品檢驗(yàn)
五、檢驗(yàn)報(bào)告
第五節(jié) 健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申報(bào)材料的要求
一、申報(bào)材料的一般要求
二、生產(chǎn)國(guó)(地區(qū))允許生產(chǎn)銷(xiāo)售的證明文件應(yīng)當(dāng)符合的要求
三、委托代理證明應(yīng)當(dāng)符合的要求
四、在華責(zé)任單位授權(quán)書(shū)的要求
五、健康相關(guān)產(chǎn)品以委托加工方式生產(chǎn)還需提交的材料
第六節(jié) 《健康相關(guān)產(chǎn)品命名規(guī)定》
一、健康相關(guān)產(chǎn)品命名原則
二、健康相關(guān)產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)符合的要求
三、健康相關(guān)產(chǎn)品命名時(shí)禁止使用的內(nèi)容

第二章 化妝品衛(wèi)生行政許可
第一節(jié) 化妝品衛(wèi)生行政許可相關(guān)法規(guī)和規(guī)范
一、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》
二、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實(shí)施細(xì)則》
三、進(jìn)口非特殊用途化妝品備案
四、《衛(wèi)生部化妝品衛(wèi)生行政許可申報(bào)受理規(guī)定》
五、《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》(2007年版)
六、《化妝品衛(wèi)生行政許可檢驗(yàn)規(guī)定》(2007年版)
七、《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》(2007年版)
八、《化妝品標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》
九、衛(wèi)生部化妝品衛(wèi)生行政許可有關(guān)事宜的公告
第二節(jié) 《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》
一、選址、設(shè)施和設(shè)備衛(wèi)生要求
二、原料和包裝材料衛(wèi)生要求
三、生產(chǎn)過(guò)程衛(wèi)生要求
四、成品貯存與出入庫(kù)衛(wèi)生要求
五、衛(wèi)生管理
六、人員資質(zhì)要求
七、個(gè)人衛(wèi)生
第三節(jié) 《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》
一、化妝品衛(wèi)生要求
二、化妝品包裝要求
三、化妝品毒理學(xué)試驗(yàn)方法
四、化妝品衛(wèi)生化學(xué)檢驗(yàn)
五、化妝品微生物檢驗(yàn)方法
六、化妝品人體安全性和功效評(píng)價(jià)檢驗(yàn)方法
第四節(jié) 化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核
一、化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核的范圍
二、化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核需要提交的材料
三、化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核的方式
第五節(jié) 化妝品衛(wèi)生行政許可檢驗(yàn)項(xiàng)目
一、微生物檢驗(yàn)項(xiàng)目
二、衛(wèi)生化學(xué)檢驗(yàn)項(xiàng)目
三、毒理學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目
四、人體安全性檢驗(yàn)項(xiàng)目
五、防曬化妝品功效評(píng)價(jià)檢驗(yàn)項(xiàng)目
第六節(jié) 化妝品衛(wèi)生行政許可檢驗(yàn)樣品數(shù)量與檢驗(yàn)時(shí)限
一、單項(xiàng)指標(biāo)檢驗(yàn)時(shí)限
二、非特殊用途化妝品檢驗(yàn)時(shí)限
三、特殊用途化妝品檢驗(yàn)時(shí)限
四、非特殊用途化妝品檢驗(yàn)樣品數(shù)量
五、特殊用途化妝品檢驗(yàn)樣品數(shù)量
六、多色號(hào)系列化妝品檢驗(yàn)與申報(bào)的有關(guān)規(guī)定
第七節(jié) 化妝品衛(wèi)生行政許可申報(bào)受理規(guī)定
一、申請(qǐng)國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品衛(wèi)生行政許可應(yīng)提交的材料
二、申請(qǐng)進(jìn)口特殊用途化妝品衛(wèi)生行政許可應(yīng)提交的材料
三、申請(qǐng)進(jìn)口非特殊用途化妝品備案應(yīng)提交的材料
四、申請(qǐng)化妝品新原料衛(wèi)生行政許可應(yīng)提交的材料
五、申請(qǐng)延續(xù)化妝品衛(wèi)生行政許可有效期應(yīng)提交的材料
六、申請(qǐng)變更化妝品衛(wèi)生行政許可事項(xiàng)應(yīng)提交的材料
七、申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)許可批件應(yīng)提交的材料
八、補(bǔ)正材料的提交
九、多個(gè)原產(chǎn)國(guó)(地區(qū))生產(chǎn)同一產(chǎn)品申報(bào)時(shí)應(yīng)提交的材料
十、北京市化妝品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品備案應(yīng)提交的材料
第八節(jié) 化妝品申報(bào)資料的編寫(xiě)要求
一、產(chǎn)品配方應(yīng)符合的要求
二、產(chǎn)品的功效成分及使用依據(jù)
三、產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合的要求
四、產(chǎn)品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)應(yīng)符合的要求
五、來(lái)自發(fā)生“瘋牛病”國(guó)家或地區(qū)的進(jìn)口化妝品的官方檢疫證書(shū)
應(yīng)符合的要求
六、防曬化妝品SPF值測(cè)定和標(biāo)識(shí)有關(guān)規(guī)定
七、健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可送審樣品的要求
八、不可拆分的同一銷(xiāo)售包裝含有多個(gè)同類(lèi)產(chǎn)品的申報(bào)
九、國(guó)際化妝品原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱(chēng)的有關(guān)規(guī)定

第三章 消毒劑、消毒器械衛(wèi)生行政許可
第一節(jié) 消毒劑、消毒器械衛(wèi)生行政許可相關(guān)法規(guī)和規(guī)范
一、《消毒管理辦法》
二、《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》
三、《消毒技術(shù)規(guī)范》
四、《消毒產(chǎn)品分類(lèi)目錄》
五、《衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)定》
六、衛(wèi)生部“關(guān)于發(fā)布皮膚黏膜消毒劑中部分成分限量值規(guī)定的通知”
七、關(guān)于一次性使用醫(yī)療用品不再納入《消毒管理辦法》管理的公告
八、衛(wèi)生部《關(guān)于取消衛(wèi)生用品備案管理的公告》
九、衛(wèi)生部“關(guān)于調(diào)整消毒產(chǎn)品監(jiān)管和許可范圍的通知
十、《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)管理規(guī)范》
十一、《衛(wèi)生部消毒劑、消毒器械衛(wèi)生行政許可申報(bào)受理規(guī)定》
十二、衛(wèi)生部“關(guān)于印發(fā)《次氯酸鈉類(lèi)消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》和《戊二醛類(lèi)消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》的通知”
第二節(jié) 《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》

第四章 涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可
第五章 新資源食品衛(wèi)生行政許可
第六章 食品添加劑衛(wèi)生行政許可
附錄