中藥新制劑開發(fā)與應用（第三版）

　　本書第三版是作者依據國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布并于2005年5月1日實施的《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定、精神，結合當今中藥新制劑研究開發(fā)實際以及自己多年進行新藥研究和參與省及國家藥品審評工作的經驗體會，而進行全面修訂編寫的。修訂具有以下特點：①能基本體現現時國家有關中藥新藥研制申報的規(guī)定、精神，以及目前中藥新藥研究開發(fā)的技術水平。②以實例形式充實了有關新劑型、新技術研究應用的內容，使得該書的時代特色有明顯的增強。③藥理方面增補了一些新病種的動物模型及主要藥效學指標；長期毒性實驗基本內容與國家相關技術要求基本一致。④臨床研究方面，增補了新病種的研究資料；⑤專章列出了GMP有關知識。因此，本書具有時代性和可讀性更強的特點。全書共13章，主要章節(jié)內容如下：中藥新制劑研究、開發(fā)的依據（包括《藥品注冊管理辦法》有關的規(guī)定，立題與設計，中藥新制劑工藝研究（含處方、劑型、工藝路線、工藝條件的篩選，以及包裝設計等），中試，質量標準的制定及穩(wěn)定性試驗（含制定質量標準的原則和在申報工作中的程序，質量標準內容，穩(wěn)定性試驗內容、方法，中藥注射劑的質量標準、指紋圖譜研究等），中藥新劑型（包括分散片、注射劑、滴丸、緩釋制劑以及納米給藥系統(tǒng)研究實例），藥理研究（含主要藥效學研究、一般藥理研究、藥代動力學研究，舉例），毒理研究（含急性，長期毒性試驗，致突變，致癌試驗，皮膚用藥、黏膜用藥的毒性試驗，藥物依賴性試驗，實例），臨床研究及方案設計（臨床受試對象選擇，臨床研究方法選擇，臨床療效判斷與評價，臨床研究設計方案，實例），申報臨床，臨床試驗，申請新藥證書、藥品試行標準轉正、新藥的補充申請以及GMP?？傊?，此次修訂后的新版本更適合于廣大從事中藥新制劑研制開發(fā)工作的醫(yī)療、科研、藥品生產企業(yè)人員學習參考，亦可作為高等醫(yī)藥院校本科及研究生教學讀物。

暫缺《中藥新制劑開發(fā)與應用（第三版）》作者簡介