本書作者從事中藥注冊、中藥材GAP、藥品GMP等監(jiān)督管理工作多年，曾多次參加世界衛(wèi)生組織召開的國際傳統藥／植物藥監(jiān)管溝通協調會議，以及西太區(qū)草藥論壇協調會議，對國外傳統藥／植物藥注冊法規(guī)具有較深入的了解。本書從介紹藥品監(jiān)管組織機構、法律法規(guī)基本框架、上市途徑、臨床試驗申請與審批要求、上市申請與審批要求等方面入手，以美國、歐盟、加拿大、澳大利亞、新加坡各為一篇，系統、全面地介紹了這些國家或地區(qū)關于藥品的監(jiān)督管理體制和法律法規(guī)基本框架，對其有關傳統藥／植物藥的注冊法規(guī)進行了翻譯、分析，介紹。了中藥產品在國外申報臨床試驗和注冊上市的資料要求，闡明了中藥產品在國外注冊上市需要注意的關鍵問題，能使讀者對國外傳統藥／植物藥注冊法規(guī)的立法背景、立法思路以及中藥產品在國外注冊上市的基本要求獲得較全面的了解。附錄篇收錄了美國、歐盟、加拿大、澳大利亞、新加坡藥監(jiān)機構植物藥／傳統藥審批部門主要聯系方式、西太區(qū)草藥論壇簡介、草藥國際監(jiān)管合作組織簡介和中醫(yī)藥國際科技合作規(guī)劃綱要等。書中介紹的各申請表、組織機構圖等大多采用最新原件，使讀者直接看到其原文，既增強了實用性，又避免翻譯過程中可能出現的錯誤和欠妥之處。本書系國內第一本系統、全面地介紹國外傳統藥／植物藥注冊法規(guī)的專著。既可作為藥品生產、研發(fā)企業(yè)在國外申請中藥上市的法規(guī)指南，也可作為中醫(yī)藥工作者、藥品監(jiān)督管理工作者了解國外傳統藥／植物藥監(jiān)管模式、監(jiān)管理念的專業(yè)參考讀物，更可作為高等醫(yī)藥院校醫(yī)藥管理教學和咨詢服務機構的參考用書。
鄂公網安備 42010302001612號 