最新藥包材注冊手冊

第一章 藥包材注冊概述
第一節(jié) 我國對藥包材監(jiān)督管理相關(guān)法規(guī)
一、我國對藥包材監(jiān)督管理的歷史
二、現(xiàn)行的藥包材監(jiān)督管理辦法
第二節(jié) 藥包材分類和質(zhì)量要求
一、藥包材按材料組成分類
二、藥包材按形狀分類
三、藥包材按使用方式分類
四、理想的藥包材應(yīng)符合的要求
第三節(jié) 藥包材的主要材質(zhì)
一、塑料作為藥包材使用的材質(zhì)種類和特點
二、玻璃作為藥包材的使用特點
三、金屬作為藥包材使用的特點
四、橡膠作為藥包材使用的特點
第四節(jié) 常見的藥品包裝方式
一、藥品泡罩包裝
二、藥品條形包裝
三、袋包裝
四、雙鋁包裝
五、水針劑塑料包裝
六、軟質(zhì)瓶包裝
第五節(jié) 藥品包裝新趨勢
一、“綠色”包裝
二、環(huán)境調(diào)節(jié) 包裝
三、少計量包裝
四、軟包裝
五、系列化包裝
六、高阻隔包裝
七、無菌包裝
八、抗菌包裝
九、納米包裝

第二章 藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理體系
第一節(jié) 藥包材生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系
一、藥包材生產(chǎn)企業(yè)對機(jī)構(gòu)和人員的要求
二、藥包材生產(chǎn)企業(yè)對廠房與設(shè)施的要求
三、藥包材生產(chǎn)企業(yè)對倉儲的要求
四、藥包材生產(chǎn)企業(yè)對生產(chǎn)設(shè)備的要求
五、藥包材生產(chǎn)企業(yè)對物料的要求
六、藥包材生產(chǎn)企業(yè)對標(biāo)簽、說明書的要求
七、藥包材生產(chǎn)企業(yè)對衛(wèi)生的要求
八、藥包材生產(chǎn)企業(yè)對質(zhì)量管理的要求
九、藥包材生產(chǎn)企業(yè)對文件的要求
十、藥包材生產(chǎn)企業(yè)對生產(chǎn)管理的要求
十一、藥包材生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理部門的職責(zé)
第二節(jié) 藥包材對生產(chǎn)環(huán)境的要求
一、藥包材生產(chǎn)潔凈室(區(qū))的要求
二、藥用氯化丁基橡膠瓶塞、藥用溴化丁基橡膠瓶塞生產(chǎn)潔凈度要求
三、藥品包裝用鋁箔生產(chǎn)潔凈度要求
四、藥用硬片、藥用復(fù)合硬片生產(chǎn)潔凈度要求
五、藥用復(fù)合膜(片)、復(fù)合膜(袋)生產(chǎn)潔凈度要求
六、塑料輸液瓶(袋)生產(chǎn)潔凈度要求
七、固體、液體藥用塑料瓶生產(chǎn)潔凈度要求
八、滴眼劑用塑料容器生產(chǎn)潔凈度要求
九、藥用軟膏管生產(chǎn)潔凈度要求
十、藥用氣霧劑噴霧閥門生產(chǎn)潔凈度要求
十一、藥用鋁塑復(fù)合蓋生產(chǎn)潔凈度要求
第三節(jié) 藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場考核
一、藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場檢查考核評分明細(xì)表
二、說明

第三章 藥包材標(biāo)準(zhǔn)與注冊檢驗
第一節(jié) 藥包材國家標(biāo)準(zhǔn)
一、藥包材國家標(biāo)準(zhǔn)
二、藥包材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通常包括的項目
第二節(jié) 藥包材注冊檢驗
一、藥包材注冊檢驗
二、藥包材檢驗機(jī)構(gòu)
三、需要進(jìn)行藥包材注冊檢驗的注冊申請
第三節(jié) 藥包材與藥物相容性試驗簡介
一、藥包材與藥物相容性試驗的目的
二、藥包材與藥物相容性試驗的原則
三、制劑類型與藥包材相容性試驗設(shè)計要求
四、藥包材與藥物的相容性試驗常用來考察的項目

第四章 藥包材注冊程序與資料要求
第一節(jié) 藥包材注冊申請分類
一、藥包材生產(chǎn)申請的定義
二、藥包材進(jìn)口申請的定義
三、藥包材補充申請的定義
四、藥包材再注冊申請
五、實施注冊管理的藥包材產(chǎn)品目錄
第二節(jié) 國產(chǎn)藥包材生產(chǎn)注冊申請
一、國產(chǎn)藥包材生產(chǎn)申請注冊程序與時限
二、國產(chǎn)藥包材生產(chǎn)申請資料目錄
三、申報資料說明
四、申報資料的一般要求
五、申報資料的具體要求
第三節(jié) 進(jìn)口藥包材注冊申請
一、藥包材進(jìn)口申請注冊的程序與時限
二、進(jìn)口藥包材申請資料目錄
三、進(jìn)口申請申報資料說明
四、進(jìn)口申請申報資料的一般要求
五、進(jìn)口申請申報資料的具體要求
第四節(jié) 藥包材補充申請
一、報國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的補充申請事項
二、報國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的補充申請申報程序
三、直接報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案的補充申請事項
四、由省級藥品監(jiān)督管理部門審批，報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案的補充申請事項
五、藥包材補充申請申報資料項目
六、不同類別的藥包材補充申請申報資料項目
七、補充申請申報資料的一般要求
八、補充申請申報資料的具體要求
第五節(jié) 藥包材再注冊申請
一、國產(chǎn)藥包材再注冊申請程序與時限
二、進(jìn)口藥包材再注冊申請程序與時限
三、不予藥包材再注冊的規(guī)定
四、國產(chǎn)藥包材再注冊申請資料要求
五、進(jìn)口藥包材再注冊申請資料目錄
六、申請資料的一般要求√
七、申報資料的具體要求

第五章 已經(jīng)頒布的藥包材國家標(biāo)準(zhǔn)
第一節(jié) 輸液瓶質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
一、YBB00012002低密度聚乙烯輸液瓶(試行)
二、Y：BB00022002聚丙烯輸液瓶(試行)
三、YBB0~32005鈉鈣玻璃輸液瓶
四、YBB00012004低硼硅玻璃輸液瓶(試行)
五、YBB00022005—2中性硼硅玻璃輸液瓶
六、YBB00342002多層共擠輸液用膜、袋通則(試行)
七、YBB00102005三層共擠輸液用膜(I)、袋(試行)
八、YBB00112005五層共擠輸液用膜(I)、袋(試行)
第二節(jié) 注射劑瓶、安瓿質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
一、YBB00292005一l高硼硅玻璃管制注射劑瓶
二、YBB00292005—2中性硼硅玻璃管制注射劑瓶
三、YBB00302002低硼硅玻璃管制注射劑瓶(試行)
四、YBB00332003鈉鈣玻璃管制注射劑瓶(試行)
五、YBB00062005—2中性硼硅玻璃模制注射劑瓶
六、YBB00322003低硼硅玻璃模制注射劑瓶(試行)
七、YBB00312002鈉鈣玻璃模制注射劑瓶(試行)
八、YBB00322005—2中性硼硅玻璃安瓿
九、YBB00332002低硼硅玻璃安瓿(試行)
十、YBB00062004預(yù)灌封注射器用硼硅玻璃針管(試行)
十一、YBB00092004預(yù)灌封注射器用不銹鋼注射針(試行)
十二、YBB00102004預(yù)灌封注射器用聚異戊二烯橡膠針頭護(hù)帽(試行)
十三、YBB00112004預(yù)灌封注射器組合件(帶注射針)(試行)
十四、YBB00122004筆式注射器用硼硅玻璃珠(試行)
十五、YBB00132004筆式注射器用硼硅玻璃套筒(試行)
第三節(jié) 藥用丁基膠塞、墊片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
一、YBBfK2005注射液用鹵化丁基橡膠塞
二、YBB00052005注射用無菌粉末用鹵化丁基橡膠塞
三、YBB00072004預(yù)灌封注射器用氯化丁基橡膠活塞(試行)
四、YBB00082004預(yù)灌封注射器用溴化丁基橡膠活塞(試行)
五、YBB00152004筆式注射器用氯化丁基橡膠活塞和墊片(試行)
六、YBB00162004筆式注射器用溴化丁基橡膠活塞和墊片(試行)
七、YBB00222004口服制劑用硅橡膠膠塞、墊片(試行)
八、YBB00232004-藥用合成聚異戊二烯墊片(試行)
九、YBB0()212004藥品包裝用鋁塑封口墊片通則(試行)
十、YBB00132005藥用聚酯／鋁／聚丙烯封口墊片
十一、YBB00142005藥用聚酯／鋁／聚酯封口墊片
十二、YBB00152005藥用聚酯／鋁／聚乙烯封口墊片
第四節(jié) 鋁塑組合蓋質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
一、YBB00372003抗生素瓶用鋁塑組合蓋(試行)
二、YBB00382003口服液瓶用撕拉鋁蓋(試行)
三、YBB00402003輸液瓶用鋁塑組合蓋(試行)
四、YBB00172004口服固體藥用低密度聚乙烯防潮組合瓶蓋(試行)
五、YBB00242004塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋(拉環(huán)式)(試行)
六、YBB00142004筆式注射器用鋁蓋(試行)
七、YBB00082005注射劑瓶用鋁蓋
八、YBB00092005輸液瓶用鋁蓋
第五節(jié) 口服制劑塑料瓶質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
一、YBB00082002口服液體藥用聚丙烯瓶(試行)
二、‘YBB00092002口服液體藥用高密度聚乙烯瓶(試行)
三、YBB00102002口服液體藥用聚酯瓶(試行)
四、YBB00112002口服固體藥用聚丙烯瓶(試行)
五、YBB00122002口服固體藥用高密度聚乙烯瓶(試行)
六、YBB00262002口服固體藥用聚酯瓶(試行)
第六節(jié) 口服制劑玻璃瓶質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
一、YBB00272002鈉鈣玻璃藥瓶(試行)
二、YBB00282002低硼硅玻璃管制口服液體瓶(試行)
三、YBB00022004硼硅玻璃管制口服液體瓶(試行)
四、YBB0003201M鈉鈣玻璃管制口服液體瓶(試行)
五、YBB00042004硼硅玻璃管制藥瓶(試行)
六、YBB00052004硼硅玻璃模制藥瓶(試行)
七、YBB00302003低硼硅玻璃模制藥瓶(試行)
八、YBB00352003低硼硅玻璃管制藥瓶(試行)
九、YBB00362003鈉鈣玻璃管制藥瓶(試行)
第七節(jié) 復(fù)合材料藥包材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
一、YBB00132002藥品包裝用復(fù)合膜、袋通則(試行)
二、YBB00152002藥品包裝用鋁箔(試行)
三、YBB00172002聚酯／鋁／聚乙烯藥品包裝用復(fù)合膜、袋(試行)
四、YBB00182002聚酯／低密度聚乙烯藥品包裝用復(fù)合膜、袋(試行)
五、YBB00192002雙向拉伸聚丙烯／低密度聚乙烯藥品包裝用復(fù)合膜、袋
……
附錄