藥物現(xiàn)代評價方法

第一章 藥物評價在藥學(xué)科學(xué)中的作用
第一節(jié) 藥物評價的發(fā)展
一、藥物評價技術(shù)的發(fā)展
二、藥物評價的法制化發(fā)展
三、藥物評價與藥學(xué)學(xué)科的發(fā)展
第二節(jié) 藥物評價的內(nèi)容與方法
一、我國新藥注冊審評的主要內(nèi)容
二、藥物評價的主要領(lǐng)域
第三節(jié) 藥物評價在藥學(xué)科學(xué)中的作用
一、藥物評價與新藥研發(fā)
二、藥物評價與藥品質(zhì)量控制
三、藥物評價與藥物臨床應(yīng)用范圍的擴展
四、藥物評價與藥物安全性監(jiān)測
第四節(jié) 藥物評價的影響因素
一、藥物評價水平是不斷提高的過程
二、高素質(zhì)與高水平的藥學(xué)工作者是藥物評價的基本條件
三、科學(xué)完善的管理制度是高水平藥物評價的重要保障
第二章 化學(xué)原料藥的藥學(xué)評價
第一節(jié) 藥物的命名、化學(xué)結(jié)構(gòu)式繪制和化學(xué)命名
一、藥品的命名
二、藥物結(jié)構(gòu)式的繪制
三、藥物的化學(xué)命名
第二節(jié) 化學(xué)藥物原料藥制備研究的評價
一、原料藥制備的文獻研究
二、合成路線的選擇
三、合成工藝的實驗室研究
四、合成工藝的中試研究
五、合成工藝中的中間體研究
六、合成工藝的試劑和溶劑選擇
第三節(jié) 化學(xué)原料藥結(jié)構(gòu)確定研究的評價
一、對結(jié)構(gòu)確定樣品的評價
二、藥物的元素組成
三、結(jié)構(gòu)鑒定的光譜分析方法
四、一些特殊的儀器分析
五、藥物結(jié)構(gòu)的綜合解析的評價
第四節(jié) 藥物理化性質(zhì)研究的評價
一、性狀
二、物理常數(shù)
第三章 新型給藥系統(tǒng)的評價
第一節(jié) 緩控釋制劑評價
一、緩釋、控釋制劑的體外釋藥行為評價
二、緩釋、控釋制劑體內(nèi)藥動學(xué)評價
三、體內(nèi)體外相關(guān)性評價
第二節(jié) 生物黏附制劑評價
一、概述
二、胃腸道生物黏附機制及其影響因素
三、GBDDs的適用范圍和常用黏性輔料
四、GBDDS體外評價
五、體內(nèi)評價方法
六、生物凝集素介導(dǎo)的胃腸道生物黏附給藥
第三節(jié) 靶向制劑評價
一、簡介
二、靶向制劑的體外評價
三、靶向制劑的體內(nèi)過程評價
四、靶向乳劑
五、主動靶向制劑評價
六、物理化學(xué)靶向制劑評價
七、展望
第四節(jié) 透皮制劑評價
一、透皮給藥系統(tǒng)的特點
二、透皮給藥系統(tǒng)藥物吸收理論
三、透皮給藥技術(shù)
四、透皮給藥系統(tǒng)的評價指標(biāo)及評價方法
第五節(jié) 基因傳遞系統(tǒng)評價
一、概述
二、基因傳遞系統(tǒng)
三、非病毒基因傳遞系統(tǒng)的評價方法
第四章 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的評價
第一節(jié) 藥品質(zhì)量與藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
一、藥品質(zhì)量
二、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
三、化學(xué)藥品原料藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究與項目設(shè)置
四、化學(xué)藥品制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究與項目設(shè)置
五、中藥材、中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究與項目設(shè)置
第二節(jié) 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的評價內(nèi)容
一、標(biāo)準(zhǔn)收載項目、方法與藥物結(jié)構(gòu)、理化性質(zhì)間的相關(guān)性評價
二、標(biāo)準(zhǔn)收載項目與合成路線、提取工藝、制劑工藝間的相關(guān)性評價
三、標(biāo)準(zhǔn)收載項目、方法與貯存期變化的相關(guān)性
四、標(biāo)準(zhǔn)收載項目、方法與給藥途徑的相關(guān)性
第三節(jié) 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的評價方法
一、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對藥品質(zhì)量的可控性評價
二、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與藥品生產(chǎn)實際相符合性評價
三、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗方法的先進性評價
四、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與檢驗方法的可執(zhí)行性評價
五、與國家藥典或其他法定標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)規(guī)定的相符合性評價
六、與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對比情況的評價
第四節(jié) 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究資料的評價
一、方法學(xué)研究資料的評價
二、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草說明的評價
三、檢驗用藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研究資料的評價
四、中藥指紋圖譜研究資料的評價
五、實驗原始記錄評價
第五節(jié) 從國家藥品標(biāo)準(zhǔn)看藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的提高與進步
一、從《中國藥典》看藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的提高與進步
二、從歷版《中國藥典》收載品種和分析方法看藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的提高與進步
三、從同一品種在不同時期的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)看藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的提高與進步
第五章 藥物穩(wěn)定性評價
第一節(jié) 藥物穩(wěn)定性評價的意義與內(nèi)容
一、藥物穩(wěn)定性評價的意義
二、藥物穩(wěn)定性評價的內(nèi)容
第二節(jié) 藥物穩(wěn)定性評價的基本要求
一、穩(wěn)定性評價用樣品的要求
二、供穩(wěn)定性評價用樣品包裝條件的要求
第三節(jié) 藥物穩(wěn)定性試驗的評價
一、穩(wěn)定性評價中對項目選擇的評價
二、穩(wěn)定性評價中對樣品分析方法的評價
三、穩(wěn)定性評價中對圖譜與照片的評價
四、穩(wěn)定性評價中對檢測數(shù)據(jù)的評價
五、穩(wěn)定性評價中對直接接觸藥品包裝材料選擇的評價
第四節(jié) 使用期限與貯存期的統(tǒng)計計算
一、恒溫法
二、程序升溫法
第五節(jié) 藥物穩(wěn)定性評價方法進展
一、程序升溫加速試驗法
二、固體藥物穩(wěn)定性評價
第六章 藥物的藥理學(xué)評價
第一節(jié) 新藥的臨床前藥理學(xué)評價
一、臨床前藥理學(xué)評價的重要性
二、進行臨床前藥理研究的基礎(chǔ)
三、臨床前藥理學(xué)研究的主要內(nèi)容
四、臨床前藥理研究的實驗設(shè)計
第二節(jié) 細胞、生化、分子藥理學(xué)評價方法簡介
一、分子藥理學(xué)方法概要
二、生化藥理學(xué)方法概要
三、細胞藥理學(xué)方法概要
第七章 新藥毒理學(xué)評價
第一節(jié) 新藥毒理學(xué)評價的重要性
第二節(jié) 新藥毒理學(xué)評價的要求
一、優(yōu)良實驗室規(guī)范
二、受試藥物
三、試驗動物
四、試驗方法
五、觀察指標(biāo)
第三節(jié) 新藥毒理學(xué)評價的內(nèi)容
一、一般毒性試驗
二、特殊毒性試驗
三、毒代動力學(xué)試驗
第八章 藥物體內(nèi)過程評價
第一節(jié) 藥物胃腸道吸收評價方法
一、藥物胃腸道生物轉(zhuǎn)化評價方法
二、藥物透膜特性的物理化學(xué)評價方法
三、體外評價方法
第九章　中藥現(xiàn)代評價方法
第十章　生物利用度與生物等效性評價
第十一章　藥物臨床評價
第十二章　藥物利用研究與評價
第十三章　藥物經(jīng)濟學(xué)評價
第十四章　上市藥品再評價