溶出度試驗技術（第3版）

定　價：￥56.00

作　者：	（美）漢森、（美）格雷
出版社：	中國醫(yī)藥科技出版社
叢編項：
標　簽：	試劑與純化學品的生產

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ISBN：	9787506737364	出版時間：	2008-01-01	包裝：	精裝
開本：	32開	頁數：	201	字數：

內容簡介

　　自從《溶出度試驗技術（第3版）》第二版出版以來，已經過去10多年了。在這期間，自動化程度、儀器和方法驗證、特殊藥物制劑的研發(fā)、國際協調等方面的進步，已經顯著改變了溶出度試驗的方方面面。在《溶出度試驗技術（第3版）》前兩版的基礎上，對第三版的內容進行了擴充，為全球各地的藥品管理機構、科研院所和藥品生產企業(yè)的實驗室提供提高藥品質量方面必需的新信息。

作者簡介

　　在過去的12年中，Royal（Roy）Hanson，擔任Hanson Research Corporalion公司的主席和首席執(zhí)行官，這是一家位于加利福尼亞州的溶出儀制造公司。20世紀70年代，Roy就職于Bill Hanson工程實驗室，他參與了本書早期版本中詳細論述過的溶出度試驗。他參與了眾多溶出度試驗儀的設計工作并擁有多項專利。Roy是美國藥學會（AAPS）會員、控釋制劑協會會員、USP校正項目審閱組成員。Roy畢業(yè)于華盛頓州貝靈漢的Fairhaven學院獲學士學位、此后獲加利福尼亞州Malibu的Pepperdine大學工商管理碩士學位。作為客座講師和本書作者，Roy在Pharmaceutical TechnoIoqy和Dissolution Technologies上發(fā)表了多篇藥物溶出、營養(yǎng)補充劑和工程應用等方面的論文。

圖書目錄

序
題獻
原序
作者寄語
第一章　概論
　為什么要進行溶出度試驗？
　崩解時限
　溶出度試驗的早期發(fā)展
　溶出度標準片的研制
　校正片
　溶出度試驗方法
　溶出度技術的分類
　攪動方式
　規(guī)定一種溶出儀
　溶出度數據的應用
　美國藥典及美國藥典會在溶出度技術中的地位
　FDA在溶出度技術中的地位
第二章　溶出度理論
　溶出速率的定義
　表面積
　影響溶出度結果的因素
　生物等效性和溶出特性
　理論概念的小結
　未來的溶出度
第三章　固體制劑的溶出度試驗
當前溶出度方法的介紹
　籃法(USP第1法)
　籃法的儀器規(guī)格
　槳法(USP第2法)
　槳法的儀器規(guī)格
　藥典對第1法和第2法裝置的共同規(guī)定
　往復筒法(USP第3法)
　往復筒法的儀器規(guī)格
　流池法(USP第4法)
　流池法的儀器規(guī)格
　小結
第四章　特殊制劑的溶出度試驗
　速率限制過程
　透皮試驗中存在的特殊問題
　經皮吸收試驗的變動因素
　口服制劑與特殊制劑的溶出度試驗
　第4法　流池法
　第5法　槳碟法
　第6法　轉筒法
　第7法　往復架法
　立式擴散池
　軟膏池
　栓劑籃
　對特殊制劑的建議
　口服混懸劑(具有全身作用的藥物)
　口崩片
　咀嚼片
　透皮貼劑
　半固體外用制劑
　栓劑
　軟膠囊
　咀嚼膠
　粉末、顆粒、固體溶液和固體分散劑
非腸道用藥：埋植劑和微球制劑
關于溶出度試驗的思考
特殊制劑釋放度測定用儀器的小結
第五章變動因素的控制
第1法和第2法-攪拌裝置的晃動
轉軸的直線度
轉軸的導入及固定
其他攪拌裝置的變動因素
振動
振動的來源
扭轉振動
溶出儀的幾何尺寸
攪拌裝置的準直度
溶出杯中轉軸的中心度
攪拌速度
第1法(籃法)的變動
溶出介質的變動因素——溶解的氣體
脫氣的溶出介質
溶解氣體逸出的影響
溶出介質的變動因素-pH
介質的變動因素-體積
溶劑的變動因素-溫度
溶出介質的變動因素-漏槽條件
流體性質和溶出杯流體動力學
吸附
變動因素一覽表及GMP要求
第六章溶出度試驗的規(guī)范程序
溶出度方案檢查表
槳和轉軸的檢查
檢查槳或籃的晃動度
檢查速度控制情況
檢查振動
攪拌槳(轉軸)處于溶出杯的中心
樣品分析方法和過濾
攪拌槳或籃與溶出杯底部間的距離
儀器的校正
符合校正的限度要求
非藥典溶出儀的校正
第七章　溶出方法的建立和驗證
　儀器裝置的校正
　固有溶出速率
　固有溶出速率測定方法的變化
　建立方法時的檢查清單
　新分子實體藥物的篩選方法
　難溶性藥物——不能滿足漏槽條件
　溶液濃度低——分析有難度
　劑型方面的問題
　試驗過程中pH的變化
　繪制理想的溶出曲線
　在溶出介質中加入酶
　溶出方法的區(qū)分力
　體內外相關性
　方法學驗證
　不同溶出儀之間的比較
　新技術
　國際協調
第八章　自動溶出試驗
自動溶出試驗的優(yōu)點
溶出試驗的操作單元
試驗準備過程的自動化
溶出過程的自動化
自動取樣
自動取樣系統(tǒng)的分類
自動取樣裝置的潛在問題
自動分析步驟
自動溶出儀的數據處理
其他自動溶出方法
自動化分析系統(tǒng)小結
附件溶出度試驗儀的合格評定(IQ／OQ／PQ)
第一節(jié) 性能驗證指導原則
第二節(jié) 安裝評定(IQ)
第三節(jié) 運行評定(OQ)
第四節(jié) 性能評定(PQ)
致謝
作者簡介