藥物的安全是藥物使用中必須保證的兩個方面之一。利用科學的技術與合理的方法對藥物的安全性進行評價,最大限度保證藥品安全使用極其重要。本書是國內引進的第一部以技術為主線的藥物安全性評價的著作。全書共22章,分別對藥物的發(fā)現(xiàn)與開發(fā)中藥物安全性評價的策略和安排、人用藥物安全性法規(guī)、安全性評價中資料文件的創(chuàng)建與維護、安全性與危害評估的篩選、藥物安全性評價中的急性毒性試驗、遺傳毒性、亞慢性和慢性毒性研究、發(fā)育和生殖毒性試驗、致癌性研究、吸入藥物的安全性評價、在藥物安全性評價中刺激性和局部組織耐受性、生物技術產品臨床前評價的特殊問題、劑型、途徑和劑量設計、制藥工業(yè)職業(yè)毒理學、免疫毒理學在藥物開發(fā)中的應用、非嚙齒類動物研究、體外試驗技術在藥物安全性評價中的應用、在藥物安全性評價中藥物動力學和毒物動力學、安全性藥理學、臨床研究中人的耐受性和安全性、上市后的安全性評價以及藥物安全性評價中的統(tǒng)計學應用進行了全面、系統(tǒng)的介紹。本書原著作者是全球知名的資深藥物安全性評價專家,翻譯人員均為國內藥物毒理研究一線專家。適用于從事藥物、食品、化妝品毒理學研究和安全性評價的技術人員、藥品監(jiān)管人員以及從事藥物研究與開發(fā)的專業(yè)人員參考。