歐盟藥物警戒體系與法規(guī)

1藥物安全性監(jiān)測發(fā)展綜述
2歐盟藥物警戒監(jiān)測體系介紹
2．1歐洲聯(lián)盟
2．2歐洲藥品局
2．3歐洲藥物警戒相關(guān)國際組織
2．3．1藥物警戒研究集團(tuán)
2．3．2國際藥物警戒協(xié)會
2．4藥物警戒
2．5歐盟藥物警戒法規(guī)適用范圍
2．6歐洲藥品局組織結(jié)構(gòu)圖
3歐盟藥物警戒監(jiān)測體系綜述
3．1主要機(jī)構(gòu)設(shè)置及職能
3．1．1歐洲委員會
3．1．2歐洲藥品局
3．1．3成員國主管當(dāng)局
3．2藥品不良反應(yīng)報告體系
3．2．1可疑藥物不良反應(yīng)
3．2．2嚴(yán)重藥物不良反應(yīng)
3．2．3自發(fā)報告程序
3．2．4世界各地文獻(xiàn)中的案例報告
3．2．5許可后的研究報告
3．2．6藥物不良反應(yīng)對產(chǎn)品整體安全性產(chǎn)生影響的情況
3．3特殊情況下藥品不良反應(yīng)的報告
3．3．1提交上市許可申請到授予上市許可期間的報告
3．3．2妊娠期間用藥的不良反應(yīng)報告
3．3．3來自其他上市后研究的相關(guān)藥物不良反應(yīng)報告
3．3．4人道主義用藥／指定患者用藥
3．3．5藥效不足
3．3．6過量用藥和濫用藥物的報告
3．3．7藥物誤用的報告
3．3．8其他不良事件
3．4定期安全性更新報告
3．5公司開展的上市后安全研究
3．6上市后藥品的持續(xù)性風(fēng)險一利益評估
4歐盟各國藥物警戒監(jiān)測體系特點(diǎn)
4．1法國
4．1．1藥物警戒系統(tǒng)簡介
4．1．2相關(guān)機(jī)構(gòu)設(shè)置
4．1．3組織結(jié)構(gòu)與工作流程
4．1．4藥物警戒系統(tǒng)的特點(diǎn)
4．2英國
4．2．1藥物警戒系統(tǒng)簡介
4．2．2相關(guān)機(jī)構(gòu)設(shè)置
4．2．3組織結(jié)構(gòu)與工作流程
4．2．4藥物警戒系統(tǒng)的特點(diǎn)
4．3瑞典
4．3．1藥物警戒系統(tǒng)簡介
4．3．2相關(guān)機(jī)構(gòu)設(shè)置
4．3．3組織結(jié)構(gòu)與工作流程
4．3．4藥物警戒系統(tǒng)的特點(diǎn)
4．4西班牙
4．4．1藥物警戒系統(tǒng)簡介
4．4．2相關(guān)機(jī)構(gòu)設(shè)置
4．4．3組織結(jié)構(gòu)與工作流程
4．4．4藥物警戒系統(tǒng)的特點(diǎn)
4．5愛爾蘭
4．5．1藥物警戒系統(tǒng)簡介
4．5．2相關(guān)機(jī)構(gòu)設(shè)置
4．5．3組織結(jié)構(gòu)
4．5．4藥物警戒系統(tǒng)的特點(diǎn)
4．6荷蘭
4．6．1藥物警戒系統(tǒng)簡介
4．6．2相關(guān)機(jī)構(gòu)設(shè)置
4．6．3組織結(jié)構(gòu)與工作流程
4．6．4藥物警戒系統(tǒng)的特點(diǎn)
4．7比利時
4．7．1藥物警戒系統(tǒng)簡介
4．7．2相關(guān)機(jī)構(gòu)設(shè)置
4．7．3組織結(jié)構(gòu)與工作流程
4．7．4藥物警戒系統(tǒng)的特點(diǎn)
4．8丹麥
4．8．1藥物警戒系統(tǒng)簡介
4．8．2相關(guān)機(jī)構(gòu)設(shè)置
4．8．3組織結(jié)構(gòu)
4．8．4藥物警戒系統(tǒng)的特點(diǎn)
4．9意大利
4．9．1藥物警戒系統(tǒng)簡介
4．9．2相關(guān)機(jī)構(gòu)設(shè)置
4．9．3組織結(jié)構(gòu)
4．9．4藥物警戒系統(tǒng)的特點(diǎn)
4．10德國
4．10．1藥物警戒系統(tǒng)簡介
4．10．2相關(guān)機(jī)構(gòu)設(shè)置
4．10．3組織結(jié)構(gòu)與工作流程
4．10．4藥物警戒系統(tǒng)的特點(diǎn)
4．11適用歐盟藥物警戒法規(guī)的國家管理機(jī)構(gòu)一覽
5歐盟各國家藥物警戒監(jiān)測系統(tǒng)的相同點(diǎn)及不同點(diǎn)
5．1各國建立藥物警戒系統(tǒng)的時間和主管機(jī)構(gòu)
5．2各國藥物警戒系統(tǒng)結(jié)構(gòu)
5．3自發(fā)呈報系統(tǒng)中有資格上報人員的標(biāo)準(zhǔn)
5．4需要上報的不良反應(yīng)類型
5．5需要上報不良反應(yīng)的藥品種類
5．6不同國家提供的報告途徑
5．7需要加速報告的不良反應(yīng)類型
6當(dāng)前現(xiàn)狀的分析與評論
6．1歐洲藥品局
6．2藥物警戒工作組
6．3特別工作組
6．4發(fā)展計劃
7歐盟及歐盟部分國家藥物警戒重要文件
7．1歐盟：藥物警戒指南第九卷人用藥品
7．2歐盟：歐洲共同體指令2001／83／EC
7．3歐盟：歐洲經(jīng)濟(jì)共同體規(guī)則第2309／93號(EEC)
7．4歐盟：歐洲共同體規(guī)則第540／95號(EC)
7．5歐盟：歐洲共同體規(guī)則第297／95號(EC)
7．6歐盟：歐洲共同體指令2001／20(EC)
7．7英國：英國藥物警戒介紹
7．8英國：可疑藥物不良反應(yīng)報告與黃卡系統(tǒng)
7．9瑞典：通過EudraVigilance數(shù)據(jù)庫項目加強(qiáng)藥物安全性
7．10瑞典：藥物署法規(guī)：ISSN110—5225
7．1l西班牙：西班牙藥物警戒體系
7．12西班牙：有關(guān)人用藥品藥物警戒第711／2002號《皇家法令》
7．13西班牙：人用藥品藥物警戒問題的報告程序
第15／2002號通知
7．14愛爾蘭：愛爾蘭的藥物警戒指南
7．15荷蘭：藥物警戒的介紹及報告程序
7．16比利時：SPF公共衛(wèi)生、食物鏈安全和環(huán)境
7．17比利時：藥品警戒通報編號IP／PHV／TR
7．18丹麥：醫(yī)藥立法
7．19意大利：衛(wèi)生部政令對藥物和疫苗不良反應(yīng)的新
通報形式
7．20德國：藥物警戒法規(guī)
7．21德國：聯(lián)邦司法部公報
7．22法國：藥物警戒實(shí)踐規(guī)范
8附錄
8．1歐盟藥物警戒常用術(shù)語中外文對照表
8．2藥物警戒監(jiān)測系統(tǒng)術(shù)語表
8．3藥物損害重大歷史事件
8．3．1國外重大藥物損害事件
8．3．2國內(nèi)重大藥物損害事件
8．4歐洲部分國家藥物警戒相關(guān)網(wǎng)站
8．5歐盟及部分歐盟國家藥物警戒報告／表格形式
8．5．1_歐盟
8．5．2法國
8．5．3英國
8．5．4愛爾蘭
8．5．5意大利
8．5．6丹麥
8．5．7西班牙
9參考資料