美國藥品安全監(jiān)管歷程與監(jiān)測體系

定　價：￥46.00

作　者：	國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心編寫
出版社：	中國醫(yī)藥科技出版社
叢編項：
標(biāo)　簽：	藥學(xué)

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ISBN：	9787506733700	出版時間：	2006-03-01	包裝：	膠版紙
開本：	小16開	頁數(shù)：	334	字?jǐn)?shù)：

內(nèi)容簡介

　　美國食品藥品監(jiān)督局（food and drug administration，F(xiàn)DA）是世界公認(rèn)的食品藥品監(jiān)管權(quán)威機構(gòu)，F(xiàn)DA制定的科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)也成為世界各國效仿的范本。本書的上篇以時間為線索介紹了美國藥品監(jiān)管歷程，大量翔實的案例折射了與藥品監(jiān)管相關(guān)的政治、經(jīng)濟(jì)背景，有利于讀者全面、生動地了解FDA的歷程；下篇全面介紹了FDA藥品安全監(jiān)測體系，包括監(jiān)測的機構(gòu)、程序、方法以及病例報告的收集、評價與利用等；附件中補充介紹了FDA的部分機構(gòu)設(shè)置以及常用的表格、文件等。本書旨在通過對FDA的調(diào)研，啟發(fā)讀者找到解決我國藥品安全監(jiān)管問題的思路和方法。

作者簡介

暫缺《美國藥品安全監(jiān)管歷程與監(jiān)測體系》作者簡介

圖書目錄

上篇　美國藥品安全監(jiān)督管理
　概述
　第1章　FDA創(chuàng)建與最早的聯(lián)邦藥品政策（1906年以前）
　　1.　19世紀(jì)末期的美國經(jīng)濟(jì)
　　2.　第一次世界大戰(zhàn)前的制藥產(chǎn)業(yè)
　　3.　1906年的《純凈食品藥品法案》
　　　3.1　韋利--第一任FDA局長
　　　3.2　媒體的作用
　　　3.3　食品藥品的立法
　　　3.4　執(zhí)法的困難
　　　3.5　法律的漏洞
　　　3.6　韋利的失敗
　第2章　戰(zhàn)爭期間的制藥行業(yè)和藥品法（1970～1938）
　　1.　第一次、第二次世界大戰(zhàn)期間的美國經(jīng)濟(jì)形勢
　　2.　20世紀(jì)早期的制藥業(yè)
　　　2.1　新任局長坎貝爾
　　3.　30年代的藥品法規(guī)
　　　3.1　FDA的建立
　　　3.2　新法規(guī)的推動力
　　　3.3　藥品不良反應(yīng)的突發(fā)事件
　　4.　1938年簽署的《聯(lián)邦食品藥品和化妝品法案》
　　　4.1　重視研發(fā)
　　　4.2　促進(jìn)發(fā)展
　第3章　治療革命與現(xiàn)代藥品產(chǎn)業(yè)的形成（1938～1962）
　　1.　“治療革命”
　　　1.1　新的發(fā)明
　　2.　現(xiàn)代藥品產(chǎn)業(yè)的形成
　　　2.1　研發(fā)
　　　2.2　促銷
　　　2.3　融合
　　　2.4　利潤
　　3.　法規(guī)的發(fā)展
　　4.　《科夫沃--哈里斯修正案》
　　　4.1　批準(zhǔn)流程
　　　4.2　更多援權(quán)
　　　4.3　藥品廣告
　　　4.4　公共政策的批評
　　　4.5　新問題
　第4章　市場反應(yīng)和監(jiān)管創(chuàng)新（1962～1984）
　　1.　1962年之后的制藥行業(yè)
　　　1.1　這時期的美國政治形勢
　　　1.2　制藥行業(yè)新結(jié)構(gòu)
　　　1.3　消極的行業(yè)發(fā)展趨勢
　　2.　FDA的創(chuàng)新舉措
　　　2.1　上市后藥品的監(jiān)督
　　　2.2　臨床實驗的方法
　　　2.3　立法改革
　　　2.4　專利和品牌藥
　　　2.5　通用名藥替代處方藥
　　　2.6　巨大妥協(xié)
　第5章　制藥產(chǎn)業(yè)的近期發(fā)展（1984～現(xiàn)在）
　第6章　FDA未來發(fā)展趨勢--下一個100年的挑戰(zhàn)
下篇　美國藥品安全監(jiān)督體系
　第7章　組織機構(gòu)
　第8章　CDER的人力資源管理
　第9章　工作流程
　第10章　信息化建設(shè)
附件