藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)與新藥研究開發(fā)

第1章 概述1
1.1 藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)定義及其研究對象與內(nèi)容2
1.1.1 藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)定義2
1.1.2 藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究對象及研究內(nèi)容4
1.2 藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)的學(xué)科性質(zhì)與學(xué)科特點(diǎn)8
1.3 藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價(jià)的步驟9
1.3.1 確定評價(jià)立場和觀點(diǎn)9
1.3.2 明確問題并列出所有可能的備選方案10
1.3.3 選擇適宜的評價(jià)方法和評價(jià)指標(biāo)11
1.3.4 識別并計(jì)量成本和收益12
1.3.5 比較成本和收益12
1.3.6 不確定性分析12
1.4 藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)的產(chǎn)生與發(fā)展13
1.4.1 藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)的產(chǎn)生及其在國內(nèi)外的應(yīng)用狀況13
1.4.2 藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)的發(fā)展前景17
1.5 藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)在藥物研究開發(fā)領(lǐng)域的作用與意義18
1.5.1 藥物研究開發(fā)的特點(diǎn)18
1.5.2 在藥物研究開發(fā)領(lǐng)域應(yīng)用藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)的作用與意義19
第2章 藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究要素、評價(jià)指標(biāo)與參數(shù)23
2.1 研究要素、方法及參數(shù)概述23
2.1.1 研究要素23
2.1.2 評價(jià)方法及評價(jià)指標(biāo)概述23
2.1.3 主要參數(shù)25
2.2 成本的概念及成本的識別與計(jì)量27
2.2.1 成本的概念27
2.2.2 成本的分類28
2.2.3 成本的識別32
2.2.4 成本的計(jì)量34
2.2.5 無形成本的識別和處理40
2.3 收益的概念及其識別與計(jì)量41
2.3.1 收益的概念及分類41
2.3.2 收益的識別與計(jì)量42
2.4 藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價(jià)方法及評價(jià)指標(biāo)47
2.4.1 成本效益分析47
2.4.2 成本效果分析54
2.4.3 成本效用分析59
2.4.4 最小成本分析61
2.5 主要參數(shù)——基準(zhǔn)折現(xiàn)率74
第3章 藥物研究開發(fā)的經(jīng)濟(jì)學(xué)特點(diǎn)76
3.1 新藥研究開發(fā)概述76
3.1.1 新藥研究開發(fā)過程是一項(xiàng)動(dòng)態(tài)系統(tǒng)工程76
3.1.2 未來新藥研究開發(fā)的模式76
3.1.3 新藥的定義及分類79
3.1.4 新藥的研究開發(fā)程序84
3.1.5 新藥的申報(bào)和審批程序91
3.2 新藥研究開發(fā)過程中的經(jīng)濟(jì)學(xué)特點(diǎn)94
3.2.1 新藥研究開發(fā)具有高成本特點(diǎn)94
3.2.2 新藥研究開發(fā)具有高風(fēng)險(xiǎn)特點(diǎn)96
3.2.3 獲得成功的新藥研究開發(fā)具有高收益特點(diǎn)102
3.3 新藥研究開發(fā)過程經(jīng)濟(jì)學(xué)研究的必要性與可行性105
3.3.1 新藥研究開發(fā)過程中進(jìn)行藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究的必要性105
3.3.2 新藥研究開發(fā)中引入藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究的可行性109
第4章 藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究設(shè)計(jì)及資料統(tǒng)計(jì)分析112
4.1 研究設(shè)計(jì)的原理112
4.1.1 研究設(shè)計(jì)的基本概念112
4.1.2 研究設(shè)計(jì)的基本內(nèi)容115
4.1.3 實(shí)驗(yàn)研究方法設(shè)計(jì)的原理116
4.1.4 樣本容量確定的原則118
4.2 藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究設(shè)計(jì)原則119
4.2.1 對照原則119
4.2.2 隨機(jī)原則120
4.2.3 臨床實(shí)驗(yàn)盲法原則125
4.3 藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究誤差及其研究設(shè)計(jì)的效度127
4.3.1 藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究誤差的來源與種類127
4.3.2 研究設(shè)計(jì)的效度128
4.3.3 誤差控制方法130
4.4 藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究設(shè)計(jì)方法130
4.4.1 非實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)131
4.4.2 準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)132
4.4.3 實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)133
4.5 藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)資料統(tǒng)計(jì)分析135
4.5.1 數(shù)據(jù)類型135
4.5.2 數(shù)據(jù)的整理與取舍136
4.5.3 統(tǒng)計(jì)量136
4.5.4 數(shù)據(jù)分析139
4.6 新藥研究開發(fā)過程中藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究設(shè)計(jì)的應(yīng)用145
4.6.1 新藥研究開發(fā)過程中藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究方案146
4.6.2 臨床研究中藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)實(shí)施應(yīng)注意的問題147
4.6.3 臨床研究中藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究的實(shí)例156
第5章 不確定性分析160
5.1 概述160
5.1.1 不確定性分析在藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究與評價(jià)中的必要性160
5.1.2 影響不確定性分析質(zhì)量的主要因素162
5.2 敏感性分析方法163
5.2.1 敏感性分析的定義與主要步驟163
5.2.2 敏感性分析方法應(yīng)用舉例165
5.3 概率分析方法173
5.3.1 概率分析法的必要性173
5.3.2 概率分析法的具體應(yīng)用173
5.4 其他不確定性分析方法177
5.4.1 盈虧平衡分析方法的簡要介紹177
5.4.2 決策樹分析方法的簡要介紹179
5.4.3 不定型分析方法的簡要介紹180
第6章 提高藥物經(jīng)濟(jì)性的途徑與方法——價(jià)值工程的應(yīng)用183
6.1 價(jià)值工程概述184
6.1.1 價(jià)值工程的產(chǎn)生與發(fā)展184
6.1.2 價(jià)值工程的概念184
6.2 提高藥物經(jīng)濟(jì)性的途徑186
6.2.1 藥品壽命周期成本的概念186
6.2.2 藥物經(jīng)濟(jì)性的概念187
6.2.3 提高藥物經(jīng)濟(jì)性的途徑187
6.3 提高藥物經(jīng)濟(jì)性的方法188
6.3.1 選擇改進(jìn)對象189
6.3.2 功能分析192
6.3.3 功能評價(jià)192
6.3.4 創(chuàng)造新方案192
6.3.5 評價(jià)與選擇新方案193
參考文獻(xiàn)194
附錄一藥品申報(bào)資料項(xiàng)目196
附錄二藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)常用統(tǒng)計(jì)分析用表210