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醫(yī)院新仿制劑研制規(guī)程

醫(yī)院新仿制劑研制規(guī)程

定 價(jià):¥76.00

作 者: 楊茂春、楊哲、余光琇
出版社: 中國醫(yī)藥科技出版社
叢編項(xiàng): 醫(yī)院藥學(xué)系列叢書
標(biāo) 簽: 預(yù)防醫(yī)學(xué)

ISBN: 9787506731799 出版時(shí)間: 2005-04-01 包裝: 精裝
開本: 16開 頁數(shù): 584 字?jǐn)?shù):  

內(nèi)容簡介

  《醫(yī)院藥學(xué)系列叢書——制劑崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》一書,主要介紹了:各種制劑崗位操作規(guī)程;生產(chǎn)質(zhì)檢儀器設(shè)備操作規(guī)程與檢校規(guī)程;環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程;工藝設(shè)備驗(yàn)證規(guī)程;標(biāo)簽與說明書設(shè)計(jì)規(guī)程。該書圍繞醫(yī)院制劑的GPP管理進(jìn)行全面系統(tǒng)、科學(xué)規(guī)范、切合實(shí)際地闡述,是一本醫(yī)院制劑必不可少的實(shí)用型工具書。本書適用于各類醫(yī)院的藥學(xué)人員和制劑人員,各藥廠的生產(chǎn)人員和質(zhì)檢人員,藥品檢驗(yàn)、監(jiān)督管理人員及藥品研究部門;也是大中專藥學(xué)院(校)師生和廣大藥學(xué)工作者必備的參考書。

作者簡介

  楊茂春(曾用名楊茂椿)男,1950年12月生,湖北省襄樊市人。湖北省襄樊市藥品檢驗(yàn)所主任、副主任藥師。1976年畢業(yè)于同濟(jì)醫(yī)科大學(xué)藥學(xué)院。曾任襄樊市藥品檢驗(yàn)所主任、副主任藥師,中國藥學(xué)會襄樊分會藥物分析主任委員,中國軟科學(xué)學(xué)會襄樊分會理事,中國醫(yī)藥數(shù)學(xué)學(xué)會衛(wèi)生管理專業(yè)委員,中國醫(yī)學(xué)家學(xué)會付會長。在從事23年藥品監(jiān)督檢驗(yàn)工作中,他潛心研究博采眾長,設(shè)計(jì)的《我國藥檢質(zhì)量管理模式》、《我國藥品抽驗(yàn)辦法》和《基層藥品監(jiān)督管理模式與綜合效益考評》等成果,經(jīng)市科委和省衛(wèi)生廳鑒定一項(xiàng)國內(nèi)先進(jìn)水平兩項(xiàng)國內(nèi)領(lǐng)先水平。獲省醫(yī)藥衛(wèi)生科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)一項(xiàng),獲市科技進(jìn)步三等獎(jiǎng)一項(xiàng),獲市優(yōu)秀社會科學(xué)成果三等獎(jiǎng)三項(xiàng),優(yōu)秀獎(jiǎng)三項(xiàng)。主編有《藥品檢驗(yàn)管理學(xué)》和《假醫(yī)假藥紀(jì)實(shí)與剖析》等著作。在《藥物分析雜志》和《中國藥事》等國家級雜志上發(fā)表論文30多篇。在省以上全國學(xué)術(shù)會議上交流論文40多篇。獲省人事廳,省科委和省科協(xié)優(yōu)秀自然科學(xué)論文獎(jiǎng)三等獎(jiǎng)一篇,獲省藥學(xué)會優(yōu)秀論文二等獎(jiǎng)一篇,優(yōu)秀獎(jiǎng)二篇,獲市科協(xié)優(yōu)秀論文一、二、三等獎(jiǎng)八篇。曾被省衛(wèi)生廳授予執(zhí)法先進(jìn)工作者。他還從事過BC369抗癌生物制劑和茶色素的臨床用藥研究。具有豐富的實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)、管理和科研知識。

圖書目錄

第一章 新仿制研制的指導(dǎo)原則
一 中藥新藥研究的技術(shù)要求
二 藥品命名原則
三 中藥命名的技術(shù)要求
四 新藥(中藥)臨床研究的技術(shù)要求
五 新藥(西藥)臨床研究的技術(shù)要求
六 新藥藥理、毒理研究的技術(shù)要求
七 中藥新藥藥理研究的技術(shù)要求
八 中藥新藥毒理研究的技術(shù)要求
九 中藥新藥臨床研究的技術(shù)要求
十 中藥新藥質(zhì)量穩(wěn)定性研究的技術(shù)要求
十一 藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則
十二 藥物制劑人體生物利用度和生物等效性試驗(yàn)指導(dǎo)原則
十三 緩釋、控釋制劑指導(dǎo)原則
十四 微囊、微球與脂質(zhì)體制劑指導(dǎo)原則
第二章 新仿制劑的研制方法
第一節(jié) 新仿制劑基礎(chǔ)研究
一 處方篩選
二 劑量篩選
三 劑型篩選
四 工藝篩選
五 輔料篩選
六 包裝篩選
七 制劑方法篩選
第二節(jié) 藥理研究
一 藥效學(xué)研究
二 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物選擇
三 藥物對照選擇
四 各類病癥用中藥的藥效學(xué)指導(dǎo)原則
五 各類疾病用西藥效學(xué)指導(dǎo)原則
……
第三節(jié) 毒理研究
第四節(jié) 制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂
第五節(jié) 臨床研究
第六節(jié) 新藥的臨床研究
第七節(jié) 臨床試驗(yàn)與臨床驗(yàn)證
第三章 新藥(制劑)申報(bào)程序
第四章 新藥(制劑)管理

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