藥品技術(shù)評(píng)價(jià)文集（第2輯）

定　價(jià)：￥72.00

作　者：	國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心
出版社：	中國(guó)醫(yī)藥科技出版社
叢編項(xiàng)：
標(biāo)　簽：	藥學(xué)工具書

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ISBN：	9787506737616	出版時(shí)間：	2007-11-01	包裝：	平裝
開(kāi)本：	16開(kāi)	頁(yè)數(shù)：	544	字?jǐn)?shù)：

內(nèi)容簡(jiǎn)介

　　《藥品技術(shù)評(píng)價(jià)文集（第2輯）》中的文章直接反映了我們對(duì)現(xiàn)實(shí)問(wèn)題的思考和考慮，僅供大家思考和參考，其性質(zhì)和定位與中心網(wǎng)站的“電子刊物”欄目是相同的。我們將繼續(xù)努力，并將通過(guò)不斷擴(kuò)大的交流與開(kāi)放，切實(shí)推動(dòng)我國(guó)藥品的研究與評(píng)價(jià)水平，造福于全國(guó)人民。藥品審評(píng)中心在網(wǎng)站上開(kāi)設(shè)“電子刊物”欄目以來(lái)，受到注冊(cè)申請(qǐng)人的廣泛關(guān)注和歡迎。我們認(rèn)為，“電子刊物”上發(fā)表的文章之所以受到關(guān)注和歡迎，一個(gè)重要的原因是這些文章來(lái)自審評(píng)實(shí)踐，因此更加切合我國(guó)藥品研發(fā)之實(shí)際狀況，也更加具有針對(duì)性的借鑒意義。電子性質(zhì)的介質(zhì)具有其特有的傳播和利用方式。為了豐富傳播和利用的形式，我們認(rèn)為有必要把經(jīng)典的傳播方式加以利用，以擴(kuò)增交流的平臺(tái)。這就是我們編輯出版《藥品技術(shù)評(píng)價(jià)文集》的基本考慮。繼去年的《藥品技術(shù)評(píng)價(jià)文集》第一輯出版后，我們又對(duì)藥品審評(píng)中心網(wǎng)站2006年“電子刊物”進(jìn)行了再次精選，編輯出版了《藥品技術(shù)評(píng)價(jià)文集》第二輯。我們期望這個(gè)紙質(zhì)的交流平臺(tái)能夠持續(xù)不斷地維護(hù)和發(fā)展下去，也期望大家能夠提出寶貴的意見(jiàn)。

作者簡(jiǎn)介

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圖書目錄

中藥、天然藥物篇
　（一）中藥、天然藥物質(zhì)量控制
　 1.中藥外用制劑改劑型時(shí)應(yīng)關(guān)注的幾個(gè)問(wèn)題
　 2.中藥復(fù)方分離純化選用大孔吸附樹(shù)脂應(yīng)慎重
　 3.中藥劑型改變合理性的幾點(diǎn)考慮
　 4.中藥口腔崩解片研究需注意的一些問(wèn)題
　 5.淺談中藥復(fù)方制劑質(zhì)量控制中含量測(cè)定指標(biāo)的選擇思路
　 6.談中藥劑型的選擇
　 7.中藥眼用制劑研究中建議關(guān)注的幾個(gè)問(wèn)題
　 8.中藥外用制劑研制及藥學(xué)評(píng)價(jià)中應(yīng)注意的問(wèn)題
（二）中藥、天然藥物非臨床評(píng)價(jià)
　 9.在新藥研究實(shí)驗(yàn)中如何正確選擇實(shí)驗(yàn)動(dòng)物——從新藥注冊(cè)資料中的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物問(wèn)題引出的討論
　 10.從白癜風(fēng)基礎(chǔ)研究現(xiàn)狀談中藥新藥的有效性評(píng)價(jià)
　 11.銀屑病藥效學(xué)動(dòng)物模型及其在中藥新藥研究中應(yīng)用的思考
　 12.藥物長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)中不同給藥周期試驗(yàn)淺析
　 13.對(duì)子宮內(nèi)膜異位癥動(dòng)物模型的認(rèn)識(shí)
　 14.關(guān)于經(jīng)口給藥制劑刺激性試驗(yàn)的一點(diǎn)建議
　 15.中藥新藥有效性的立題依據(jù)
　 16.中藥治療急、慢性咽炎的臨床前有效性研究及評(píng)價(jià)的幾點(diǎn)思考
17.老年性癡呆中藥新藥有效性研究和評(píng)價(jià)的思考
　（三）中藥、天然藥物臨床研究
　　18.急毒試驗(yàn)最大給藥量和最大耐受量辨析
　　19.中藥新藥臨床研究部分常見(jiàn)問(wèn)題思考
　　20.糖化血紅蛋白和糖化血清蛋白對(duì)糖尿病中藥新藥臨床研究設(shè)計(jì)的作用
　　21.從臨床角度看臨床前中藥新藥適應(yīng)癥的定位
　　22.淺析糖尿病中藥臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)中的幾個(gè)誤區(qū)
　　23.婦科陰道用中藥新藥制劑安全性試驗(yàn)常見(jiàn)問(wèn)題淺析
　　24.骨質(zhì)疏松中藥新藥臨床評(píng)價(jià)關(guān)注點(diǎn)探討
　　25.量表在中藥新藥有效性評(píng)價(jià)中的研究現(xiàn)狀及思考
　　26.關(guān)于含毒性藥材中藥新藥研制中需關(guān)注的問(wèn)題化學(xué)藥物篇
　（一）化學(xué)藥物質(zhì)量控制
　　27.結(jié)構(gòu)確證中應(yīng)注意氘代試劑的選擇
　　28.含量測(cè)定分析方法驗(yàn)證的可接受標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介
　　29.有關(guān)物質(zhì)分析方法驗(yàn)證的可接受標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介
　　30.鹽酸丙帕他莫及其制劑研發(fā)中應(yīng)注意的幾點(diǎn)問(wèn)題
　　31.局部麻醉藥的結(jié)構(gòu)特點(diǎn)與質(zhì)量控制
　　32.FDA關(guān)于仿制藥申請(qǐng)中原料藥雜質(zhì)研究的指導(dǎo)原則（討論稿）介紹
　　33.關(guān)于注射劑析晶處理方法的思考
　　34.難溶性藥物制備凍干制劑的處方工藝研究的幾點(diǎn)思考
　　35.淺談強(qiáng)制降解試驗(yàn)
　　36.關(guān)于呼吸系統(tǒng)藥物復(fù)方制劑質(zhì)量研究的幾點(diǎn)考慮
　　37.熱分析法在藥物結(jié)構(gòu)確證和質(zhì)量控制中的應(yīng)用
　　38.帕米膦酸鈉注射劑質(zhì)量控制方面應(yīng)注意的幾個(gè)問(wèn)題
　　39.制劑研究申報(bào)中微生物限度檢查及無(wú)菌檢查有關(guān)問(wèn)題
　　40.已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)原料藥中試放大中需要注意的幾個(gè)方面
　　41.關(guān)于WHO“事先認(rèn)可”計(jì)劃的介紹
　　42.由WHO“事先認(rèn)可”計(jì)劃所引發(fā)的思考
　　43.滲透壓摩爾濃度檢查中的一個(gè)特殊現(xiàn)象及原因分析
　　44.原料藥質(zhì)量研究中無(wú)機(jī)雜質(zhì)的控制
　　45.去甲斑蝥酸鈉注射劑質(zhì)量控制方面應(yīng)注意的幾點(diǎn)問(wèn)題
　　46.發(fā)酵來(lái)源的化學(xué)藥物的工藝研究
　　47.原料藥申報(bào)中幾點(diǎn)藥學(xué)共性問(wèn)題的思考
　　48.藥物晶型的分析方法介紹
　　49.關(guān)于按化學(xué)藥品管理的植物提取藥質(zhì)量控制的思考
生物制品篇
綜合管理篇