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藥物安全性評價

藥物安全性評價

定 價:¥149.00

作 者: (美)謝恩C.加德
出版社: 化學工業(yè)出版社
叢編項: 國外藥學專著譯叢
標 簽: 藥學

ISBN: 9787502570873 出版時間: 2006-01-01 包裝: 平裝
開本: 16開 頁數(shù): 820 字數(shù):  

內容簡介

  藥物的安全是藥物使用中必須保證的兩個方面之一。利用科學的技術與合理的方法對藥物的安全性進行評價,最大限度保證藥品安全使用極其重要。本書是國內引進的第一部以技術為主線的藥物安全性評價的著作。全書共22章,分別對藥物的發(fā)現(xiàn)與開發(fā)中藥物安全性評價的策略和安排、人用藥物安全性法規(guī)、安全性評價中資料文件的創(chuàng)建與維護、安全性與危害評估的篩選、藥物安全性評價中的急性毒性試驗、遺傳毒性、亞慢性和慢性毒性研究、發(fā)育和生殖毒性試驗、致癌性研究、吸入藥物的安全性評價、在藥物安全性評價中刺激性和局部組織耐受性、生物技術產品臨床前評價的特殊問題、劑型、途徑和劑量設計、制藥工業(yè)職業(yè)毒理學、免疫毒理學在藥物開發(fā)中的應用、非嚙齒類動物研究、體外試驗技術在藥物安全性評價中的應用、在藥物安全性評價中藥物動力學和毒物動力學、安全性藥理學、臨床研究中人的耐受性和安全性、上市后的安全性評價以及藥物安全性評價中的統(tǒng)計學應用進行了全面、系統(tǒng)的介紹。本書原著作者是全球知名的資深藥物安全性評價專家,翻譯人員均為國內藥物毒理研究一線專家。適用于從事藥物、食品、化妝品毒理學研究和安全性評價的技術人員、藥品監(jiān)管人員以及從事藥物研究與開發(fā)的專業(yè)人員參考。

作者簡介

  Shayne C.Gad博士具有25年從事毒理學、藥物及醫(yī)療器械開發(fā)、文件處理、統(tǒng)計學及危險性評價等領域的經驗,曾任Synergen公司毒理學及藥理學部主任、Becton Dickinson公司醫(yī)學事務技術支持服務部主任、G.D.Searle公司產品安全性與藥代動力學部資深主任,自1994年以來一直任Gad咨詢服務公司總裁。 Gad博士曾服務于毒理學協(xié)會有關替代試驗、動物研究(各兩次)及命名委員會,還曾是兩個SOT特殊部門(職業(yè)衛(wèi)生和管理毒理學)的總裁及第三個部分(生死與發(fā)育毒性)的官員,是美國毒理學院前院長、委員會成員以及毒理學咨詢圓桌會議總裁。Gad博士在藥物安全性評價領域撰寫并發(fā)表24部著作、300余篇論文,曾在美國和世界各地組織及教授課程、學習班及研討會。

圖書目錄

1 在藥物的發(fā)現(xiàn)與開發(fā)中藥物安全性評價的策略和安排
2 人用藥物安全性法規(guī)
3 信息來源:資料文件的創(chuàng)建與維護
4 安全性與風險評估的篩選
5 藥物安全性評價中的急性毒性試驗
6 遺傳毒性
7 亞慢性和慢性毒性研究
8 發(fā)育和生殖毒性試驗
9 致癌性研究
10 吸入藥物的安全性評價
11 藥物安全性評價中刺激性和局部組織耐受性
12 生物技術產品臨床前評價的特殊問題
13 劑型、途徑和劑量設計
14 制藥工業(yè)職業(yè)毒理學
15 免疫毒理學在藥物開發(fā)中的應用
16 非嚙類動物研究
17 體外試驗技術在藥物安全性評價中的應用
18 在藥物安全性評價中藥物動力學和毒物動力學
19 安全性藥理學
20 臨床研究中的耐受性和安全性評價:I期臨床試驗和I期臨床試驗以后的試驗
21 上市后的安全性評價:藥物不良反應(ADR)的監(jiān)測、評價和報告
22 藥物安全性評價中的統(tǒng)計學應用
附錄A 與管理有關的毒理學縮略詞
附錄B 非臨床研究(動物)中臨床觀察術語和專業(yè)詞匯
附錄C 著名的管理網址
附錄D 在治療性制劑臨床評價中所用術語總匯

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